標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11236-2006 TCu宮內(nèi)節(jié)育器》相比于《GB 11236-1995 TCu宮內(nèi)節(jié)育器》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新：

  1. 技術(shù)指標(biāo)的調(diào)整：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)TCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格以及銅表面積等方面提出了更具體或更新的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，可能對(duì)銅絲的直徑、節(jié)育器的總體形狀和尺寸進(jìn)行了微調(diào)，以適應(yīng)臨床應(yīng)用的新需求。

  2. 生物相容性測(cè)試：2006版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器生物相容性的要求，明確了產(chǎn)品必須通過(guò)一系列生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚敏感性等測(cè)試，確保產(chǎn)品在人體內(nèi)的長(zhǎng)期使用不會(huì)引發(fā)不良生物反應(yīng)。

  3. 質(zhì)量控制與檢驗(yàn)方法：新標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施，并規(guī)定了更為嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，如對(duì)銅的純度、節(jié)育器的機(jī)械強(qiáng)度、表面處理質(zhì)量等方面的檢測(cè)要求，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。

  4. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明：2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容和使用說(shuō)明書(shū)做出了更詳細(xì)的規(guī)定，要求明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、使用方法、注意事項(xiàng)及有效期等，便于醫(yī)生和使用者正確理解和安全使用。

  5. 臨床試驗(yàn)與性能評(píng)估：新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品上市前需完成的臨床試驗(yàn)要求，包括對(duì)避孕效果、放置與取出操作的便利性、用戶耐受性及長(zhǎng)期安全性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，確保產(chǎn)品性能滿足臨床實(shí)際需要。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：可能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍做了進(jìn)一步界定，明確了哪些類(lèi)型的TCu宮內(nèi)節(jié)育器需要遵循此標(biāo)準(zhǔn)，以及標(biāo)準(zhǔn)不適用的情況，使得標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用更加精準(zhǔn)。

這些變更體現(xiàn)了隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求的變化，對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的不斷優(yōu)化和完善，旨在保障公眾健康，提升產(chǎn)品的安全性和有效性。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 11236-2021
  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實(shí)施
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CS11.040C36中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11236—2006代替GB11236—1995TCu宮內(nèi)節(jié)育器TCuintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB11236—2006前本標(biāo)準(zhǔn)代替GB11236一1995《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB11236—1995《TCu官內(nèi)節(jié)育器》的主要差異在于：-本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了節(jié)育器尺寸的允差范圍；-用銅絲質(zhì)量來(lái)計(jì)算銅絲表面積;-規(guī)定了醫(yī)用包裝袋的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由先靈(廣州)藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：婁瑰霞、謝軍、宣培軍、賀孟升。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11236—1989；-GB11236—1995。

GB11236—2006TCu宮內(nèi)節(jié)育器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了附帶放置器的帶銅T型TCu宮內(nèi)節(jié)育器的產(chǎn)品特征、基本尺寸、材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、貼存和滅菌有效期等本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶銅「型TCu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡(jiǎn)稱節(jié)育器)。該節(jié)育器放置于婦女子宮腔內(nèi)作避孕用。！規(guī)范性引用文件2下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191—2000.eqvISO780:1997)GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T2828.1-2003,1SO2859-1:1999.IDT)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T13293(所有部分）高純陰極銅化學(xué)分析方法GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.51醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(GB/T16886.5—2003.ISO10993-5:1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T16886.6—1997,idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（GB/T16886.10一2005,ISO10993-10:2002,IDT)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身急性毒性(GB/T16886.11—1997,idtISO10993-11:1995)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制(GB18279一2000,idtISO11135:1994）』G455—2000工作測(cè)力儀中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)

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