標準解讀

GB 15193.23-2014食品安全國家標準《體外哺乳類細胞染色體畸變試驗》是一項針對食品及其添加劑安全性評估的規(guī)范性文件。該標準規(guī)定了利用哺乳動物細胞進行染色體畸變測試的方法、流程、評價準則及實驗條件，旨在檢測食品或其成分是否具有引發(fā)細胞遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)改變的能力，進而評估其潛在的遺傳毒性。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：明確了該標準適用于評價食品及其添加劑在無生物活體內(nèi)（即體外條件下）對哺乳動物細胞染色體結(jié)構(gòu)的影響，用于初步判斷其遺傳毒性。

  2. 術(shù)語和定義：界定了關(guān)鍵術(shù)語，如染色體畸變、代謝激活系統(tǒng)等，確保試驗過程中的專業(yè)術(shù)語有統(tǒng)一理解。

  3. 試劑與材料：詳細列出了進行試驗所需的各種化學試劑、培養(yǎng)基、細胞株以及可能需要的代謝活化系統(tǒng)組成，強調(diào)了試劑質(zhì)量及純度要求。

  4. 儀器設(shè)備：描述了試驗過程中必需的顯微鏡、培養(yǎng)箱、離心機等設(shè)備規(guī)格與性能要求。

  5. 試驗方法：

    • 細胞培養(yǎng)：規(guī)定了細胞的選擇、培養(yǎng)條件、傳代方式等。
    • 樣品處理：說明了如何制備待測樣品溶液，包括濃度設(shè)定、代謝活化處理等步驟。
    • 染色體準備：闡述了如何收集細胞、處理以制備可觀察的染色體標本，包括固定、染色等過程。
    • 觀察與計數(shù)：規(guī)定了染色體畸變的識別標準、計數(shù)方法及評價指標，如斷裂、交換、多倍體等異常類型。

  6. 結(jié)果判定與評價：根據(jù)觀察到的染色體畸變頻率，制定了判斷樣品是否具有染色體畸變效應的標準。通常，與陰性對照相比顯著增加的畸變率被視為陽性結(jié)果，表明樣品具有潛在的遺傳毒性。

  7. 試驗報告：要求記錄詳細的試驗過程、結(jié)果數(shù)據(jù)、結(jié)論及必要的討論，確保試驗的可追溯性和透明度。

  8. 質(zhì)量控制：強調(diào)了實驗室質(zhì)量管理體系的重要性，包括實驗室內(nèi)質(zhì)控、平行樣檢測、陽性及陰性對照的使用等，以保證試驗結(jié)果的可靠性。


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  • 2014-12-01 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519323—2014

.

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞染色體畸變試驗

2014-12-01發(fā)布2015-05-01實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

中華人民共和國

國家標準

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞染色體畸變試驗

GB15193.23—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20151

*

書號

:155066·1-49834

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB1519323—2014

.

食品安全國家標準

體外哺乳類細胞染色體畸變試驗

1范圍

本標準規(guī)定了體外哺乳類細胞染色體畸變試驗的基本試驗方法和技術(shù)要求

。

本標準適用于評價受試物的體外哺乳類細胞染色體畸變

。

2術(shù)語和定義

21染色體結(jié)構(gòu)畸變

.

通過顯微鏡可以直接觀察到的發(fā)生在細胞有絲分裂中期的染色體結(jié)構(gòu)變化如染色體中間缺失和

。

斷片染色體互換等染色體結(jié)構(gòu)畸變可分為染色體型畸變和染色單體

、。(chromosome-typeaberration)

型畸變

(chromatid-typeaberration)。

211染色體型畸變

..

染色體結(jié)構(gòu)損傷表現(xiàn)為在兩個染色單體的相同位點均出現(xiàn)斷裂或斷裂重組等改變

,。

212染色單體型畸變

..

染色體結(jié)構(gòu)損傷表現(xiàn)為染色單體斷裂或染色單體斷裂重組等改變

,。

22有絲分裂指數(shù)

.

中期相細胞數(shù)與所觀察的細胞總數(shù)之比值是反映細胞增殖程度的指標

;。

23核內(nèi)復制

.

在復制的期之后細胞核未進行有絲分裂就開始了另一個期的過程其結(jié)果是染色體

DNAS,S。

有倍的染色單體

4、8、16…。

24裂隙

.

染色體或染色單體損傷的長度小于一個染色單體的寬度為染色單體的最小錯誤排列

,。

3試驗目的和原理

通過檢測受試物是否誘發(fā)體外培養(yǎng)的哺乳類細胞染色體畸變評價受試物致突變的可能性在加

,。

入或不加入代謝活化系統(tǒng)的條件下使培養(yǎng)的哺乳類細胞暴露于受試物中用中期分裂相阻斷劑如秋

,。(

水仙素或秋水仙胺處理使細胞停止在中期分裂相隨后收獲細胞制片染色分析染色體畸變

),,、、、。

4儀器和試劑

41儀器

.

細胞

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