【英文商品名】Yervoy【英文藥品名】Ipilimumab【中文藥品名】易普利姆瑪【生產(chǎn)廠家名】施貴寶簡介：英文藥名:Yervoy(ipilimumabinjection)中文藥名：易普利姆瑪注射靜脈滴注品牌藥生產(chǎn)商：施貴寶公司〔Bristol-MyersSquibb］藥品介紹2021年3月25日批準(zhǔn)Yervoy(易普利姆瑪ipilimumab)治療晚期...關(guān)鍵字：易普利姆瑪注射靜脈滴注黑色素瘤ipilimumabipilimumabYervoy(ipilimumab)是一種人類的細胞毒性T淋巴細胞抗原4(CTLA-4)-阻斷抗體適用于治療不可切除的或轉(zhuǎn)移黑色素瘤。美國食品和藥品監(jiān)視管理局2021年3月25日批準(zhǔn)Yervoy(ipilimumab)治療晚期(轉(zhuǎn)移)黑色素瘤患者，皮膚癌的最危險的類型。黑色素瘤是來自皮膚疾病領(lǐng)先死亡原因。按照美國國立癌癥研究所：在美國2021年估計新診斷68,130例黑色素瘤而約8,700人死于此病。"晚期黑色素瘤是消滅性的，對患者治療選擇非常少，既往沒有藥物延長患者生命，”"Yervoy是第一個被FDA批準(zhǔn)的治療明確證實用此治療轉(zhuǎn)移黑色素瘤患者活得更長?！╕ervoy是一種單克隆抗體阻斷被稱為細胞毒性T淋巴細胞抗原或CTLA-4分子。CTLA-4可能減慢或關(guān)閉機體免疫系統(tǒng)，影響其擊退［fightoff］癌細胞能力。Yervoy可能通過履行機體免疫系統(tǒng)識別，靶向和攻擊黑色素瘤中的細胞。藥物經(jīng)靜脈給藥。在一項676例黑色素瘤患者單個國際研究中確定Yervoy的平安性和有效性。研究中所有患者對其它FDA-批準(zhǔn)的或常用于治療黑色素瘤已停頓反響。此外參加者疾病已播散或不能被手術(shù)去除。研究測量總生存，即從開場治療直至患者死亡的時間長度。隨機賦予患者承受Yervoy加一種實驗性腫瘤疫苗被稱為gplOO,單獨Yervoy,或單獨疫苗。承受Yervoy加疫苗聯(lián)用或單獨Yervoy患者活了約平均10個月而那些只承受實驗性疫苗平均活6.5個月。使用Yervoy常見副作用可能是自身免疫反響包括疲乏，腹瀉，皮疹，內(nèi)分泌缺乏(腺體或激素)，和腸炎癥(結(jié)腸炎)。用Yervoy治療患者的12.9百分率中見到嚴(yán)重至致命性自身免疫反響。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重副作用時，停頓Yervoy和開場皮質(zhì)激素治療。并非所有患者對治療有反響。某些病例中患者確有反響幾周未見任何改善。易普利姆瑪注射液易普利姆瑪注射液由于伴隨Yervoy易普利姆瑪注射液不尋常和嚴(yán)重副作用，正在被批準(zhǔn)對治療的一風(fēng)險評估和減災(zāi)戰(zhàn)略［MitigationStrategy］告知衛(wèi)生保健專業(yè)人員這些嚴(yán)重風(fēng)險。還將提供患者藥物治療指南告知治療的潛在副作用。批準(zhǔn)日期：2021年3月25日；公司：百時美施貴寶Bristol-MyersSquibb美國初始2021易普利姆瑪注射液劑量和給藥方法〔1〕YERVOY3mg/kg靜脈歷時90分鐘給予每3周總共四劑?！?〕對嚴(yán)重不良反響永遠終止。易普利姆瑪注射液劑型和規(guī)格(1)50mg/10mL(5mg/mL)⑵200mg/40mL(5mg/mL)易普利姆瑪注射液禁忌證易普利姆瑪注射液警告和本卷須知免疫介導(dǎo)不良反響：對嚴(yán)重反響永遠終止。對中度免疫介導(dǎo)不良反響不給藥直至返回基線,改善至輕度嚴(yán)重性，或完全解決,和患者正在承受低于7.5mg潑尼松［prednisone］或等同物每天。對嚴(yán)重，持久，或復(fù)發(fā)性免疫介導(dǎo)反響給予全身高劑量皮質(zhì)激素?！?〕免疫介導(dǎo)肝炎：每次YERVOY給藥前評價肝功能檢驗?！?〕免疫介導(dǎo)內(nèi)分泌病變：每次給藥前監(jiān)查甲狀腺功能試驗和臨床化學(xué)。每次隨訪時對內(nèi)分泌病變體征和病癥評價。需要時開場激素替代治療。易普利姆瑪注射液不良反響最常見不良反響(25%)是疲乏，腹瀉，瘙癢，皮疹，和結(jié)腸炎。特殊人群中使用〔1〕妊娠：根據(jù)動物資料，YERVOY可能致胎兒危害