ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0606.5—2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分;基質(zhì)及支架的性能和測試TissueengineeredmedicalProducts-Part5:Characterizationandtestingofsubstratesandscaffolds2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0606.5-2007三次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義基質(zhì)的性能和測試5支架的性能和測試67質(zhì)量保證·.······.··.．.附錄A（資料性附錄)支架材料的性能和測試方法附錄B（資料性附錄)補充的基質(zhì)性能和測試方法附錄C（資料性附錄)補充的支架材料性能和測試13參考文獻14

YY/T0606.5-2007YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術語學；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類；第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質(zhì)酸鈉；第10部分：修復或再生關節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價；-第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產(chǎn)品保存；-第16部分：活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南。本部分為YY/T0606的第5部分。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口，本部分由中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心起草本部分主要起草人：陳亮、溪廷斐、王春仁、范成相

YY/T0606.5—2007YY/T0606的本部分的目的是為選擇組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)及支架性能和測試的相關標準和試驗方法提供幫助。YY/T0606的本部分中支架性能和測試致力于提供與支架性能相關的材料特性表征的技術和試驗方法.涵蓋了支架本體物理、化學、力學和表面特性等方面。這些特性可能影響細胞在支架上的存留、細胞活性和組織形成、生物活性因子的輸送、最終產(chǎn)品生物相容性和生物活性等，對組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的效果具有重要意義支架可由金屬、陶瓷、聚合物、天然或復合材料構(gòu)成.可以是實心的或多孔的、剛性的或凝膠狀的.支架可降解吸收或不降解吸收，支架可能經(jīng)過表面處理。由此可見支架的種類和性能十分廣泛，并且每-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的支架是獨特的,YY/T0606的本部分在列出可能適用的測試方法時不可能沒有遺漏。推薦本部分的使用者查看這里所列的參考文獻,以及國家食品藥品監(jiān)督管理局和其他管理機構(gòu)的相關技術指導原則或規(guī)范.并進行文獻查詢來確定與評價特定支架材料相關的其他技術和試驗方法Q-。最終確定的合適的測試方法，可以不限于YY/T0606的本部分中描述的這些方法

YY/T0606.5-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及支架的性能和測試1范圍YY/T0606的本部分給出了組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)及支架的性能和測試指南。本部分適用于指導組織工程醫(yī)療產(chǎn)品原材料生產(chǎn)中適宜測試方法的選擇及成品中支架的表征2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T528-1998；硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定(eqvISO37:1994)GB/T1034—1998塑料吸水性試驗方法(eqvISO62:1980)GB/T1040.1—2006塑料拉伸性能的測定第1部分：總則(ISO527-1:1993,IDT）GB/T1040.2—2006塑料拉伸性能的測定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件(ISO527-2:1993.IDT）GB/T1040.3—2006塑料拉伸性能的測定第3部分：薄膜和薄片的試驗條件(ISO527-3:1995.IDT)GB/T1040.4—2006塑料拉伸性能的測定第4部分：各向同性和正交各向異性纖維增強復合材料的試驗條件（ISO527-4:1997.IDT)GB/T1041-1992塑料壓縮性能試驗方法(idtISO604:1973)GB/T1630—1989環(huán)氧樹脂命名(eqvISO3673-1:1980）GB/T1632—1993聚合物稀溶液粘數(shù)和特性粘數(shù)測定(eqvISO1628-1:1984)GB/T1634.1—2004塑料負荷變形溫度的測定第1部分.通用試驗方法(SO75-1.2003,IDT)GB/T1634.2—2004塑料負荷變形溫度的測定第2部分：塑料、硬橡膠和長纖維增強復合材料(ISO75-2:2003.IDT)GB/T2547—1981塑料樹脂取樣方法(eqvASTMD898:1979)GB/T3358.1-1993統(tǒng)計學術語第1部分：一般統(tǒng)計術語（neqISO/DIS3435.1:2004ISO/DIS3435.2：2004.ISO/DIS3435.3：2004GB/T3358.2-1993統(tǒng)計學術語第2部分：統(tǒng)計質(zhì)量控制術語(neqISO/DIS3435.2:1998)GB/T3358.3—1993統(tǒng)計學術語第3部分：試驗設計術語(neqISO/DIS3435.3:2003)GB/T3682-2000熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動速率和熔體體積流動速率的測定(idtSO1133:1997）GB4234—2003外科植入物用不銹鋼(ISO5832-1:1997.MOD)測量方法與結(jié)果的準確度(正確度與精密度）G