醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理制度為保證醫(yī)療平安，提高醫(yī)療質(zhì)量，積極穩(wěn)妥地開展新技術(shù)，提高醫(yī)院的核心競爭力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院的可持續(xù)開展，對醫(yī)院開展的新技術(shù)實(shí)行準(zhǔn)入制。新技術(shù)的含義但凡近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有開展趨勢的新工程（即通過新手段取得的新成果），在本院尚未開展過的工程和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段為新技術(shù)。新技術(shù)從類別上分為診斷性技術(shù)、治療性技術(shù)兩類。新技術(shù)按照平安性、有效性、適宜性分為三類第一類醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其平安性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（―）涉及重大倫理問題；（―）局］風(fēng)險(xiǎn)；（三）平安性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)；衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作O本制度適用于第一類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入管理一、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，鼓勵引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、倫理道德；不能開展跨科室、跨專業(yè)技術(shù)工程。禁止使用已明顯落后或不再適用、技術(shù)性、平安性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。二、醫(yī)院開展的新技術(shù)必須是第一類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù)工程,必須與醫(yī)院的等級、功能、任務(wù)相一致，不得開展跨科室、跨專業(yè)的技術(shù)工程，開展的新技術(shù)要與科室的專業(yè)技術(shù)水平相當(dāng)，不得開展平安性，有效性未經(jīng)臨床證明的技術(shù)工程。三、新技術(shù)準(zhǔn)入的必備條件（-）擬開展的新技術(shù)、新工程應(yīng)符合國家相關(guān)法律、法規(guī)、各項(xiàng)規(guī)章制度和倫理道德。（二）擬開展的新技術(shù)應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、平安性、創(chuàng)新性和效益性。（三）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有儂療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、修療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、修療儀器產(chǎn)品注冊證》和行品合格證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查;資質(zhì)證件不全的醫(yī)療儀器，一律不得投入使用。（四）擬開展的新工程所使用的藥品須有前品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、F品合格證》，進(jìn)口藥品須有伊口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；資質(zhì)證件不全的藥品，一律不得進(jìn)入臨床使用。（五）技術(shù)人員要有相關(guān)的學(xué)習(xí)經(jīng)歷，須有上崗證或資格證書取得相關(guān)證件后方可開展。四、新技術(shù)的準(zhǔn)入程序與應(yīng)用管理（-）申報(bào)者應(yīng)具有主治醫(yī)師或相當(dāng)主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技醫(yī)務(wù)人員，須認(rèn)真填寫除斤技術(shù)、新工程申請書》，經(jīng)本科室組織討論，內(nèi)容包括：開展該技術(shù)的目的、意義，該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用背景和技術(shù)掌握熟練程度、設(shè)備設(shè)施及輔助條件、適應(yīng)癥與禁忌癥、技術(shù)規(guī)范與操作規(guī)程（技術(shù)路線、質(zhì)控措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)和方法）、風(fēng)險(xiǎn)評估與應(yīng)急預(yù)案?？浦魅螌徍瞬⒑炇鹨庖姾髨?bào)送醫(yī)務(wù)科。（二）醫(yī)務(wù)科對開展的新技術(shù)、新工程進(jìn)行審核，對合格者提請醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會、倫理委員會進(jìn)行論證。醫(yī)院倫理委員會成員與醫(yī)療技術(shù)委員會成員對擬開展新技術(shù)的平安性、有效性和適宜性進(jìn)行可行性論證?？尚行哉撟C的主要內(nèi)容：新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本工程的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)、預(yù)期結(jié)果與效益等。論證合格后提請分管副院長、院長審批，該項(xiàng)技術(shù)方可實(shí)施。當(dāng)開展新技術(shù)、新工程出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)立即停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或禁止使用；2、從事該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患;5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。當(dāng)出現(xiàn)以下情形之一的科室應(yīng)及時(shí)報(bào)醫(yī)務(wù)科，以決定是否需要重新進(jìn)行準(zhǔn)入論證。1、與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員需求，或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；2、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3、經(jīng)準(zhǔn)入后在1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。五、監(jiān)督措施（-）新技術(shù)、新工程經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷工程須經(jīng)倫理委員會審核同意，報(bào)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。（二）醫(yī)務(wù)科每季度對開展的新工程檢查一次，工程負(fù)責(zé)人每年向醫(yī)務(wù)科書面報(bào)告新工程的實(shí)際情況。（=）工程負(fù)責(zé)人應(yīng)對新開展技術(shù)開展過程中各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測與評估，一旦發(fā)生意外，應(yīng)積極采取補(bǔ)救措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到最低限度。（四）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實(shí)施后，科室應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好;新工程驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)，論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案O（五）被停止的醫(yī)療技術(shù)，假設(shè)重新開展必須重新準(zhǔn)入。（六）不能按期開展或不能按期完成者，要向醫(yī)務(wù)科與院醫(yī)療技術(shù)委員會提交書面報(bào)告，說明原因。開展新技術(shù)要履行好告知義務(wù)，實(shí)施者應(yīng)向病人詳細(xì)介紹新技術(shù)