XXX醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備及工作環(huán)境管理程序版本/版次:文件編號：生效日期：流程口制定審核核準(zhǔn)發(fā)行印章簽名口溫馨提示:

修訂記錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容摘要頁次版本/版次總頁數(shù)1、目的確保設(shè)備和工作環(huán)境滿足實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的要求。2、范圍適用于公司所有設(shè)備和公司工作場所工作環(huán)境的控制。3、定義（無）4、職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)公司所有生產(chǎn)設(shè)備的控制和維護(hù)管理。品質(zhì)部：負(fù)責(zé)公司所有檢測和試驗設(shè)備的控制和維護(hù)管理。綜合管理部負(fù)責(zé)其余設(shè)備（如工作場所，支持性服務(wù)設(shè)備“運(yùn)輸”和“通訊”等）之維護(hù)。5、程序生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的控制生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施配備a.各部門需配備設(shè)備時，那么由申請部門填寫《請購單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交資材部進(jìn)行采購。b.采購回廠的生產(chǎn)設(shè)備由供方負(fù)責(zé)安裝調(diào)試，工程部負(fù)責(zé)驗收，填寫《設(shè)備驗收報告》，驗收合格后，登記《設(shè)備履歷表》，統(tǒng)一編號并建立《生產(chǎn)設(shè)備一覽表》，將設(shè)備交申請部門使用。c.大型設(shè)備的采購必須在具有合法資格的代理商或廠商處采購，一般工具或其它設(shè)備可選擇合適地方采購。生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)與維護(hù)新進(jìn)設(shè)備設(shè)施由工程部依同類設(shè)備以往使用狀況記錄或供應(yīng)商使用咨訊來源制訂設(shè)備《一二三級維/保養(yǎng)計劃表》，如屬己使用之設(shè)備設(shè)施只依保養(yǎng)頻率和上次保養(yǎng)日期為參考依據(jù)制訂計劃即可。a.一級保養(yǎng)：即日保養(yǎng)，由使用單位操作人員于每日上班前進(jìn)行,比方:清潔、補(bǔ)給、潤滑、緊固、使用狀況及平安檢測等b.二級、三級保養(yǎng)：由工程部人員進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，比方:周期巡檢、定期更換維護(hù)（周、月、季度、年度）；周保養(yǎng)于周三前完成；月保養(yǎng)于每月的第二周進(jìn)行；季保養(yǎng)于該季度第三月第三周進(jìn)行；年保養(yǎng)于十二月的第四周進(jìn)行。c.保養(yǎng)人員要將保養(yǎng)情況記錄于《一二三級保養(yǎng)執(zhí)行記錄表》表上。生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的維修a.在生產(chǎn)過程中，設(shè)備及模治具發(fā)生故障，生產(chǎn)單位應(yīng)填寫《維修申請單》，由工程安排人員進(jìn)行維修。經(jīng)檢查暫時難以修復(fù)的，就上報采購，由采購尋找維修廠商派人進(jìn)行處理。如不能在24小時內(nèi)修復(fù)的，應(yīng)確定修復(fù)日期，并報之生產(chǎn)罩位，由生產(chǎn)單位對生產(chǎn)安排進(jìn)行緊急調(diào)整。b.治具使用時，如發(fā)生異常而不能自行處理、或達(dá)不到藝要求，應(yīng)向單位主管報告，并交送工程人員進(jìn)行維修。c.設(shè)備維修后，應(yīng)將維修記錄登錄于《設(shè)備履歷表》內(nèi)。設(shè)備的改裝a.設(shè)備的改裝由工程部提出，并附改裝方案，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可進(jìn)行改裝。b.設(shè)備改裝完后，須將改裝圖紙改裝記錄交設(shè)備管理人員存檔，并按改裝方案進(jìn)行驗收。C.設(shè)備的移裝根據(jù)需求情況，經(jīng)生產(chǎn)部同意，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。對于其余基礎(chǔ)設(shè)備，如工作場所、通訊、運(yùn)輸?shù)戎С中苑?wù)設(shè)備由綜合管理部指派人員進(jìn)行維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備的報廢a.報廢的條件：使用年限長，精度低劣不能滿足工藝要求，又無其它的使用價值、或因事故嚴(yán)重?fù)p壞無修理價值、或按國家規(guī)定必須報廢的設(shè)備。b.報廢手續(xù)辦理：使用單位以《資產(chǎn)物料報廢單》提出報廢的理由及申請，由生產(chǎn)、工程鑒定，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可作報廢處理。報廢設(shè)備由資材部統(tǒng)一處理。治具的報廢a.治具不堪使用時，由生產(chǎn)部提出申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。報廢的治具由資材部統(tǒng)一處理。b.治具報廢后，由工程部重新提出需求制做。c.設(shè)備報廢后的一切相關(guān)資料，應(yīng)在保存六個月之后，由工程部統(tǒng)一銷毀。檢測試驗設(shè)備的控制驗收合格的檢測設(shè)備由品質(zhì)部負(fù)責(zé)建立檔案，并填制《計量儀器一覽表》，測量設(shè)備一覽表應(yīng)包括：1）檢測設(shè)備名稱、規(guī)格、型號；2）出廠編號、日期，檢測設(shè)備編號、日期；3）使用部門、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)記錄等。檢測設(shè)備的校準(zhǔn)a.檢測設(shè)備校準(zhǔn)的時機(jī)1）新購檢測設(shè)備；2）檢測設(shè)備經(jīng)過維修；3）校準(zhǔn)的有效期到期。b.品質(zhì)部負(fù)責(zé)檢測設(shè)備校驗計劃的制定、所有檢測設(shè)備應(yīng)校準(zhǔn)或送外校檢，確保檢測設(shè)備在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用，校準(zhǔn)完畢，品質(zhì)部負(fù)責(zé)填制相應(yīng)《計量儀器一覽表》，所有合格的檢測設(shè)備貼上“合格”標(biāo)簽。c.對可進(jìn)行內(nèi)校的檢測設(shè)備，內(nèi)校按內(nèi)部檢測設(shè)備校驗要求進(jìn)行。檢測設(shè)備的使用a.對所有使用檢測設(shè)備的人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)。b.檢測設(shè)備應(yīng)在適宜的環(huán)境中使用，對有特殊環(huán)境要求的檢測設(shè)備，應(yīng)予以明確規(guī)定。c.檢測設(shè)備在搬運(yùn)、貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性應(yīng)保持完好。d.檢測設(shè)備使用人員應(yīng)依據(jù)說明書對檢測設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)。檢測設(shè)備偏差處理、維修對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的檢測設(shè)備，品質(zhì)部應(yīng)立即貼上“停用”標(biāo)簽，同時應(yīng)對檢測數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行評估，并重新進(jìn)行校準(zhǔn)，品質(zhì)部負(fù)責(zé)保存校準(zhǔn)記錄。檢測設(shè)備報廢檢測設(shè)備的主要部件嚴(yán)重?fù)p壞、維修費(fèi)用過高經(jīng)濟(jì)不宜修復(fù)、完全不具備設(shè)備本身精度標(biāo)準(zhǔn)及國家規(guī)定的淘汰的檢測設(shè)備；品質(zhì)部負(fù)責(zé)隔離、標(biāo)識和評估。檢驗不合格的檢測設(shè)備，填寫《資產(chǎn)物料報廢單》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可報廢，并在《計量儀器一覽表》中刪除。525檢測設(shè)備標(biāo)識檢測設(shè)備應(yīng)予標(biāo)識，標(biāo)識狀態(tài)分為“合格”、“停用”、“報廢”。檢測設(shè)備處于正常時標(biāo)識為“合格”。應(yīng)確保檢測設(shè)備處于某種標(biāo)識狀態(tài)檢測人員在開機(jī)測試前進(jìn)行校驗時或檢測過程中發(fā)現(xiàn)儀器偏離校正狀態(tài)或是出現(xiàn)故障，責(zé)任部門應(yīng)組織人員對上一校正時間點(diǎn)至發(fā)現(xiàn)問題所量測的所有產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測，確保儀器失效后所量測的產(chǎn)品無不良流至后工序或客戶端。工作環(huán)境控制本公司產(chǎn)品在制造、搬運(yùn)、儲存過程中，基礎(chǔ)設(shè)備必須滿足以下工作環(huán)境:環(huán)境溫度必須控制在15-35℃之間；環(huán)境相對濕度必須控35%-75%之間，對溫濕度的監(jiān)控必須如實記錄于《溫濕度記錄表》上。工作環(huán)境內(nèi)必須保持清潔，不得有粉塵等漂浮物等存在于工作環(huán)境。不得有強(qiáng)烈光線直