中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況、經(jīng)營(yíng)許可情況及注冊(cè)情況分析

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)檻較高。近年來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018年中國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，較2017年增加了0.1萬(wàn)家；2019年中國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬(wàn)家，較2018年增加了0.1萬(wàn)家。

《2021-2027年中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：截至2019年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8232家，較2018年增加了719家；可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)10033家，較2018年增加了844家；可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1977家，較2018年減少了20家。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

2015-2019年中國(guó)二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量逐年增加，2018年中國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量51.1萬(wàn)家，較2017年增加了10.1萬(wàn)家；2019年中國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量59.3萬(wàn)家，較2018年增加了8.2萬(wàn)家。

中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2018年中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為29.2萬(wàn)家，較2017年增加了6.7萬(wàn)家；2019年中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為34.7萬(wàn)家，較2018年增加了5.5萬(wàn)家。

總體來(lái)看中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢(shì)，2019年中國(guó)僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為6.9萬(wàn)家，較2016年的6.2萬(wàn)家增加了0.7萬(wàn)家。

中國(guó)同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2018年中國(guó)同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為15.2萬(wàn)家，較2017年增加了2.8萬(wàn)家；2019年中國(guó)同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量為17.7萬(wàn)家，較2018年增加了2.5萬(wàn)家。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)情況

2019年中國(guó)共完成境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案26047件，較2018年增加了3880件；進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案2360件，較2018年增加了475件。

2019年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)6135件，較2018年增加了1733件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)344件，較2018年減少了14件。

2019年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1067件，較2018年增加了399件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)315件，較2018年增加了80件。

2019年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)6793件，較2018年增加了3429件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1608件，較2018年增加了827件。

2019年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1446件，較2018年增加了941件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1463件，較2018年增加了740件。

2019年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3387件，較2018年增加了350件；進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更648件，較2018年減少了212件。

2019年中國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第