標準解讀

GB 18281.3-2000 是一項中國國家標準，專注于醫(yī)療保健產品滅菌領域中的生物指示物應用，特別是針對濕熱滅菌過程。該標準為確保醫(yī)療設備、器械以及其他醫(yī)療保健產品的無菌性提供了評估和驗證的方法。以下是該標準主要內容的概述：

標準范圍

本標準規(guī)定了濕熱滅菌過程中使用的生物指示物（BI）的技術要求、試驗方法、標識、包裝、運輸和儲存條件。這些生物指示物用于監(jiān)測和驗證滅菌程序的有效性，確保能夠消滅特定的微生物挑戰(zhàn)，從而保證滅菌物品的安全性。

定義與分類

  • 生物指示物（BI）：含有特定微生物孢子的測試系統(tǒng)，用于評價滅菌過程的效果。
  • 濕熱滅菌：利用高溫蒸汽進行滅菌的方法。

技術要求

  1. 微生物要求：標準指定了作為生物指示物應使用的微生物種類及其耐受性要求，常見的如嗜熱脂肪芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus），要求其具有高度的滅菌抗性。

  2. 載體與設計：生物指示物的載體材料需能承受滅菌過程而不影響微生物的存活或死亡判斷，同時便于操作和結果判讀。

  3. 劑量測定：規(guī)定了生物指示物中微生物的數量應達到一定的標準，以確保滅菌效果的準確檢測。

試驗方法

  • 存活與死亡測定：詳細說明了如何通過培養(yǎng)測試來確定生物指示物在經過滅菌處理前后的微生物存活狀態(tài)。
  • 性能驗證：包括D值（減少90%微生物所需的時間）和存活率的測定，確保生物指示物的穩(wěn)定性和可靠性。

標識、包裝、運輸與儲存

  • 要求生物指示物的包裝上明確標注產品信息、生產日期、有效期、使用說明等。
  • 規(guī)定了適宜的存儲條件，以維持生物指示物的有效性直至使用期限。

應用指導

指導用戶如何正確選擇、使用生物指示物進行滅菌過程的驗證，包括放置位置、讀取結果的時機和評判標準。

監(jiān)督與合規(guī)

強調了制造商對產品質量的持續(xù)監(jiān)控責任，以及用戶遵循標準操作的重要性，以確保滅菌效果的可靠驗證。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 18281.3-2015
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
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GB 18281.3-2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物_第1頁
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文檔簡介

cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標準GB18281.3—20001111383：1386idtISO醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第3部分:濕熱滅菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-BiologicalindicatorsPart3:Biologicaltsterilizationindicatorsmoistheat2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質量技術監(jiān)督局愛布

GB18281.3—2000前本標準的全部技術內容為強制性。本標準等同采用國際標準ISO11138-3:1995《醫(yī)療保健產品滅菌-——生物指示物-——第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》。本標準的附錄A和附錄B都是標準的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：楊兆旭、梁隧、莫富誠

GB18281.3—2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化各方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決,國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發(fā)布。國際標準ISO11138-3由ISO/TC198醫(yī)療保健產品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術委員會制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產品滅菌——一生物指示物”總標題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A和附錄B為ISO11138本部分的有機組成部分

GB18281.3—2000本標準規(guī)定生產預定用于濕熱滅菌周期檢測的生物指示物在生產、標簽和性能方面的總要求。應由訓練有素合適的人員實施規(guī)定的各項步驃和方法。生物指示物并不準備供生產廠未在標簽上規(guī)定的任何工藝所使用.生物指示物使用不當會產生出誤導的結果。生物指示物總是應當與物理的和(或)化學的檢測配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結果如何,若滅菌工藝的某一物理/化學變量超過了規(guī)定范圍，滅菌周期均應視作未達預期目標。生物指示物的性能會受到使用前的貼存環(huán)境、使用方法或暴于滅菌工藝后所用技術的影響，因此·應遵照生產廠的建議進行則存和使用。而且·應當在暴露于滅菌工藝之后.盡快地把生物指示物轉至規(guī)定的復蘇條件下。生物指示物若超過了生產廠規(guī)定的有效期，應不得使用。生物指示物用于檢驗滅菌工藝和滅苗設備的效果，這類分析研究應由訓練有素合適的人員進行

中華人民共和國國家標準醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3—2000idtISO11138-3:1995Sterilizationohealthcareproducts-BiologicalindicatorsPart3：Biologicalindicatorsformoistheatsterilization1范圍本標準規(guī)定擬在評價滅菌器性能時采用的試驗微生物和生物指示物的專用要求，該滅菌器使用滅菌溫度超過100℃的濕熱作滅菌因子。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB18278—2000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994）GB18281.1—2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)3定義本標準采用GB18281.1—ISO11138-1的定義和以下定義，3.1<值<-value使D值變化1個數量級所需溫度的度數4通則除本標準的下述各條款為修改內容外.GB18281.1一ISO11138-1標準的要求適用。5試驗微生物試驗微生物必須為嘴熱脂防桿菌芽胞(sporesofbacilusstearothermophilus）或其他菌株和被證明具有本標準所要求的同等性能的微生物。住1；據證實，暗熱脂肪桿菌（Bacillusstearothermophilus）NCTC10003,DSM497，暗熱脂肪桿菌（Bstearothermophilus)ATCC12980，DSM22以及唱熱脂肪桿苗(B.stearothermophilus)CIp52.81.DS

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