1-單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程(2022年版)第一章獻血漿者管理第二章血漿采集第三章血漿檢測第四章血漿凍存和出庫第五章質(zhì)量控制附錄1獻血漿者健康檢查要求3血漿檢測室內(nèi)質(zhì)控附錄4一次性使用血漿分離器質(zhì)量檢查附錄5無創(chuàng)血紅蛋白儀確認附錄6全自動生化分析儀確認附錄8全自動酶免檢測設(shè)備確認血漿儲存冷庫確認2-總則為加強單采血漿站管理，保障獻血漿者安全和血漿質(zhì)版)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《全國臨床檢驗操作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)程。本規(guī)程適用于單采血漿站血漿采集供應(yīng)全過程。發(fā)布實施的《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》同時廢止。3-第一章獻血漿者管理1宣傳動員采漿區(qū)域內(nèi)戶籍居民參加血漿捐獻活動；既往無獻血漿不良反應(yīng)、符合健康檢查要求的固定獻血漿者主動要求再次獻血漿1.2開展健康教育活動，宣傳預(yù)防經(jīng)血液途徑傳播疾病的相關(guān)知識。血漿的知識，配備影像設(shè)備及相關(guān)宣傳資料。2登記注冊2.1.1人工核對新獻血漿者本人有效身份證，使用居民身份證識別設(shè)備核實身份證真?zhèn)?，讀取身份證信息；身份證住址應(yīng)當在單采血漿站劃定采漿區(qū)域內(nèi)。使用人臉識別技術(shù)核實獻血漿者身份，將獻血漿者的現(xiàn)場照片與其身份證證照進行人證比對，通過單采血漿信息系統(tǒng)記錄人臉識別相似度的比對值，一致后予以登記?，F(xiàn)場照片質(zhì)量應(yīng)當符合《公共安全人臉識別應(yīng)用圖像技術(shù)要求》(GB/T35678)，人臉識別相似度的閾值設(shè)置不低于0.7。人臉識別系統(tǒng)應(yīng)當符合《安全防范視頻監(jiān)控人臉識別系統(tǒng)技術(shù)要求》(GB/T31488)，并經(jīng)國家認證的第三方檢測機構(gòu)檢測。2.1.2使用單采血漿信息系統(tǒng)確認新獻血漿者的年齡和4-身份證住址符合要求，將其姓名、出生年月日、性別、民族、身份證(正反面)、住址和用于人證比對的照片等信息錄入統(tǒng)。2.1.3新獻血漿者經(jīng)健康檢查和血液檢測合格后，出示本人身份證原件申領(lǐng)《供血漿證》。遺失補辦《供血漿證》應(yīng)當有相關(guān)的記錄。2.1.4對健康檢查或血液檢測不合格的新獻血漿者，不2.2固定獻血漿者和非固定獻血漿者用居民身份證識別設(shè)備核驗身份證。使用人臉識別技術(shù)將采集的人臉信息同時與獻血漿者的身份證證照和檔案照片進行核驗，通過單采血漿信息系統(tǒng)記錄人臉識別相似度的比對值，均一致后方可登記。人臉識別相似度的閾值設(shè)置不低于0.7。2.2.2使用單采血漿信息系統(tǒng)確認獻血漿者的年齡、身份證住址、狀態(tài)類型(合格、暫時拒絕或永久淘汰)、獻血漿間隔和獻血漿次數(shù)。同一獻血漿者兩次獻血漿間隔不得少。2.2.3固定獻血漿者和非固定獻血漿者可使用自助設(shè)備進行登記，自助設(shè)備應(yīng)當與單采血漿信息系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，并具有符合要求的人臉識別和身份信息確認功能。5-3知情同意3.1醫(yī)護人員應(yīng)當對獻血漿者履行書面告知義務(wù)，向獻血漿者講解采集血漿的方法和過程，以及在采集血漿過程中可能發(fā)生的風(fēng)險，其余告知內(nèi)容見“附錄1獻血漿者健康檢查要求”，至少包括獻血漿動機、安全獻血漿者的重要性、具有高危行為者故意隱瞞獻血漿的責(zé)任、實名制獻血漿、獻血漿者獻血漿后回告、獻血漿不良反應(yīng)、健康檢查的必要性、血液檢測結(jié)果的解釋、人類免疫缺陷病毒(HIV)報告、隱私保護和獻血漿條件等。3.2獻血漿者知曉上述告知內(nèi)容后，請獻血漿者在知情同意書上簽字或按指紋確認。4健康檢查健康檢查前使用人臉識別技術(shù)核驗獻血漿者身份。按照“附錄1獻血漿者健康檢查要求”開展健康檢查，健康檢查包括健康征詢和體格檢查。4.1.1醫(yī)師應(yīng)當一對一詢問新獻血漿者，逐條闡述相關(guān)內(nèi)容，給予必要的指導(dǎo)和溝通，確保其對每條內(nèi)容都知曉。4.1.2醫(yī)師可根據(jù)固定獻血漿者和非固定獻血漿者的獻血漿頻次，重點征詢與其健康狀況密切相關(guān)的內(nèi)容。采用信息管理手段自助征詢的固定獻血漿者和非固定獻血漿者，醫(yī)師應(yīng)當復(fù)核健康征詢記錄，并對重點內(nèi)容再次征詢。6-4.1.3在單采血漿信息系統(tǒng)中，屏蔽高危行為者，并嚴格為獻血漿者保密，不得向無關(guān)人員透露獻血漿者不能繼續(xù)獻血漿的原因。4.1.4健康征詢時注意保護獻血漿者隱私，做到一人一室。健康征詢結(jié)束后，醫(yī)師應(yīng)當確認征詢結(jié)果，請獻血漿者簽名或按指紋，表明獻血漿者已正確理解健康征詢內(nèi)容并如實回答相關(guān)問題。4.1.5對于突發(fā)性傳染病或地區(qū)性傳染病疫情等情況，應(yīng)當依據(jù)衛(wèi)生健康行政部門發(fā)布的指導(dǎo)意見適時增加健康征詢內(nèi)容。體重、血壓、脈搏和體溫的測量可由醫(yī)護人員協(xié)助醫(yī)師完成或使用體檢一體機。體格檢查應(yīng)當包括以下內(nèi)容：4.2.1目測一般健康情況、發(fā)育、營養(yǎng)，有無特殊體型和體質(zhì)。4.2.2觀察五官，皮膚和四肢，觸摸淺表淋巴結(jié)，甲狀腺等有無異常。4.2.3體重：用體重秤稱量獻血漿者除去厚重衣服后的體重。單采血漿信息系統(tǒng)判定獻血漿者在2個月內(nèi)體重增加或減少5千克及以上時，應(yīng)當詢問并記錄原因。4.2.4血壓：用血壓計測量血壓。血壓不合格者，可休息30分鐘后復(fù)查，仍不符合要求的，擇期復(fù)查，再次不合格則屏蔽。7-4.2.5脈搏：三指放于腕部橈側(cè)中等力度按壓1分鐘計數(shù)或使用其他適宜方法。4.2.6體溫：采用額溫儀或使用其他適宜方法。復(fù)查)、心音、心律及雜音。允許生理性雜音，有疑問者應(yīng)當增加心電圖檢查。4.2.8肺部：辨別呼吸音是否清晰，有無干濕啰音、哮應(yīng)當增加X光胸片檢查。4.2.9腹部：觸摸腹部，注意軟硬和腫大。漿者每12個月做X光胸片及心電圖檢查。4.2.10.3X光胸片和心電圖結(jié)果異常者，醫(yī)師應(yīng)當結(jié)合獻血漿者癥狀、既往病史和體檢情況，綜合判斷能否獻血漿。4.2.10.4醫(yī)師應(yīng)當對健康檢查不合格者，單獨溝通、指導(dǎo)或提供就醫(yī)建議。5獻血漿者的血液檢測5.1.1采集血液標本前，使用人臉識別技術(shù)核驗獻血漿者身份，將單采血漿信息系統(tǒng)生成的標簽牢固粘貼在標本管上。標簽上的編碼應(yīng)當符合相關(guān)的規(guī)定，確保獻血漿者、血液標本和血漿之間的信息能夠相互追溯。標本管不可標記獻8-血漿者的任何身份信息。5.1.2采用一次性采血針，選擇適合的靜脈穿刺點，對穿刺點消毒后采集標本。5.1.3應(yīng)當根據(jù)檢測項目的要求采集標本，標本類型和標本量應(yīng)當滿足檢測要求。使用抗凝劑的血液標本在采集后應(yīng)當輕輕顛倒混勻，避免動作過于劇烈造成溶血。在采集后檢查標本的狀態(tài)(采血量，標簽粘貼和破損情況等)，如有異常應(yīng)當注明原因并重新采集標本。5.1.4標本采集應(yīng)當有記錄，記錄至少包括：獻血漿者編號、采樣量、采集時間、采集人、標本類型和標本狀態(tài)。5.1.5標本接收應(yīng)當有記錄，記錄至少包括：送檢人、接收人、標本狀態(tài)、標本數(shù)量和接收時間。5.1.6針頭放入利器盒內(nèi)，按相關(guān)規(guī)定處理。5.2血液檢測項目和要求下列針對獻血漿者的檢測項目中，除另有規(guī)定外，新獻血漿者和非固定獻血漿者應(yīng)當在獻血漿前檢測，固定獻血漿者可在采漿后留樣檢測。BABO血型以正定型法檢測，新獻血漿者檢測。5.2.2血紅蛋白含量：獻血漿前檢測。新獻血漿者和非固定獻血漿者采用《全國臨床檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的方法測定。固定獻血漿者可采用無創(chuàng)測量，無創(chuàng)檢測結(jié)果應(yīng)當定期與血液分析儀檢測結(jié)果比對。男應(yīng)當≥120g/L，女應(yīng)當≥9-5g/L。5.2.3血清總蛋白含量：采用雙縮脲法測定，應(yīng)當≥65g/L。若檢測血漿總蛋白含量，采用雙縮脲法測定，應(yīng)當≥55g/L。委托集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單采血漿站，對獻血漿者的檢測可使用折射儀法。5.2.4丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)：采用速率法測定，應(yīng)劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。5.2.6丙型肝炎病毒(HCV)抗體：用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。原抗體聯(lián)合檢測：用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。5.2.8梅毒螺旋體抗體：用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。5.2.9血清/血漿電泳：采用《全國臨床檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的方法檢測，白蛋白應(yīng)當≥50%，并與前次比較無明顯變化。可在采集血漿后留樣檢測，固定獻血漿者和非固定獻6獻血漿者的分類管理在單采血漿信息系統(tǒng)中，錄入獻血漿者的健康檢查和血液檢測的結(jié)果。醫(yī)師根據(jù)單采血漿信息系統(tǒng)判定的結(jié)果，綜合判定獻血漿者的狀態(tài)類型(合格、暫時拒絕或永久淘汰)。-10-對健康檢查和血液檢測結(jié)果符合要求的獻血漿者，至少記錄以下信息作為檔案內(nèi)容，檔案可以是紙質(zhì)或電子的形式。檔案照片有效期與其身份證證照有效期一致，更新照片應(yīng)當有記錄。6.1.1獻血漿者的姓名、性別、出生年月日、血型、身份證復(fù)印件或掃描件(正反面)、供血漿證復(fù)印件、檔案照片、住址、建檔日期和獻血漿者編號。6.1.2X光胸片報告單、心電圖檢查報告單、獻血漿知情同意書和特殊免疫知情同意書(如有)。6.1.3獻血漿者的歷次狀態(tài)類型(合格或暫時拒絕)。6.1.4歷次健康檢查、獻血漿前的血液檢測、血漿檢測和血液制品生產(chǎn)單位反饋血漿檢測的結(jié)果。6.1.5歷次血漿采集的記錄和是否有獻血漿不良反應(yīng)。獻血漿者6.2.1獻血漿者有下列情況的，應(yīng)當在單采血漿信息系統(tǒng)中將其暫時拒絕。求”中規(guī)定的暫時不能獻血漿情況的，以及醫(yī)生認為暫時不能獻血漿的其他情況。6.2.1.2血紅蛋白、血清/血漿總蛋白含量、ALT和血漿電泳的檢測結(jié)果有不合格的。6.2.1.3血液分析儀其他項目的檢測結(jié)果不在正常值范圍內(nèi)，醫(yī)師結(jié)合獻血漿者癥狀、既往病史和體檢情況，認為暫時不能獻血漿的。6.2.1.4血漿采集過程中出現(xiàn)異常情況(如離心杯漏液)或發(fā)生獻血漿不良反應(yīng)導(dǎo)致血細胞無法全部回輸?shù)摹?.2.2在單采血漿信息系統(tǒng)中注明暫時拒絕的原因，能追溯獻血漿者暫時拒絕的日期和天數(shù)。6.2.3暫時拒絕期滿后，獻血漿者經(jīng)復(fù)查合格后可再次申請獻血漿。在單采血漿信息系統(tǒng)中，根據(jù)健康檢查和血液檢測的結(jié)果變更或保留獻血漿者的狀態(tài)。者6.3.1獻血漿者有下列情況的，應(yīng)當在單采血漿信息系統(tǒng)中將其永久淘汰。求”中規(guī)定的不能獻血漿情況的，以及醫(yī)生認為不能獻血漿的其他情況。6.3.1.2輸血相關(guān)傳染病標志物出現(xiàn)血清學(xué)檢測陽性時和/或核酸檢測陽性時。6.3.2在單采血漿信息系統(tǒng)中注明永久淘汰的原因，能追溯獻血漿者永久淘汰的日期。7獻血漿者免疫7.1免疫注射應(yīng)當由培訓(xùn)合格的護士在注射室進行，現(xiàn)場配備相應(yīng)的急救藥品和設(shè)施。醫(yī)護人員應(yīng)當了解疫苗或免疫原免疫后可能發(fā)生的各種不良反應(yīng)，并能及時處理。-12-7.2對驗收合格的疫苗，應(yīng)當按照疫苗的使用說明書和于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，按疫苗批號分類存放，并對疫苗的儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。7.3使用前應(yīng)當仔細查看疫苗標簽及使用說明書，嚴格按要求使用。凡有下列情況之一者均不能使用：無標簽或標簽不清；過期失效的疫苗；與說明書不符的疫苗(如色澤、沉淀變化、結(jié)塊、瓶內(nèi)有異物、發(fā)霉等)；瓶壁破裂、瓶塞脫落和滲漏的疫苗；未按要求保存的疫苗等。7.4免疫后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當及時對癥處理。出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當及時送醫(yī)院救治。7.5在單采血漿信息系統(tǒng)中記錄免疫情況，內(nèi)容應(yīng)當包括疫苗或免疫原名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、免疫類型、注射劑量、針次、免疫日期、獻血漿者編號、不良反應(yīng)及處理、注射者等。-13-第二章血漿采集1基本要求1.1.1采集區(qū)的面積與血漿采集規(guī)模相適應(yīng)，人流和物流分開，流向合理，避免交叉。1.1.2環(huán)境溫濕度適宜，電源、照明、安全疏散等設(shè)施符合國家規(guī)定，有醫(yī)療廢物的專用容器。1.1.3配備負責(zé)采漿巡視的醫(yī)師，有處理獻血漿不良反應(yīng)的觀察處理室、急救用品和器材，定期檢查急救用品，保證在有效期內(nèi)。1.2.1每次工作之前應(yīng)當對工作現(xiàn)場進行清場檢查，無前次操作的遺留物，使用的工具、容器、衡器等完整齊全，設(shè)備和工作間應(yīng)當為后清場合格狀態(tài)。1.2.2工作間無與血漿采集無關(guān)的物品，設(shè)備、環(huán)境符合相關(guān)要求。1.3.1未拆內(nèi)包裝的采漿耗材置于暫存區(qū)。1.3.2與血液接觸和已被血液污染的廢棄物，放入專用垃圾袋內(nèi)，送醫(yī)療廢物暫存點暫存。1.3.3清點血漿和留樣標本數(shù)量，及時與血漿速凍冷庫和實驗室進行交接。-14-1.4.1制定清潔消毒規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)當包括：使用的消毒劑，消毒劑的配制，消毒的對象和方法等。1.4.2清潔地面、采漿椅、桌面等區(qū)域，用合適的消毒液進行擦拭消毒，并記錄清潔和消毒情況。1.4.3采用合適的空氣消毒器實時對采漿區(qū)域空氣進行消毒，消毒空間大小應(yīng)當符合說明書規(guī)定?？諝庀酒鞯牟僮靼丛O(shè)備說明書進行，并記錄運行時間。標準進行采集區(qū)的環(huán)境監(jiān)控，物表和空氣菌落每季度監(jiān)測一。1.5.1采漿人員應(yīng)當掌握靜脈穿刺和單采血漿機工作原理，經(jīng)過崗前培訓(xùn)并考核合格。員手衛(wèi)生規(guī)范》(WS/T313)的要求保持手衛(wèi)生，并對手進行細菌檢查，每季度每人一次。直接接觸血液的一次性采漿物料，包括一次性使用血漿分離器、注射用枸櫞酸鈉抗凝劑和氯化鈉注射液，應(yīng)當保證無菌和無熱原。1.6.1一次性使用血漿分離器使用前應(yīng)當逐袋檢查，外包裝完好，血漿袋無破損，在有效期內(nèi)，管路無破裂，接頭無松動、脫節(jié)，離心杯內(nèi)無異-15-物，各保護套完整。1.6.2注射用枸櫞酸鈉抗凝劑使用前應(yīng)當逐袋檢查，外包裝完好，在有效期內(nèi)，無渾濁、雜質(zhì)或沉淀。使用前應(yīng)當逐袋檢查，外包裝完好，在有效期內(nèi)，無破損、無霉點，標識清楚，無渾濁和無絮狀物。1.7.1使用單采血漿機采集血漿，每人每次采集量不得1.7.2打開單采血漿機電源，檢查是否通過自檢。根據(jù)單采血漿機的界面信息，在電子秤的秤臂上放置標準砝碼進行校準。當電子秤測試結(jié)果超出正常值時，應(yīng)當對電子秤進行校準或維修。1.7.3按照單采血漿機的使用說明書進行清潔和維護，并保留相關(guān)的記錄。一般選用含碘消毒劑，對碘過敏者可選用其他消毒劑。所用消毒劑應(yīng)當符合國家標準要求，處于有效期內(nèi)，標明啟檢查熱合機，使其處于工作狀態(tài)。-16-配備創(chuàng)可貼或止血貼、壓脈帶、免洗手消毒液、一次性棉簽、一次性輸液貼和銳器盒等。2血漿采集血漿者身份。2.2請獻血漿者坐到指定的采漿椅上，人工再次核對申請獻血漿者的身份證和《供血漿證》，檢查雙臂肘靜脈有無近期穿刺痕跡。是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)這些不利情況，則不急于采漿，做好寬慰工作，待獻血漿者解除思想顧慮，充分放松后開始準備采漿。2.4檢查采漿物料，根據(jù)單采血漿機的使用說明書安裝一次性采漿物料，將單采血漿信息系統(tǒng)預(yù)先分配的血漿流程標簽粘貼在血漿袋上，確保與獻血漿者身份信息一致。2.5合理設(shè)置單采血漿機采集參數(shù)(如采集速度≤80轉(zhuǎn)/分鐘，回輸速度≤90轉(zhuǎn)/分鐘，袖帶壓力≤50毫米汞柱)，單程血漿采集量不超過230g。密切關(guān)注獻血漿者狀態(tài)，對參數(shù)加以控制。粗大、充盈飽滿、彈性好、較好固定、不易滑動的靜脈，用食指腹上下左右觸摸，確定其位置、粗細和彈性，評估并確定穿刺位點和路徑。2.7在獻血漿者手臂上纏上壓脈帶，用無菌棉蘸取適量消毒劑，以穿刺點為中心，以圓形方式自內(nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)-17-涂擦2次，消毒面積≥5cm*5cm，消毒作用時間按消毒劑的使用說明書操作。2.8消毒結(jié)束后，手持針柄，取下護針帽，按照《靜脈血液標本采集指南》(WS/T661)進行靜脈穿刺。如需第二次穿刺，應(yīng)當經(jīng)有經(jīng)驗的護士評估并征得獻血漿者同意，更換針頭應(yīng)當注意無菌操作。2.9紅細胞還輸結(jié)束后，根據(jù)獻血漿者個人情況，對個別有需要者，可以靜脈補充適量的氯化鈉注射液。2.10根據(jù)單采血漿機提示完成相應(yīng)操作，結(jié)束采集時，用創(chuàng)可貼或止血貼輕按靜脈穿刺點，撥出針頭后指導(dǎo)獻血漿2.11告知每位獻血漿者獻血漿后的注意事項，內(nèi)容至少包括：2.11.2補充水分，避免飲酒，保證充足的睡眠。2.11.3獻血漿后24小時內(nèi)避免劇烈運動、高空作業(yè)和過度疲勞。2.11.4獻血漿后感覺明顯不適或異常，宜盡快聯(lián)系單采血漿站。速異常和電源故障等)時，在確保獻血漿者安全的前提下，按照單采血漿機使用說明書提供的建議措施并結(jié)合實際情況，采取相應(yīng)的操作。出現(xiàn)溶血時，禁止回輸已采集的血漿和血-18-細胞；血細胞不能全部回輸時，應(yīng)當將獻血漿者暫時拒絕3個月。2.13單采血漿機故障不能排除時，應(yīng)當停用并通知單采血漿機設(shè)備生產(chǎn)廠家。2.14記錄采漿物料和血漿采集信息，內(nèi)容包括使用的單采血漿機編號、使用物料、獻血漿者姓名、獻血漿者編號、抗凝劑用量、采集循環(huán)數(shù)、采漿開始或結(jié)束時間、總時長、血漿采集量，氯化鈉注射液的補充量(如有)，采集異常狀況和采集護士等。3標本留取3.1根據(jù)檢測項目、血液制品生產(chǎn)單位的檢測流程和核酸檢測需要，制定具體的留樣標準。3.2按照每項試驗的技術(shù)要求，采用適宜的標本管留取標本，保證檢測過程中標本量充足。3.3血漿采集完畢后，取下采漿物料，至熱合處取下針頭，將針頭放置在利器盒內(nèi)，先排氣再將血漿袋內(nèi)血漿上下應(yīng)當滿足檢測的相關(guān)要求。標本管內(nèi)血漿與血漿袋內(nèi)血漿應(yīng)當完全一致。3.4.1單采血漿站的血漿檢測標本。3.4.2血液制品生產(chǎn)單位的復(fù)檢標本。3.4.3單采血漿站的留樣保存標本。-19-3.4.4血液制品生產(chǎn)單位的留樣保存標本。4血漿及標本貼簽4.1貼簽前的檢查：血漿袋無破損，無滲漏。血漿外觀無異常，應(yīng)當為淡黃色、黃色或淡綠色，無溶血、無乳糜、無可見異物。標本質(zhì)量符合檢測項目技術(shù)要求。4.2掃描采漿前單采血漿信息系統(tǒng)預(yù)先分配的血漿流程標簽上的編碼信息，打印血漿袋和標本管的標簽。血漿袋標簽內(nèi)容至少包括：獻血漿者編號、血型、血漿編號(血漿識別碼)、血漿類型、采血漿日期、血漿重量、有效期、儲存條件和單采血漿站名稱。4.3血漿袋標簽應(yīng)當清晰可辨，粘性好，不易脫落，編碼在常溫、冷藏、冷凍后均能為識讀器識別。4.4標本管標簽清晰完整、無破損、無皺折，可被識讀器識別且粘貼牢固，其唯一性編碼應(yīng)當與血漿袋標簽編碼一致和可追溯。標本管不可標記獻血漿者的任何身份信息。4.5貼簽時，按照規(guī)定的貼簽步驟和要求，一次只對一袋血漿和同源血漿標本管貼簽，粘貼平整、不歪斜。采用單采血漿信息系統(tǒng)核對標簽內(nèi)容和獻血漿者信息，確保血漿與血漿標本、獻血漿者一一對應(yīng)，貼簽無誤。5獻血漿不良反應(yīng)處理5.1采漿前應(yīng)當幫助獻血漿者做好心理準備工作，消除其緊張情緒。5.2在采集血漿過程中應(yīng)當注意觀察獻血漿者，如發(fā)生-20-不良反應(yīng)則應(yīng)當立即停止采漿，通知醫(yī)師并協(xié)助其采取相應(yīng)措施。記錄獻血漿者的生命體征(呼吸、脈搏、體溫和血壓)，血漿采集量，發(fā)生不良反應(yīng)的時間以及對不良反應(yīng)的處置情況等，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當簽名確認，并在單采血漿信息系統(tǒng)中記錄不良反應(yīng)的類型。5.3對發(fā)生不良反應(yīng)的獻血漿者進行隨訪，并耐心解答獻血漿者提出的問題。有獻血漿不良反應(yīng)的獻血漿者再次獻血漿時，單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當進行提示。5.4不良反應(yīng)分類和處置不良反應(yīng)分類和處置可參考《獻血不良反應(yīng)分類指南》(WS/T551)和《獻血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)預(yù)防和處置指并向血液制品生產(chǎn)單位和單采血漿站所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門報告。5.4.1昏厥反應(yīng)：由饑餓造成血糖過低或恐慌、緊張等造成血管舒張反應(yīng)，表現(xiàn)為頭昏、無力、臉色蒼白、惡心、出汗、脈率減慢、血壓下降、意識喪失等癥狀。癥狀可自行緩解，喂適量糖水或靜脈輸注適量50％葡萄糖溶5.4.1.2使其處于通風(fēng)良好的環(huán)境。5.4.1.3經(jīng)以上處理癥狀部分緩解，可酌情補液(5%葡萄糖氯化鈉注射液)。-21-5.4.2.1盡可能使獻血漿者感到舒適，給予心理支持，指壓人中等；如果獻血漿者想嘔吐，應(yīng)當使其頭偏向一側(cè)以防止嘔吐物(及假牙)吸入氣管，并提供嘔吐袋，準備洗擦毛巾，冷敷前額或頸后。5.4.2.2如果獻血漿者僅僅是惡心，指導(dǎo)其作深呼吸。5.4.2.3癥狀不能緩解時應(yīng)當立即送醫(yī)院救治。5.4.3枸櫞酸鹽反應(yīng)：枸櫞酸鹽過量進入體內(nèi)產(chǎn)生嘴唇麻木的感覺。5.4.3.1立即停止采漿，休息一段時間該癥狀可自行緩解，同時可口服適量鈣劑。5.4.3.2癥狀較明顯時，可靜脈注射10％葡萄糖酸鈣或5％氯化鈣。5.4.3.3癥狀不能緩解時應(yīng)當立即送醫(yī)院救治。5.4.4痙攣：獻血漿者在痙攣發(fā)作期間往往力氣很大并且無自控能力，此時需多人協(xié)助，防止其自傷，尤其預(yù)防咬傷舌頭。5.4.4.1盡量使痙攣者平臥，不要限制其手足活動，但應(yīng)當防止自傷或傷及他人。5.4.4.2癥狀不能緩解時應(yīng)當立即送醫(yī)院救治。5.4.5氣管異物堵塞：應(yīng)當立即停止采漿，取出堵塞異物并立即送醫(yī)院處理。5.4.6呼吸困難或突發(fā)心臟?。簯?yīng)當立即停止采漿，對-22-其進行對癥治療，必要時心臟復(fù)蘇處理，同時撥打“120”立即送醫(yī)院救治。5.4.7血腫：松開袖帶，用無菌毛巾放在腫塊上，用冰手臂位置應(yīng)當高于胸線以上。24小時后血腫不消失，可用熱毛巾敷，加快腫塊吸收。5.4.8過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、呼吸困難，支氣管痙攣、肺部哮鳴音、咳嗽、氣短等。射地塞米松。5.4.8.2盡量維持呼吸道通暢，必要時吸氧，及時送醫(yī)院急救處理。5.4.9.1輕度者表現(xiàn)為不適、畏寒、頭痛、胸悶；中度者除上述癥狀外伴有明顯發(fā)熱；重度者表現(xiàn)為高燒伴有寒小時內(nèi)，同時伴惡心、嘔吐等癥狀，嚴重者可引起休克。5.4.9.2對于發(fā)熱者，應(yīng)當停止還輸、注意保暖。高熱通道并及時送醫(yī)院救治，保留該獻血漿者所有采漿物料。5.4.10溶血反應(yīng)：此反應(yīng)為遲發(fā)反應(yīng)，為紅細胞破壞或溶解引起。表現(xiàn)為血尿、黃疸、體溫升高、心前區(qū)、腰部疼痛等癥狀。-23-5.4.10.1應(yīng)當立即聯(lián)系送往醫(yī)院救治。5.4.10.2在送醫(yī)院前應(yīng)當使其平臥、保持安靜，高熱者給予物理降溫，給氧，開放靜脈通道，給5％葡萄糖鹽水，同時輸入低分子右旋糖酐，5％碳酸氫鈉溶液，20%甘露醇，5.4.11空氣栓塞：空氣進入靜脈所致，表現(xiàn)為嗆咳、胸痛，心率不規(guī)則，血壓下降，呼吸困難，神志不清，瞳孔放5.4.11.1應(yīng)當立即送往醫(yī)院急救處理。5.4.11.2在送往醫(yī)院前，保持安靜，使獻血漿者左側(cè)臥不要輕易搬動傷者，應(yīng)當迅速呼叫救護車，協(xié)助醫(yī)護人員對其進行急救。-24-第三章血漿檢測1檢測項目和方法1.1血漿的檢測項目和方法應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典(2020年版)》的相關(guān)要求。1.2單采血漿站對血漿的檢測可委托具有相應(yīng)資質(zhì)并符合技術(shù)要求的實驗室開展，具體要求見“附錄2集中化檢測要求”。2檢測設(shè)備的使用2.1根據(jù)檢測設(shè)備的用戶手冊制定檢測設(shè)備的標準操作程序或管理制度，包括評估、確認、使用、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等內(nèi)容。2.2應(yīng)當定期檢查自動化檢測設(shè)備試驗參數(shù)的設(shè)置，保存檢查記錄。自動化檢測設(shè)備應(yīng)當與信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，檢測結(jié)果能被信息系統(tǒng)自動獲取。2.3在試驗過程中自動化檢測設(shè)備出現(xiàn)故障需要進行手工操作時，應(yīng)當明確自動化設(shè)備操作和手工操作的銜接對結(jié)果影響的可接受范圍，超出可接受范圍時應(yīng)當重新進行檢測，并有相應(yīng)記錄。手工操作時應(yīng)當按照批準的標準操作程序進行，并有相應(yīng)記錄。3檢測試劑選擇符合要求的檢測試劑。-25-核實檢測試劑的有效證照文件，索取加蓋供貨單位印章的資料或復(fù)印件存檔，證照文件至少包括：3.2.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》(不含銷售本企業(yè)藥品的生產(chǎn)企業(yè))和營業(yè)執(zhí)照。3.2.1.2藥品的批準證明文件(藥品注冊批件或再注冊3.2.1.3血源篩查體外診斷試劑的批簽發(fā)證明。3.2.2醫(yī)療器械類檢測試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(不含第一類醫(yī)療器械或不需申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的第二類醫(yī)療器械)和營業(yè)執(zhí)照。3.3.1建立試劑的驗收標準和檢查方法，按批次驗收，根據(jù)規(guī)定的內(nèi)容逐項進行檢查，通過驗收的試劑進行隔離存放，防止誤用。3.3.1.2外觀檢查：運輸包裝箱完整無損，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏，在有效期內(nèi)，運輸狀態(tài)符合要求。3.3.1.3到貨數(shù)量和銷售憑證：購貨單位、試劑、供貨數(shù)量等。的管理-26-檢測試劑經(jīng)檢查驗收不合格的，報質(zhì)量管理部門，經(jīng)批準后按退貨或報廢處理，并做好登記。3.4.1試劑投入使用前應(yīng)當進行性能驗證。①試劑盒對照品：按照試劑盒說明書要求檢測試劑盒內(nèi)的陰性和陽性對照品，依據(jù)試劑盒要求進行檢測結(jié)果判定，檢測結(jié)果符合試劑說明書規(guī)定的要求。③批間差異：新批次的批內(nèi)精密度數(shù)據(jù)，均值較上一批次偏差超過20%時，應(yīng)當評估風(fēng)險。①線性范圍：按照說明書的線性范圍，將某一檢測項目的質(zhì)控品或標準品稀釋成有臨床檢測意義的5~7個濃度，每個濃度至少測定2次，得出線性回歸方程式和相關(guān)系數(shù)的平方(r2)并符合以下要求：r2應(yīng)當符合產(chǎn)品說明書要求，不同濃度水平的檢測值與理論值的差異均在生產(chǎn)方聲稱允許的差異百分數(shù)(差異限)內(nèi)。②批內(nèi)精密度：在線性范圍內(nèi)，選取臨界值濃度附近的標準品或質(zhì)控品，至少檢測20次，CV值符合說明書要求。-27-①若為同一廠家不同批次質(zhì)控品：取新批次質(zhì)控品進行期，且與上一批次質(zhì)控品值差異在批內(nèi)差異的2倍以內(nèi)。，瓶間差異應(yīng)當≤3%，同時檢測均值應(yīng)當滿足預(yù)期要求。3.4.3匯總試驗數(shù)據(jù)，形成驗證報告，內(nèi)容應(yīng)當包括驗證方法、實施過程、試驗數(shù)據(jù)和驗證結(jié)論。3.4.4質(zhì)量管理部門對試劑驗證報告進行審核，確認無誤后方可批準試劑用于檢測，建立和保存相關(guān)的記錄。3.5.1按試劑說明書要求的保存條件保存試劑，注意留、混淆和差錯。3.5.3實驗用水的選擇應(yīng)當符合相關(guān)的要求，并規(guī)定有3.6.1試劑的使用按先進先出的原則。按照試劑使用說明書，在有效期內(nèi)使用。3.6.2對試劑的庫存(批號、失效期、庫存量等)進行管理，建立領(lǐng)用使用臺賬，做到賬物相符，具有可追溯性。-28-3.6.3在試劑使用過程中應(yīng)當注意試劑性能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢且無法糾正，應(yīng)當考慮終止使用。4標本管理運送和保存4.1.1將標本裝入標本運送盒，如在室溫下保存標本，4.1.2采漿后72小時內(nèi)可完成檢測的標本，2~8℃暫存；72小時內(nèi)不能完成檢測的標本應(yīng)當在留取當日-20℃以下凍存，凍存后的標本盡量避免反復(fù)凍融。4.2.1制定標本接收的標準操作程序，內(nèi)容包括標本標識和標本信息的核對、標本的質(zhì)量要求、質(zhì)量檢查方法，以及拒收標本的理由和回告方式等，并做相應(yīng)記錄。4.2.1.1根據(jù)試劑說明書和檢測項目技術(shù)要求，建立合格標本的質(zhì)量標準。標本標識信息完整，具有可追溯性。4.2.1.2核對實際標本數(shù)量，送交標本總數(shù)量應(yīng)當與送檢單中所填寫數(shù)量一致。1.3包裝是否完整。4.2.1.4接收人員應(yīng)當確認送檢標本符合質(zhì)量要求和信息無誤。如發(fā)生下列情況之一，應(yīng)當拒收標本：①標本管上無標識或標識不清、不正確，皺褶/破損/臟污等影響識讀器識別。-29-②送檢單信息與標本實物不符。③標本管破裂/污損。④標本量不足。⑤嚴重脂血或溶血。⑥其他不能對標本實施正常檢測的異常情況。4.2.2在標本接收過程中，任何核查步驟出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，應(yīng)當對標本的異常情況進行登記，并經(jīng)標本運送人簽字確認。接收人員應(yīng)當記錄標本不合格信息并進行問題反饋。測前的處理4.3.1應(yīng)當制定標本檢測前的處理標準操作程序，避免標本分裝或加樣過程中標本被污染或稀釋。，1000g~2000g離心10分鐘，以防標本中析出的纖維蛋白堵針，開蓋時應(yīng)當防止標本間的交叉污染。4.3.3冷藏過的標本如有脂肪層析出，應(yīng)當在檢測前采用無菌棉簽或一次性吸頭將脂肪層去除。4.3.4凍存后的血漿標本應(yīng)當在室溫充分復(fù)融后，漩渦測后的處理標本檢測后的處理按照醫(yī)療廢物管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，明確可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人，并記錄標本銷毀信息。-30-5信息系統(tǒng)5.1應(yīng)當使用信息系統(tǒng)對整個檢測過程(從標本采集、接收、檢測、結(jié)果分析和檢測報告發(fā)布)進行信息化管理。5.2信息系統(tǒng)通過與自動化檢測設(shè)備聯(lián)網(wǎng)后，應(yīng)當包括本狀態(tài)、采集時間、接收時間等。備、檢測人員信息、檢測時間等。5.2.3原始檢測數(shù)據(jù)的記錄和匯總。算。輸。定。5.2.7完整檢測報告的生成。5.2.8檢測報告?zhèn)鬏斨列畔⑾到y(tǒng)并為其所利用。.9室內(nèi)質(zhì)控檢測結(jié)果。5.3信息系統(tǒng)應(yīng)當自動獲取數(shù)據(jù)信息，內(nèi)容至少包括：實驗室名稱、標本編號、獻血漿者編號、檢測項目、檢測結(jié)果、檢測者、檢測日期、復(fù)核人、復(fù)核日期、審核人、審核日期以及所使用試劑的廠家、批號、有效期等。5.4室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)信息：除自動獲取實驗室試劑的空白對照(如有)、陰性對照和陽性對照數(shù)據(jù)之外，還應(yīng)當自動獲取室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。-31-6試驗操作6.1根據(jù)實際檢測流程、試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說明書和設(shè)備操作說明書制定標準操作程序。所有檢測應(yīng)當按照批準的標準操作程序進行。6.2設(shè)備的使用應(yīng)當按照使用說明書進行操作。若對設(shè)備已驗證的檢測關(guān)鍵參數(shù)進行修改，修改的參數(shù)應(yīng)當經(jīng)性能驗證，合格后方可再次投入使用，并保留相應(yīng)的記錄。6.3自動化檢測設(shè)備運行參數(shù)應(yīng)當建立管理權(quán)限，不得隨意修改。保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期核實已設(shè)置的參數(shù)與儀器顯示的參數(shù)是否一致。若發(fā)現(xiàn)參數(shù)不同，應(yīng)當立即報告實驗室負責(zé)人，并采取相應(yīng)的處理措施，以保證檢測結(jié)果的可靠。應(yīng)當對實施人工輔助或干預(yù)的人員、人工輔助或干預(yù)的時間和內(nèi)容、與自動化檢測設(shè)備運行的銜接等進行記錄。6.5如檢測過程中出現(xiàn)異常情況(掃碼失敗、加樣針堵塞、溫控模塊失效、洗板機卡板等)，應(yīng)當詳細記錄異常情況、處理方法和處理時間等。應(yīng)當盡快處理異常情況并繼續(xù)運行設(shè)備，評估異常情況對本次試驗的影響。異常情況對本次試驗結(jié)果影響超出可接受范圍時，應(yīng)當進行重新檢測。7試驗結(jié)果的判定7.1.1核查每批試驗所使用的試劑、設(shè)備、試驗過程，-32-有無人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)，確認無誤后方可對試驗有效性進行判定。7.1.2各種試驗對照的檢測值符合既定要求或說明書。7.1.3外部質(zhì)控品的檢測值作為試驗穩(wěn)定性的監(jiān)控指標時，其檢測值應(yīng)當符合既定范圍。如果超出既定范圍，按既定的分析程序決定試驗是否有效。7.1.4如果判定一批試驗無效，則該批試驗所有標本的試驗結(jié)果均為無效。7.2檢測過程關(guān)鍵控制點每批試驗完成后，應(yīng)當對檢測過程關(guān)鍵控制點進行檢查7.2.1標本的質(zhì)量是否滿足檢測要求，數(shù)量是否前后一7.2.2試劑和質(zhì)控品是否在效期內(nèi)使用，使用時是否平衡至室溫。7.2.3項目檢測過程是否符合既定的標準操作程序。7.2.4室內(nèi)質(zhì)量控制是否進行且實驗結(jié)果在控。7.2.5陰陽性對照結(jié)果是否符合要求。7.2.6檢測項目是否無遺漏。.2.7檢測報告是否完整。制定明確的試驗有效性和標本試驗結(jié)果判定規(guī)則，將其編寫或設(shè)置成為信息程序，對其編寫、設(shè)置、修改和啟用進-33-行控制，所有修改均應(yīng)當保存原版本，確保其具有可追溯性。8初次試驗為陽性的后續(xù)處理若標本的初次檢測結(jié)果為陽性，后續(xù)處理方案如下：方案1：以同一試劑對原標本做雙孔復(fù)檢，如果雙孔復(fù)檢結(jié)果均為陰性，則檢測結(jié)論為陰性；如果雙孔中任意一孔為陽性，則檢測結(jié)論為陽性。劑做一孔，若兩孔復(fù)檢結(jié)果均為陰性，則檢測結(jié)論為陰性；若兩孔中任意一孔為陽性，則檢測結(jié)論為陽性。9檢測結(jié)論的發(fā)布和使用依據(jù)《中華人民共和國藥典(2020年版)》相關(guān)要求，發(fā)布檢測結(jié)論。血漿檢測結(jié)論是判斷血漿質(zhì)量的重要依據(jù)，檢測結(jié)論符合要求的血漿方可出庫。不符合要求的，血漿應(yīng)當隔離報廢，并將對應(yīng)的獻血漿者暫時拒絕或永久淘汰。10報告管理檢測報告應(yīng)當完整、明晰，內(nèi)容至少包括：標本信息、標本采集日期、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測試劑和質(zhì)控品(廠家、批號和有效期)、檢測設(shè)備、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、檢測者，審核者和簽發(fā)者(簽名-34-11室內(nèi)質(zhì)量控制11.1遵從既定的檢測程序，使用第三方提供的質(zhì)控品(外部質(zhì)控品)對檢測過程進行監(jiān)控。11.2外部質(zhì)控品用于監(jiān)控試驗的穩(wěn)定性，應(yīng)當滿足以下11.2.1應(yīng)當為第三方提供的質(zhì)控品，與試驗對照(試劑盒提供)不可相互替代。11.2.2質(zhì)控品應(yīng)當采用適宜的基質(zhì)。11.2.3質(zhì)控品所含目標檢測物的濃度應(yīng)當滿足試驗要11.2.4用量值表示樣品性質(zhì)的質(zhì)控品，其量值應(yīng)當具有溯源性。11.3.1使用前應(yīng)當對質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和有效期進行檢查。11.3.2在-18℃以下保存的質(zhì)控品，在使用時應(yīng)當注意方式使其充分混勻。保存在冷藏條件下的干粉狀質(zhì)控品，應(yīng)當用相應(yīng)稀釋液復(fù)溶并配制成工作液濃度，配制過程應(yīng)當注意充分混勻，復(fù)溶后的質(zhì)控品必須嚴格按說明書要求進行儲存或分裝。11.3.3質(zhì)控品應(yīng)當與檢測標本在相同的檢測條件下進行檢測。每項檢測每批次至少應(yīng)當包括1份(套)外部質(zhì)控-35-。11.4建立和實施與檢測適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢測結(jié)果達到預(yù)期的質(zhì)量標準，質(zhì)控方法參考“附錄3血少應(yīng)當包括：控的頻次。11.4.2質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當分析方法。則的選定。11.4.4失控的判定標準、調(diào)查分析、處理和記錄。-36-第四章血漿凍存和出庫1血漿速凍1.1血漿袋應(yīng)當完好無破損，打印出的血漿袋標簽應(yīng)當內(nèi)容完整、無誤并字跡清晰，確認后粘貼到血漿袋上，粘貼牢固，不易脫落。1.2在單采血漿信息系統(tǒng)中記錄血漿編號、血漿重量、入庫時間、入庫血漿數(shù)量、操作人等，便于查看及追溯。1.3清點血漿的實際采集數(shù)量和收到的數(shù)量。普通血漿和特免血漿分開擺放。速凍時應(yīng)當保證袋與袋之間有間隔，層與層之間有空間。保證血漿袋平整。1.4血漿應(yīng)當盡快凍結(jié)，血漿采集結(jié)束后的1小時內(nèi)入庫速凍，6小時內(nèi)凍結(jié)成型。凍結(jié)完成后進行包裝。2血漿裝箱2.1血漿包裝箱應(yīng)當結(jié)實，牢固。確認外觀合格，凍結(jié)成型、平整、堅硬。2.3待血漿檢測結(jié)論發(fā)布后，根據(jù)單采血漿信息系統(tǒng)的判定結(jié)果，及時將不合格血漿及其標本挑出，進行標識和記錄，并與合格血漿隔離存放。2.4根據(jù)單采血漿站制定的血漿裝箱編號的編碼順序，血漿編號裝箱。血漿裝箱后應(yīng)當封口。2.5血漿包裝箱應(yīng)當附有血漿裝箱單，裝箱單內(nèi)容至少包括：單采血漿站名稱、裝箱日期、箱號、血漿類型、血漿-37-編號范圍、血漿袋數(shù)、裝箱人員等。2.6血漿箱在-20℃以下擺放時應(yīng)當將標有箱號的一側(cè)3血漿儲存3.1血漿狀態(tài)分為合格、待檢測及不合格。設(shè)立合格品區(qū)、待檢測區(qū)和不合格品區(qū)，并有明顯標識。不同狀態(tài)的血漿分類存放于相應(yīng)的儲存區(qū)域內(nèi)。不合格的血漿應(yīng)當物理隔離，防止不合格血漿的誤出庫。3.2除另有規(guī)定外，包裝好的合格血漿應(yīng)當在-20℃以下儲存。3.3血漿的儲存期：除另有規(guī)定外，用于分離人凝血因用于分離其他血液制品的血漿，保存期自血漿采集之日起應(yīng)3.4冰凍血漿在低溫儲存時不得反復(fù)凍融。如在儲存過程中發(fā)生異常情況(如電路故障、冷庫故障等)導(dǎo)致溫度升高，應(yīng)當評估對血漿質(zhì)量的影響。如溫度升高，但未超過－5℃，時間未超過72小時，且血漿仍處于冰凍狀態(tài)，應(yīng)當向血液制品生產(chǎn)單位告知。3.5.1血漿儲存冷庫內(nèi)應(yīng)當設(shè)有自動溫度記錄儀。測點終端的安裝位置不得低于血漿箱堆碼垛高度的2/3位置。3.5.2自動溫度記錄儀至少每隔30分鐘自動記錄一次實-38-時溫度數(shù)據(jù)。若自動溫度記錄儀發(fā)生故障，應(yīng)當有人工溫度3.5.3應(yīng)當安裝溫度失控報警系統(tǒng)，當溫度高于-20℃時自動報警，并有專人記錄。3.5.4溫度出現(xiàn)異常，應(yīng)當查找原因，及時調(diào)整，并在記錄中注明。3.6血漿儲存實行專人管理，其他人員非經(jīng)許可不得進入庫內(nèi)。庫內(nèi)不得存放無關(guān)的雜物。4血漿出庫4.1.1單采血漿信息系統(tǒng)依據(jù)血漿檢測結(jié)論對血漿進行自動判定。判定規(guī)則應(yīng)當包含對獻血漿者歷史信息進行核查機制，如歷史健康信息、血漿檢測結(jié)果和獻血漿者的狀態(tài)等。清查待出庫血漿中是否存在沒有及時挑出的不合格血漿及其標本，確認可以出庫的血漿均為合格血漿。4.1.2質(zhì)量管理部門對擬出庫的血漿進行審核，內(nèi)容至少包括：4.1.2.1在單采血漿信息系統(tǒng)中確認擬出庫血漿均經(jīng)檢測并合格，無不合格血漿(包括血液制品生產(chǎn)單位反饋的不合格血漿和檢疫期內(nèi)的不合格血漿)。4.1.2.2檢查擬出庫血漿在儲存時間段的自動溫度記錄，儲存溫度均在要求的范圍內(nèi)，無溫度缺失情況。4.1.2.3檢查血漿的包裝，應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標-39-準和要求。4.1.2.4確認擬出庫血漿涉及的偏差已處理完畢。4.1.3質(zhì)量管理部門審核完畢后，填寫相關(guān)記錄，由質(zhì)量負責(zé)人簽字放行。4.1.4打印擬出庫血漿裝運表及檢測報告，一式二份，其中一份留單采血漿站存檔，一份隨血漿一起交血液制品生產(chǎn)單位。內(nèi)容至少包括：單采血漿站名稱、獻血漿者編號、采血漿日期、血漿編號、血漿重量、血漿類4.1.4.2檢測報告的內(nèi)容應(yīng)當符合第三章中“報告管理”相關(guān)要求。，確保復(fù)檢標本和留樣標本隨血漿一起送至血液制品生產(chǎn)單位。4.2.2血漿應(yīng)當有出庫記錄，根據(jù)記錄能追查每批血漿的出庫情況，并能追溯到獻血漿者。4.2.3質(zhì)量管理部門簽發(fā)產(chǎn)品合格證，內(nèi)容至少應(yīng)當包括單采血漿站名稱、血漿總數(shù)及編號范圍、血漿采集起止日期、箱數(shù)、簽發(fā)及簽發(fā)人簽名。產(chǎn)品合格證一式二份，其中一份留單采血漿站存檔，一份隨血漿一起交血液制品生產(chǎn)單位。-40-5不合格血漿及其標本管理5.1對蛋白質(zhì)含量、ALT和傳染病標志物檢測不合格的血漿，單采血漿信息系統(tǒng)應(yīng)當自動標識為待報廢狀態(tài)；對外觀不合格和應(yīng)當保密性棄血的不合格血漿，以人工方式識別為待報廢狀態(tài)，并在系統(tǒng)中進行記錄。5.2發(fā)現(xiàn)不合格血漿的部門應(yīng)當及時向質(zhì)量管理部門報告，不合格血漿及其標本應(yīng)當及時挑出，在單采血漿信息系統(tǒng)中進行登記，隔離存放在不合格品區(qū)，進行上鎖管理，并有明顯的警示標識。5.3質(zhì)量管理部門應(yīng)當對不合格原因進行調(diào)查分析并監(jiān)督獻血漿者狀態(tài)類型的更改。如僅為外觀質(zhì)量不合格的血漿，不變更該獻血漿者狀態(tài)。如為檢測項目不合格的血漿，應(yīng)當及時變更該獻血漿者狀態(tài)。5.4不合格血漿及其標本進行高壓滅菌處理后，交有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理單位處置，并做好交接記錄。-41-第五章質(zhì)量控制1血漿質(zhì)量檢查每天按當日血漿采集數(shù)的1%~5%抽樣，但不少于1袋。1.2檢查項目、質(zhì)量標準和檢查方法血漿外觀為淡黃色、黃色或淡綠色澄明液體，無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血及可見異物。血漿包裝袋完好，無破損。標本管中的樣品量能滿足檢測和留樣所需。于光線明亮處目視核查。標簽內(nèi)容完整，字跡清晰，粘貼牢固，完好無破損。于光線明亮處目視核查。血漿重量(含抗凝劑溶液)不大于600g/袋。用感量為1g的天平稱重，每批耗材平均空袋重量至少需抽取5個，可由血液制品生產(chǎn)單位統(tǒng)一進行。按下列公式-42-計算血漿的重量。采集后1小時內(nèi)冰凍，6小時內(nèi)凍結(jié)平整、堅硬，儲存在-20℃或以下的冷凍設(shè)施。在單采血漿信息系統(tǒng)中查詢血漿采集和入庫時間，于光線明亮處目視核查，按壓血漿袋。2關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查2.1一次性使用血漿分離器每批一次性使用血漿分離器應(yīng)當標明生產(chǎn)企業(yè)、批準文要求，由血液制品生產(chǎn)單位完成細菌內(nèi)毒素含量的檢測，細血漿分離器質(zhì)量檢查”測定，其余檢測項目由血液制品生產(chǎn)單位自行決定，并符合規(guī)定。照《中華人民共和國藥典(2020年版)》中規(guī)定的“凝膠法”-43-檢查細菌內(nèi)毒素含量。所選用的一次性使用血漿分離器應(yīng)當符合國家相關(guān)標準，有出廠檢驗報告和血液制品生產(chǎn)單位出具的質(zhì)量檢查報2.1.5規(guī)格：應(yīng)當符合使用要求。2.1.6有效期：被檢物料應(yīng)當在有效期內(nèi)。2.2注射用枸櫞酸鈉抗凝劑每批抗凝劑應(yīng)當標明生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、批號及有效期。按照《中華人民共和國藥典(2020年版)》要求，由血液制品生產(chǎn)單位完成細菌內(nèi)毒素含量的檢測，細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)當小于5.56EU/ml，其余檢測項目由血液制品生產(chǎn)單位自行決定，并符合規(guī)定。照《中華人民共和國藥典(2020年版)》中規(guī)定的“凝膠法”檢查細菌內(nèi)毒素含量。所選用的注射用枸櫞酸鈉抗凝劑應(yīng)當符合國家相關(guān)標準，有出廠檢驗報告和血液制品生產(chǎn)單位出具的質(zhì)量檢查報-44-2.2.5規(guī)格：應(yīng)當符合使用要求。2.2.6有效期：被檢物料應(yīng)當在有效期內(nèi)。每批氯化鈉注射液應(yīng)當標明生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、批號及有效期。按照《中華人民共和國藥典(2020年版)》要求，由血液制品生產(chǎn)單位完成細菌內(nèi)毒素含量的檢測，細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)當小于0.5EU/ml，其余檢測項目由血液制品生產(chǎn)單位自行決定，并符合規(guī)定。照《中華人民共和國藥典(2020年版)》中規(guī)定的“凝膠法”檢查細菌內(nèi)毒素含量。所選用的氯化鈉注射液應(yīng)當符合國家相關(guān)標準，應(yīng)當有出廠檢驗報告和血液制品生產(chǎn)單位出具的質(zhì)量檢查報告。2.3.5規(guī)格：應(yīng)當符合使用要求。2.3.6有效期：被檢物料應(yīng)當在有效期內(nèi)。檢測試劑-45-0年版)》的相關(guān)要求，液體組分應(yīng)當澄清透明；凍干組分應(yīng)當呈白色或棕色疏松體。包裝應(yīng)當完整，標識清晰，試劑齊全無滲漏。2.4.4.1對于血源篩查的體外診斷試劑，應(yīng)當有國家藥品監(jiān)督管理部門的批簽發(fā)證明。2.4.4.2其他檢測試劑，應(yīng)當有生產(chǎn)廠方出具的出廠檢驗報告。運送途中的溫度應(yīng)當符合試劑說明書要求，有運輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。2.4.7有效期：被檢試劑應(yīng)當在有效期內(nèi)。2.5.2質(zhì)量標準：按照《中華人民共和國藥典(2020年版)》的相關(guān)要求。在光線明亮處，目視檢查，核對外箱及塑料包裝上的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位等是否與對應(yīng)的出廠報告一致。應(yīng)當有國家藥品監(jiān)督管理部門的批簽發(fā)證明。-46-運送途中的溫度應(yīng)當符合疫苗說明書要求，有疫苗運輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。2.5.6有效期：應(yīng)當在有效期內(nèi)。3關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量控制新購進、修理或大型維護后的關(guān)鍵設(shè)備(人臉識別設(shè)備、無創(chuàng)血紅蛋白儀、單采血漿機、全自動酶免檢測設(shè)備、全自動生化分析儀、血漿儲存冷庫等)在投入使用前應(yīng)當進行設(shè)備確認。3.1.1制定和審批確認方案，確保人員、設(shè)備設(shè)施和文件等均已具備，并對人員進行確認方案內(nèi)容的培訓(xùn)。因不同自動生化分析儀確認、附錄7單采血漿機確認、附錄8全自動酶免檢測設(shè)備確認和附錄9血漿存儲冷庫確認”僅供參考。3.1.2設(shè)備的確認至少包括以下內(nèi)容：①檢查實物與清單相符，與訂貨合同一致，供應(yīng)方所提供的技術(shù)資料齊全，如合格證書、技術(shù)圖紙，安裝使用說明書和備品備件清單等。②檢查設(shè)備外觀，應(yīng)當完好(無碰痕、劃傷、缺損)，設(shè)備技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計要求，與說明書相符。-47-③根據(jù)采漿流程、安裝圖紙檢查儀器設(shè)備的安裝情況，安裝區(qū)域符合單采血漿站業(yè)務(wù)工作流程要求，安裝位置符合設(shè)備所需安裝條件，所配備的儀表精度符合規(guī)定要求等。將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，確認設(shè)備運行的各項參數(shù)是否穩(wěn)定，各步作業(yè)功能與標準是否一致，儀表是否可靠，運行中安全性是否有保證。裝機完成后，單采血漿站應(yīng)當向設(shè)備廠方索要相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確認報告。單采血漿站應(yīng)當對設(shè)備的性能進行驗證。①全自動生化分析儀的性能驗證應(yīng)當至少包括精密度、攜帶污染和線性。②單采血漿機的性能驗證應(yīng)當至少包括血漿采集量的確認。③全自動酶免檢測設(shè)備的性能驗證應(yīng)當至少包括抗交叉污染能力、檢測均一性，日間重復(fù)性和洗板溫育性能。④血漿儲存冷庫的性能驗證至少包括血漿凍結(jié)成型時關(guān)鍵儀器設(shè)備應(yīng)當根據(jù)使用頻率和使用狀況進行再確認，每兩年至少一次，再確認內(nèi)容以性能驗證為主。-48-收集各項記錄，根據(jù)試驗結(jié)果起草報告，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核，對報告的審核應(yīng)當包括：驗是否有遺漏。3.1.4.2試驗過程中對方案有無修改，修改原因依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。3.1.4.4試驗結(jié)果是否符合要求，是否存在偏差及其處理情況，是否需要補充試驗。3.2計量器具的檢定和校準3.2.1單采血漿站強制檢定計量器具及檢定周期應(yīng)當符合相關(guān)的要求。3.2.2除國家強制檢定計量器具外的計量器具，漿站可以依據(jù)國家計量檢定規(guī)程或校準規(guī)程，由單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位自主管理，或委托相關(guān)計量機構(gòu)/生產(chǎn)廠商進行檢定或校準。3.2.3計量器具經(jīng)修理或大型維護后，應(yīng)當對器具進行校準。3.3冷藏冷凍設(shè)備質(zhì)量的自行監(jiān)測定期檢查儀器設(shè)備標識的符合性、清晰度，以及儀器設(shè)備的使用和維護情況，開展設(shè)備質(zhì)量的自行監(jiān)測。溫度失控報警系統(tǒng)每季度至少一次。-49-質(zhì)量標準：設(shè)備的溫度應(yīng)當在規(guī)定的范圍內(nèi)。檢測方法：使用經(jīng)計量部門標定的溫度計(精確度為0.1℃)測定設(shè)備箱內(nèi)的溫度。3.3.2.2電源故障報警系統(tǒng)質(zhì)量標準：電源發(fā)生故障時，報警系統(tǒng)應(yīng)當立即以聲/光方式發(fā)出警報。檢測方法：切斷設(shè)備的電源或開啟報警測試按鈕，模擬電源發(fā)生故障，此時報警系統(tǒng)以聲/光方式發(fā)出警報?；蚴褂闷渌m宜的方法檢測。3.3.2.3溫度失控報警系統(tǒng)質(zhì)量標準：當設(shè)備的溫度超出質(zhì)量標準范圍時，報警系統(tǒng)應(yīng)當以聲/光方式發(fā)出報警。檢測方法：將設(shè)備的溫度分別調(diào)至低于和高于預(yù)設(shè)的設(shè)備溫度時，報警系統(tǒng)應(yīng)當以聲/光方式發(fā)出報警?；蚴褂闷渌m宜的方法檢測。4環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查環(huán)境衛(wèi)生檢查項目、檢測方法和檢測結(jié)果應(yīng)當遵循國家或地方有關(guān)消毒衛(wèi)生標準、消毒技術(shù)規(guī)范和水污染物排放等要求。單采血漿站可委托第三方有資質(zhì)的單位按照相關(guān)標準和規(guī)范開展監(jiān)測。-50-附錄1獻血漿者健康檢查要求總則1.1采集血漿前應(yīng)當征得獻血漿者的知情同意，并對其進行必要的健康檢查和血液檢測。1.2獻血漿前的健康檢查和血液檢測結(jié)果只用于判斷獻血漿者是否適宜獻血漿，不適用于獻血漿者健康狀態(tài)或疾病的診斷。1.3對不適宜獻血漿的獻血漿者，應(yīng)當給予適當解釋，并注意保護其個人信息。2獻血漿者知情同意單采血漿站應(yīng)當在獻血漿者首次獻血漿前對其履行書面告知義務(wù)，并取得獻血漿者簽字或按指紋的知情同意書。捐獻血漿是出于利他主義的動機，目的是幫助需要血液制品的患者。國家提供艾滋病免費咨詢和艾滋病病毒抗體檢測服務(wù)，如有需要，請與當?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心聯(lián)系。2.2.2安全獻血漿者的重要性不安全的血漿會危害使用者的身體健康。具有高危行為的獻血漿者，如靜脈藥癮史、男男性行為和多個性伴侶等，以及具有經(jīng)血傳播疾病(艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等)風(fēng)險的，不應(yīng)獻血漿。-51-2.2.3具有高危行為者故意隱瞞獻血漿的責(zé)任獻血漿者捐獻具有傳染性的血漿會給患者帶來危險，應(yīng)當承擔(dān)對患者的道德責(zé)任。血漿，造成傳染病傳播、流行的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)《單采血漿站管理辦法》規(guī)定，獻血漿者在獻血漿前應(yīng)當出示真實有效的身份證件。冒用他人身份獻血漿的，應(yīng)當按照相關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。2.2.5獻血漿者獻血漿后回告獻血漿者如果認為已捐獻的血漿可能存在安全隱患，應(yīng)當盡快告知單采血漿站。單采血漿站接獻血漿者回告，按規(guī)定確保獻血漿者隱私，并在保密情況下處理其血漿。單采血漿站應(yīng)當在站內(nèi)顯目位置公示保密性回告電話。2.2.6獻血漿不良反應(yīng)絕大多數(shù)情況下，獻血漿是安全的，但個別人偶爾可能出現(xiàn)如頭暈、出冷汗、穿刺部位青紫、血腫、疼痛等不適，極個別可能出現(xiàn)較為嚴重的獻血漿反應(yīng)，如暈厥。獻血漿者應(yīng)當遵照獻血漿前和獻血漿后注意事項，以減低獻血漿不良反應(yīng)的發(fā)生概率。2.2.7健康檢查-52-獻血漿者應(yīng)當如實填寫健康狀況征詢表或回答體檢醫(yī)師的健康征詢內(nèi)容。不真實填寫或回答者，應(yīng)當承擔(dān)由此帶來的風(fēng)險和責(zé)任。2.2.8血液檢測血液檢測結(jié)果不合格僅表明不適宜獻血漿或暫不適宜獻血漿，不作為感染或疾病的診斷依據(jù)。2.2.9疫情報告根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《傳染病信息報告管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，單采血漿站將向當?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心報告經(jīng)HIV確證陽性的結(jié)果及其個人信息。2.2.10獻血漿條件獻血漿者身份證住址應(yīng)當在單采血漿站劃定采漿區(qū)域內(nèi)，不能跨區(qū)域或流動獻血漿。每次獻血漿前應(yīng)當接受健康征詢、體格檢查和/或血液檢測，符合要求后方可獻血漿。知情同意獻血漿者應(yīng)當認真閱讀有關(guān)知情同意的資料，并簽字或按指紋確認。3健康征詢3.1有下列情況之一者不能獻血漿、暈倒及有美尼爾病者。3.1.2呼吸系統(tǒng)疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等。-53-3.1.3循環(huán)系統(tǒng)疾病患者，如各種心臟病、高血壓病、低血壓、四肢動脈粥樣硬化、血栓性靜脈炎等。3.1.4消化系統(tǒng)疾病患者，如慢性胃腸炎、活動期的或經(jīng)治療反復(fù)發(fā)作的胃及十二指腸潰瘍、慢性胰腺炎、非特異性潰瘍性結(jié)腸炎等。3.1.5泌尿系統(tǒng)疾病患者，如急慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、腎病綜合征、慢性泌尿道感染以及急慢性腎功能不全等。紅細胞貧血治愈者除外)、真性紅細胞增多癥、粒細胞缺乏癥、白血病、淋巴瘤及各種出、凝血性疾病。3.1.7內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病及代謝障礙疾病患者，如腦垂體及腎上腺疾病、甲狀腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大癥、尿崩癥等。、硬皮病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、大動脈炎等。3.1.9慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚病，如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。3.1.10過敏性疾病及反復(fù)發(fā)作過敏患者，如經(jīng)常性蕁麻疹等、支氣管哮喘、藥物過敏等。單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期者可獻血漿。-54-3.1.11神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如腦血管病、腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇等，以及有驚厥病史或反復(fù)暈厥發(fā)作者。。b史者，或接受可能是來源于克-雅病原體感染的組織或組織衍生物(如硬腦膜、角膜、人垂體生長激素等)治療者。3.1.14各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。3.1.15傳染性疾病患者，如病毒性肝炎患者及感染者。麻風(fēng)病及性傳播疾病患者及感染者，如梅毒患者、梅毒螺旋體感染者、淋病、尖銳濕疣等。3.1.16各種結(jié)核病患者，如肺結(jié)核、腎結(jié)核、淋巴結(jié)核及骨結(jié)核等。3.1.17寄生蟲及地方病患者，如血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、肺吸蟲病、囊蟲病、肝吸蟲病、黑熱病及克山病和大骨節(jié)病等。3.1.18某些職業(yè)病患者，如放射性疾病、塵肺、矽肺及有害氣體、有毒物質(zhì)所致的急、慢性中毒等。3.1.19某些藥物使用者，如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、鎮(zhèn)靜催眠、精神類藥物治療的患者；既往或現(xiàn)有藥物依賴、酒精依賴或藥物濫用者，包括吸食、服食或經(jīng)-55-靜脈、肌肉、皮下注射等途徑使用類固醇、激素、鎮(zhèn)靜催眠或麻醉類藥物者等。3.1.20易感染經(jīng)血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個性伴侶者等。3.1.21異體組織器官移植物受者：曾接受過異體移植物移植的患者，包括接受組織、器官移植，如臟器、皮膚、角膜、骨髓、骨骼、硬腦膜移植等。3.1.23被攜帶狂犬病病毒的動物咬傷者。3.1.24醫(yī)生認為不能獻血漿的其他疾病患者。3.2有下列情況之一者暫時不能獻血漿3.2.1口腔護理(包括超聲潔牙等)后未滿三天；拔牙或其他小手術(shù)后未滿半個月；闌尾切除術(shù)、疝補術(shù)及扁桃體手術(shù)痊愈后未滿三個月；較大手術(shù)痊愈后未滿半年者。3.2.2婦女月經(jīng)期及前后三天，妊娠期及流產(chǎn)后未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。3.2.3上呼吸道感染病愈未滿一周者，肺炎病愈未滿六個月者。3.2.4急性胃腸炎病愈未滿一周者。3.2.5急性泌尿道感染病愈未滿一個月者，急性腎盂腎炎病愈未滿三個月者，泌尿系統(tǒng)結(jié)石發(fā)作期。-56-3.2.6良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術(shù)治療后未滿一年者。3.2.7活動性或進展性眼科疾病病愈未滿一周者，眼科手術(shù)愈后未滿三個月者。該病最長潛伏期。甲型肝炎病愈后未滿一年者，痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病病愈未滿二年者。一年內(nèi)前往瘧疾流行病區(qū)者或瘧疾病愈未滿三年者，弓形體病臨床恢復(fù)后未滿六個月，Q熱完全治愈未滿二年。3.2.9傷口愈合或感染痊愈未滿一周者，皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者，皮膚廣泛性炎癥愈合后未滿二周者。3.2.10一年內(nèi)輸注全血及血液成分者。3.2.11被血液或組織液污染的器材致傷或污染傷口以及施行紋身術(shù)后未滿一年者。3.2.12不符合獻血漿間隔期要求或在其他單采血漿站獻過血漿者。3.2.13寄生蟲?。夯紫x病、蟯蟲病感染未完全康復(fù)者。3.2.14急性風(fēng)濕熱：病愈后未滿二年或有后遺癥者。3.2.15性行為：曾與易感經(jīng)血傳播疾病高危風(fēng)險者發(fā)生性行為未滿一年者。-57-3.2.16旅行史：曾有國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測傳染病疫區(qū)旅行史，入境時間未滿疾病最長潛伏期者。3.3免疫接種或接受生物制品治療后獻血漿的規(guī)定除特異性免疫血漿制備時的免疫接種外，近期接受過免疫接種的無癥狀獻血漿者，經(jīng)下列期限后方可獻血漿。3.3.1無暴露史的預(yù)防接種無病癥或不良反應(yīng)出現(xiàn)者，暫緩至接受疫苗24小時后獻血漿，包括：傷寒疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、流感全病毒滅活疫苗等。3.3.1.2接受減毒活疫苗接種者接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎等活疫苗最后一次免疫接種二周后，或風(fēng)疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗等最后一次免疫接種四周后方可獻血漿。3.3.2有暴露史的預(yù)防接種被動物咬傷后接受狂犬病疫苗注射者，最后一次免疫接種一年后方可獻血漿。3.3.3接受生物制品治療者-58-接受抗毒素及免疫血清注射者：于最后一次注射四周后方可獻血漿，包括破傷風(fēng)抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年后方可獻血漿。4體格檢查周歲。次/分鐘，節(jié)律整齊。4.6胸部：心肺正常，無病理性呼吸音及病理性心臟雜胸片檢查，固定獻血漿者和非固定獻血漿者每12個月做14.7腹部：腹平軟、無腫塊、無壓痛、肝脾不腫大。4.8.1皮膚、鞏膜無黃染。皮膚無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病。-59-4.8.2四肢無重度及以上殘疾，無嚴重功能障礙及關(guān)節(jié)無紅腫。4.8.3雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷。無靜脈注射藥物。5獻血漿者的血液檢測血型以正定型法檢測，新獻血漿者須檢測。5.3血清總蛋白含量：采用雙縮脲法或折射儀法測定，應(yīng)當≥65g/L。若檢測血漿總蛋白含量，采用雙縮脲法或折5.4丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)：采用速率法測定，應(yīng)當盒檢測，應(yīng)當為陰性。5.6丙型肝炎病毒(HCV)抗體：用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性?？贵w聯(lián)合檢測：用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為陰性。5.8梅毒螺旋體抗體：用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應(yīng)當為5.9血清/血漿電泳：采用《全國臨床檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的方法檢測，白蛋白應(yīng)當≥50%，并與前次比較無明顯變-60-化?；?獻血漿量每人每次采集量不得超過580ml(含抗凝劑溶液，以容積比換算重量不超過600g)。7獻血漿間隔-61-2集中化檢測要求單采血漿站采取集中化檢測方式有利于保證檢測質(zhì)量，降低檢測成本。由于集中化檢測需要進行標本運送，因此在標本留取、保存、包裝等環(huán)節(jié)需要做出相應(yīng)的調(diào)整。1標本的留取與保存按照每項試驗的技術(shù)要求，采用對應(yīng)的標本管留取標本，保證檢測過程中標本量充足。1.2.1標本留取應(yīng)當在獨立的空間進行，與血漿的貼簽同時完成。根據(jù)運送要求配置2~8℃或-20℃冰箱用于標本1.2.2血漿采集完畢后，取下采漿耗材，充分混勻后排氣，至熱合處進行熱合。1.2.3打印標簽后，核對血漿袋、標本管標簽和獻血漿者信息，宜使用PDA復(fù)核。編碼標簽清晰完整、無破損、無皺折，可被識讀器識別且粘貼牢固。標本條碼上沿距管口沿≤2cm，標簽傾斜度≤20°。編碼應(yīng)當與血漿袋一致和可追1.2.4留取用于血漿檢測的標本。留樣過程中保持試管的密封性(注意不要打開試管蓋)。一次只對來源于同一獻血漿者的一袋血漿和標本管進行標識。-62-1.3.1標本保存盒應(yīng)當為防水材質(zhì)，高度應(yīng)當與標本管匹配。標識清楚，同時標本盒上應(yīng)當有單采血漿信息系統(tǒng)生成的條碼用于不同批次的標本出入庫和運送。不是同一天采集血漿的標本不可放置同一保存盒內(nèi)。1.3.2采漿后72小時內(nèi)可運至檢測實驗室并完成檢測的標本，可暫存至2~8℃冰箱；72小時內(nèi)不能完成檢測的標行運送。2標本的運送2.1標本運送設(shè)施的驗證2.1.1單采血漿站應(yīng)當對標本的運送溫度、運送條件進行確認。探索冷媒與標本的擺放位置和數(shù)量比例，防止過高或過低溫度對于標本所帶來的不良影響。確認標本運送過程的安全性。2.1.2應(yīng)當驗證單采血漿站標本運至檢測中心采取的運送方式是否在極限運送時間滿足標本冷凍或冷藏的溫度要求。運送時間應(yīng)當充分考慮交通和天氣狀況。2.2.1應(yīng)當根據(jù)樣本運送的數(shù)量和標本盒的規(guī)格選擇適合的外包裝箱，以保證運送過程中標本的穩(wěn)固性。2.2.2標本包裝應(yīng)當隔離密封，材料應(yīng)當滿足防水、防破損、防外泄、耐高溫和易于消毒處理的要求。2.2.3外包裝有明確標識，至少包括放置朝向、易碎、-63-生物安全等警告用語提示，以及交付接收雙方聯(lián)系方式。標本交運前應(yīng)當由單采血漿信息系統(tǒng)生成標本清單，包括血漿采集日期、標本編碼、標本數(shù)量等，與標本一起裝箱，同時通過單采血漿信息系統(tǒng)傳輸至檢測實驗室。2.4.1標本在運送過程中要保持管口封閉、向上垂直放置，避免標本運送過程中產(chǎn)生劇烈振蕩。若需冷源，其放置數(shù)量應(yīng)當能夠滿足標本貯存的冷鏈要求。2.4.2承擔(dān)送檢標本運送人員，需經(jīng)過相關(guān)的生物安全知識培訓(xùn)，合格后方可上崗，并應(yīng)當建立標本運送過程的防護措施。送設(shè)施設(shè)備運送，并最晚在血漿采集后次日運送至檢測實驗以采用冷凍運送，冷凍運送的溫度要求為-10℃以下。過程記錄標本運送過程記錄至少包括：啟運時間(具體到時、分)、運抵時間、運送時間、運送溫度、標本運送箱的編號、標本承運人、運送過程中發(fā)生的可能影響標本質(zhì)量的意外事件及-64-處理方措施、備注事宜。3標本的交接3.1標本狀態(tài)交接時應(yīng)當核實標本是否處于要求的溫度。如果超過要求溫度，應(yīng)當評估對檢測的影響，并做相應(yīng)記錄。3.2標本核對根據(jù)標本清單核實標本數(shù)量，包裝是否完整，送交標本總數(shù)量與送檢單中所填寫數(shù)量是否一致。3.3.1不合格標本是指信息不符或質(zhì)量不符合檢測要求的血漿標本。標本交接時如出現(xiàn)以下情況，應(yīng)當要求檢測方填寫《血液檢測標本異常情況登記表》，并經(jīng)標本送交人簽字確認，反饋給送檢單采血漿站。3.3.1.1標本管上無標識或標識不清、不正確，皺褶/破損/臟污等影響掃描識別。3.3.1.2送檢單信息與標本實物不符。.3標本管破裂/污損。3.3.1.4標本量不足或被稀釋。重脂血或溶血。3.3.1.6其他不能對標本實施正常檢測的異常情況。3.3.2不能進行檢測的標本應(yīng)當重新留取樣本送檢，重新留取標本應(yīng)當有標本標識的可追溯性記錄。4信息系統(tǒng)-65-4.1單采血漿站實驗室與集中化檢測實驗室的信息系統(tǒng)應(yīng)當能對接，實現(xiàn)標本信息傳遞、檢測結(jié)果反饋和結(jié)果利用的功能。4.2實驗室信息系統(tǒng)應(yīng)當覆蓋標本留取、儲存、運送、標本接收、檢測結(jié)果接收和利用全過程，包括試驗數(shù)據(jù)匯總與分析功能。4.3具備利用集中化檢測實驗室傳輸?shù)难簷z測結(jié)果生成檢測結(jié)論的功能。5檢測結(jié)論及使用5.1單采血漿站應(yīng)當要求集中化檢測實驗室的檢測報告至少包括以下內(nèi)容：5.1.3試劑廠家、批號和有效期。5.1.5標本檢測的時間和結(jié)果報告的時間。5.1.6標本唯一性編碼信息。5.1.7室內(nèi)質(zhì)控樣本的含量、數(shù)值和是否在控的判定。5.1.8標本檢測的結(jié)果和結(jié)論。5.1.9報告使用者需要的定制信息。5.1.10審核者和簽發(fā)者的簽名。5.2檢測結(jié)果的報告形式結(jié)果報告包括紙質(zhì)報告和電子報告，單采血漿站應(yīng)當保-66-存紙質(zhì)報告或電子報告，紙質(zhì)報告保存10年以上，電子報告永久保存。5.2.1紙質(zhì)報告：檢測完成后，由實驗室信息系統(tǒng)按照規(guī)定的報告內(nèi)容打印出紙質(zhì)報告單。5.2.2電子報告：實驗室信息系統(tǒng)的報告文本，用于上傳至單采血漿站信息系統(tǒng)。5.3.1單采血漿站收到檢測結(jié)果后，應(yīng)當按照第三章中“試驗結(jié)果的判定”相關(guān)要求，通過信息系統(tǒng)或紙質(zhì)版檢測結(jié)果報告，對判定結(jié)果的有效性給出檢測結(jié)論，檢測結(jié)論包括各個檢測項目和總體結(jié)論，應(yīng)當雙人復(fù)核檢測結(jié)論。5.3.2將每次的檢測結(jié)果與獻血漿者信息、獻血漿時間關(guān)聯(lián)，生成獻血漿者的檢測結(jié)果電子檔案并保存。-67-附錄3血漿檢測室內(nèi)質(zhì)控1總則血漿檢測主要包括用于血清學(xué)抗體或抗原檢測的ELISA，ALT酶學(xué)試驗和血清總蛋白含量測定。ELISA通常采用弱陽和血清總蛋白含量測定通常使用臨床有意義濃度水平的質(zhì)控品和Levey-Jennings質(zhì)控圖進行質(zhì)控。2血清學(xué)試驗的室內(nèi)質(zhì)控推薦采用Levey-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)控ELISA檢測，用于發(fā)現(xiàn)隨機誤差和系統(tǒng)誤差。實驗室如需采用更多種類的質(zhì)控圖進行質(zhì)控，可查閱相關(guān)文獻。2.1.1質(zhì)控規(guī)則的表示方法是從正態(tài)統(tǒng)計量得到的質(zhì)控界限。例如，13s質(zhì)控規(guī)則指一個質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減3倍標準差界限。規(guī)則的選用則作為在控與失控的判斷規(guī)則，如發(fā)現(xiàn)違背13s規(guī)則的情況，說明試驗過程沒有處于受控狀態(tài)，應(yīng)當查找原因予以解決。實驗室應(yīng)當根據(jù)實際情況，同時選擇一個監(jiān)控試驗系統(tǒng)誤差的規(guī)則，如7x規(guī)則，以發(fā)現(xiàn)由于儀器、試劑、環(huán)境條件等因素引起的系統(tǒng)誤差。上述常用質(zhì)控規(guī)則的釋義如下：-68-7x：7個連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè)，用于提示可能存在系統(tǒng)誤差。2.2.1設(shè)定質(zhì)控圖均值和標準差在實驗室常規(guī)檢測條件下，連續(xù)測定同一批號的弱陽性準差，以此控制后續(xù)試驗過程，直至試劑或質(zhì)控品批號更換(也可以使用來自試劑批內(nèi)精密度的檢測結(jié)果計算均值及標準差)。實驗室如采用積累質(zhì)控數(shù)據(jù)計算均值和標準差，具體方法可參見本章節(jié)定量檢測項目質(zhì)控均值和標準差的計算。但需注意，由于血清學(xué)試劑可能存在較大的批間差異，積累質(zhì)控數(shù)據(jù)計算的方式可能增大室內(nèi)質(zhì)控的標準差和變異度，因此如兩批試劑的質(zhì)控均值和標準差有顯著差異，建議針對新批號試劑重新計算質(zhì)控均值和標準差。實驗室構(gòu)建質(zhì)控圖的過程中，如果發(fā)現(xiàn)試驗變異度過大，應(yīng)當采取措施，穩(wěn)定各個環(huán)節(jié)試驗條件，將變異度控制在可接受范圍內(nèi)。2.2.2設(shè)定質(zhì)控圖控制限控制限通常是以標準差的倍數(shù)來表示。Levey-Jennings質(zhì)控圖將X3s設(shè)置為控制限，即控制上限值為X+3s，控制下限值為X3s。如果質(zhì)控圖的控制下限值小于1，說明實驗-69-試驗過程變異較大，實驗室應(yīng)當查找原因，改進過程，降低試驗變異度(CV)。X3s上下限，描點繪圖。2.2.4質(zhì)控圖框架的重建如果更換新批號質(zhì)控品，在試劑批號不變的情況下，可采用將新批號質(zhì)控品和前批號質(zhì)控品同時檢測的方式，以確保在前批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，獲得計算新批號質(zhì)控品均值和標準差的數(shù)據(jù)，建立質(zhì)控圖框架。如果質(zhì)控圖使用過程中，出現(xiàn)均值的偏移和標準差變化，應(yīng)當分析并消除產(chǎn)生偏差的原因，必要時應(yīng)當重新調(diào)整質(zhì)控圖框架。2.3失控情況的分析處理如出現(xiàn)違背試驗有效性判定規(guī)則，應(yīng)當視為試驗無效。查找原因，采取糾正措施后重新試驗。如違背實驗室選擇的質(zhì)控規(guī)則，出現(xiàn)隨機誤差或系統(tǒng)誤差，實驗室應(yīng)當分析產(chǎn)生誤差原因。引起誤差的因素通常包括操作上的失誤，試劑、校準物、質(zhì)控品的失效；試劑、質(zhì)控品更換批號或保存末期發(fā)生變化；儀器使用維護不當；并采取糾正措施，消除產(chǎn)生誤差的因素。3定量檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控-70-”3.2.1設(shè)定質(zhì)控圖均值和標準差：在實驗室常規(guī)檢測條質(zhì)控品，收集≥20個質(zhì)控品的檢測值，計算臨時均值及標準差，啟動室內(nèi)質(zhì)控，開展常規(guī)的室內(nèi)質(zhì)控，以此控制下一個月的室內(nèi)質(zhì)控情況。一個月結(jié)束后，匯集當月所有質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算所有在控數(shù)