第十章藥品信息管理Chapter10DrugInformationManagement2000年8月，美國(guó)佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時(shí)，并未采取藥品標(biāo)簽建議的肌肉注射而是采取了靜脈注射。由于醫(yī)生注射不當(dāng)造成部分藥劑注入動(dòng)脈，導(dǎo)致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對(duì)這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂“非那根”的標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注?；菔险J(rèn)為，藥品標(biāo)簽經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，公司無法修改藥物標(biāo)簽。但州法院法官認(rèn)為，惠氏未在藥物標(biāo)簽中給出足夠警告，對(duì)發(fā)生如此嚴(yán)重的后果負(fù)有不可推卸的責(zé)任，判決惠氏賠償萊文精神損失費(fèi)、實(shí)際治療費(fèi)以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費(fèi)合計(jì)600多萬美元?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判?；菔想S后又向美國(guó)聯(lián)邦最高法院提出上訴。

2009年3月4日，美國(guó)最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團(tuán)的裁決。支持這一裁定的法官認(rèn)為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風(fēng)險(xiǎn)。案例回放學(xué)習(xí)要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。藥品信息的收集渠道；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形；對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。藥品信息132藥品說明書和標(biāo)簽管理藥品廣告管理4互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理（略）第一節(jié)藥品信息藥品信息的含義有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化

藥品信息有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。藥品信息收集

藥事法規(guī)參考書期刊雜志藥物信息機(jī)構(gòu)數(shù)字化的藥學(xué)信息藥品企業(yè)提供的藥學(xué)信息藥學(xué)實(shí)踐提供的藥學(xué)信息互聯(lián)網(wǎng)上的藥學(xué)信息（一）藥品信息源（二）藥品信息收集1）擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥學(xué)信息的基礎(chǔ);2）查閱專業(yè)期刊雜志;3）利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢藥學(xué)信息的重要手段;4）參加學(xué)術(shù)會(huì)議/繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑;5）從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得具體藥品品種的信息;6）在藥學(xué)實(shí)踐中獲得藥學(xué)信息;7）用法律或行政手段獲取藥品信息.9第二節(jié)藥品說明書、標(biāo)簽的管理

藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書統(tǒng)稱為藥品標(biāo)識(shí)物。第二節(jié)藥品說明書、標(biāo)簽的管理一、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定三、藥品說明書的管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽是藥品的重要組成部分，是傳達(dá)藥品信息的重要途徑，也是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導(dǎo)消費(fèi)者選擇、購(gòu)買、使用藥品的主要依據(jù)。第二節(jié)藥品說明書、標(biāo)簽的管理一、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則（一）《藥品管理法》及其實(shí)施條例中關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則性規(guī)定（二）藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門（三）藥品包裝中附有說明書、標(biāo)簽（四）藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的原則規(guī)定（五）藥品說明書和標(biāo)簽文字的原則規(guī)定（六）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用原則（七）專有標(biāo)識(shí)印制原則二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽.外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽.藥品標(biāo)簽的定義及分類藥品標(biāo)簽（labeling）藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽14二、藥品標(biāo)簽的管理內(nèi)標(biāo)簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過?。┲辽贅?biāo)注：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等外標(biāo)簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等

運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等）原料藥標(biāo)簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等

藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定15二、藥品標(biāo)簽的管理藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定使用文字文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；文字應(yīng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充；使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

藥品名稱通用名/商品名命名原則（CFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別專有標(biāo)識(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品16外OTC

OTC

甲類乙類二、藥品標(biāo)簽的管理

藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定

標(biāo)簽項(xiàng)目?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應(yīng)證√√*規(guī)格√√√√用法用量√√*不良反應(yīng)√*禁忌√*注意事項(xiàng)√**表示不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明詳見說明書標(biāo)簽項(xiàng)目?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽貯藏√√√生產(chǎn)日期√√√√產(chǎn)品批號(hào)√√√√√有效期√√√√√批準(zhǔn)文號(hào)√√√生產(chǎn)企業(yè)√√√√執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)√包裝數(shù)量√√運(yùn)輸注意事項(xiàng)√√

藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定

19藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用對(duì)于橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差等。商品名稱：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

二分之一；注冊(cè)商標(biāo)：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體（含文字）的四分之一。通用名二、藥品標(biāo)簽的管理二、藥品標(biāo)簽的管理藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用（舉例）二、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理（舉例）23

從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時(shí)，必須使用新包裝，商標(biāo)和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用二、藥品標(biāo)簽的管理24藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用二、藥品標(biāo)簽的管理藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求專用標(biāo)識(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專用標(biāo)識(shí)

貯藏

在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求藥品說明書的作用介紹藥品特性指導(dǎo)合理用藥普及醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)醫(yī)師、減少醫(yī)療糾紛三、藥品說明書的管理28三、藥品說明書的管理處方組成

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

29藥品說明書的管理警示語警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！三、藥品說明書的管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求

藥品說明書的編寫依據(jù)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1、一般要求藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求列出全部活性成份、中藥藥味、輔料列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。1、一般要求藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求藥品說明書修改注意事項(xiàng)

--根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出修改藥品說明書，CFDA也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應(yīng)經(jīng)CFDA審核批準(zhǔn)后方有效。

--修改獲準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用。

--藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目標(biāo)示。1、一般要求藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理（一）藥品說明書內(nèi)容要求

詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)(ADR)

藥品名稱和標(biāo)識(shí)

藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合CFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用的標(biāo)識(shí)。

1、一般要求藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求警示語

對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

藥品名稱

通用名稱該品種為中國(guó)藥典收載品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

英文名稱無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

成分列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。復(fù)方制劑表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來源。處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

性狀

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

適應(yīng)證根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀。

規(guī)格每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。

用法用量詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

不良反應(yīng)

實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

禁忌列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況

注意事項(xiàng)包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

孕婦及哺乳期婦女用藥著重說明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

兒童用藥主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理

2、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

老年用藥主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

藥物過量詳細(xì)列出過量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

臨床試驗(yàn)準(zhǔn)確、客觀地描述臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果等。藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

藥理毒理

藥理作用

臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息，也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。

毒理研究

與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。

藥代動(dòng)力學(xué)

應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主

貯藏藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理2、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

包裝有效期

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥典》2010年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS-10001（HD-0001）-2002

批準(zhǔn)文號(hào)

該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真號(hào)碼、網(wǎng)址藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理

3、非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求非處方藥說明書的閱讀對(duì)象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的消費(fèi)者，因此說明書內(nèi)容必須確保消費(fèi)者容易理解，便于操作書寫要求：特別強(qiáng)調(diào)用語的通俗簡(jiǎn)明、清晰準(zhǔn)確，按規(guī)定在相應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。特別是有關(guān)“注意事項(xiàng)”要詳細(xì)書寫藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理（二）藥品說明書的格式與內(nèi)容藥品說明書的管理三、藥品說明書的管理化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式

核準(zhǔn)日期（CFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)（位置）

XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語（位置）【藥品名稱】（drugname）

通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：【成份】（ingredients）化學(xué)名稱：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應(yīng)證】（indication）【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反應(yīng)】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項(xiàng)】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥物相互作用】（druginteraction）【藥物過量】（overdosage）【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【有效期】（validitydate）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)】（manufacturer）中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】中藥、天然藥物處方藥說明書格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】藥品包裝標(biāo)簽說明書違規(guī)案例

違規(guī)行為主要表現(xiàn)在藥品的通用名、商品名和商標(biāo)名的標(biāo)示和所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等方面。

案例一：某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標(biāo)示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊(cè)商標(biāo)名。

該類藥品生產(chǎn)廠家往往在藥品包裝標(biāo)簽說明書中不注明或者刻意隱匿藥品通用名，標(biāo)示的藥品名稱用商品名或商標(biāo)名代替，以此給消費(fèi)者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來虛高藥價(jià)。

案例二：某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸依沙丫啶（利凡諾爾粉），該藥品國(guó)家批準(zhǔn)為原料藥，類別屬于消毒防腐藥。該藥品外包裝和說明書中擅自標(biāo)示適應(yīng)癥，其中“近年應(yīng)用于中期妊娠引產(chǎn)成功率可達(dá)98%左右，又可用于提取人血白蛋白”屬于廠家擅自用語。

該類藥品生產(chǎn)企業(yè)明知藥品標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治，卻擅自在藥品包裝標(biāo)簽說明書中使用夸大用語。

49第三節(jié)藥品廣告的管理—法規(guī)1982：國(guó)務(wù)院《廣告管理暫行條例》1995：《廣告法》1995：《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》2007：《藥品廣告審查辦法》2007：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》50藥品廣告的管理—部門職責(zé)藥品廣告審查機(jī)關(guān):

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān):

縣級(jí)以上工商行政管理部門，有權(quán)對(duì)違法廣告依法做出處理。CFDA:

指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。51藥品廣告的管理—批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品廣告審查表》與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿藥品廣告申請(qǐng)的電子文件真實(shí)、合法、有效的證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)更改內(nèi)容：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告、在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，如需更改應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)異地發(fā)布：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。1年藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖不同意發(fā)布合格，同意發(fā)布不受理受理審查補(bǔ)材料

藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件送同級(jí)工商局備案申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)人藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

報(bào)CFDA備案向社會(huì)公布書面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利

有效期1年。（二）藥品廣告審查

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”

“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”

“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”

其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱?！?”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。

“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。54藥品廣告的管理—禁發(fā)廣告

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品（軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

55藥品廣告的管理—處方藥處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”處方藥與非處方藥廣告比較處方藥非處方藥媒體限制可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告；但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告?？梢栽诖蟊妭鞑ッ浇榘l(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。標(biāo)識(shí)必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）忠告語本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

57藥品廣告的管理—改善和增強(qiáng)性功能藥品藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:00—22:00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

58藥品廣告的管理—功效宣傳1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；2.說明治愈率或者有效率的；3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；59藥品廣告的管理—功效宣傳6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；8.其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

60藥品廣告的管理—廣告宣傳1.含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；2.含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；3.含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；4.含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；5.含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。藥品廣告的管理——其他禁止性規(guī)定1）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。2）藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。3）藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。4）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。5）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。6）藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。藥品廣告典型案例分析藥品廣告違規(guī)行為舉例云南糊藥【功能主治】開胃消食,理氣,化滯。用于消化不良,停食反胃,噯腐吞酸,脘腹脹痛,食積,腹瀉。云南糊藥專治胃腸死角

治療特點(diǎn)白藥治胃腸，糊藥僅一方朱家秘制的一方“云南糊藥”，傳聞其母方正是《丹溪散》，在吸收、融合了白醫(yī)白藥的獨(dú)特組方和制藥工藝后，自成一方。據(jù)說凡久治不愈的頑固性胃腸疾病，只要一副“云南糊藥”，即可藥到病除，效果極神！那些因胃腸不適，消化不良，反胃，吃不下東西，反酸水，腹瀉的患者，吃上“云南糊藥”當(dāng)天就感覺胃腸舒服，食欲增加；吃上“云南糊藥”七天，胃就不酸、不疼、不脹，也不再腹瀉、腹痛，所有胃腸的不適癥狀全部消失。而患有頑固性胃炎、腸炎，經(jīng)常腹痛、腹瀉的患者，堅(jiān)持吃云南糊藥，不到1個(gè)月就可痊愈，不再擔(dān)心胃腸惡變。奇方一藥雙方一方雙效

云南糊藥有蒼術(shù)、厚樸、枳實(shí)、六神曲、雞內(nèi)金等21味藥材科學(xué)配伍，其中“六神曲”又由辣蓼、青蒿、蒼耳草等七種特效藥物炒制而成，自成一方，起到引藥作用，成倍激發(fā)其他藥物的活性，純天然的野生中藥材加上引藥的激活作用，使藥效比普通藥物高出幾十倍！30分鐘止痛，30天全面康復(fù)

協(xié)和醫(yī)院胃腸科楊秋力主任指出：胃腸疾病容易反復(fù)發(fā)作，除了因?yàn)槲改c治療死角之外，還有一個(gè)原因就是常規(guī)治療藥物容易產(chǎn)生賴藥性和毒副作用?！霸颇虾帯弊蠲黠@的優(yōu)勢(shì)除了見效快之外，還沒有藥物依賴性，因?yàn)槭羌冎兴幹苿医?jīng)過特殊工藝處理，所以也沒有任何毒副作用，屬于“綠色藥物”，非常適合中老年胃腸疾病患者。

藥品廣告違規(guī)行為舉例“云南糊藥”等56個(gè)藥品廣告違規(guī)被曝光2010-11-1114:43

新京報(bào)

本網(wǎng)快訊（記者王薈）北京市藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)布了最新的藥品廣告監(jiān)測(cè)結(jié)果，共監(jiān)測(cè)到“嚴(yán)重違規(guī)行為”的藥品廣告162條，違規(guī)廣告涉及藥品56個(gè)。

“嚴(yán)重違規(guī)行為”的藥品廣告均為平面媒體發(fā)布。違規(guī)行為主要表現(xiàn)在任意夸大適應(yīng)癥、功能主治或含有不科學(xué)地表示功效的斷言、保證；部分有利用醫(yī)藥