ICS11020

C05.

中華人民共和國國家標準

GB18469—2012

代替

GB18469—2001

全血及成分血質量要求

Qualityrequirementsforwholebloodandbloodcomponents

2012-05-11發(fā)布2012-07-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB18469—2012

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

血液安全性檢測要求……………………

44

血液質量控制要求………………………

54

Ⅰ

GB18469—2012

前言

本標準的第4章為強制性的其余為推薦性的

,。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替全血及成分血質量要求與相比主要技術變化

GB18469—2001《》,GB18469—2001,

如下

:

將英文名稱由修改為

———“Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality”“Quality

requirementsforwholebloodandbloodcomponents”;

調整了標準的框架結構對血液的要求分為血液安全性檢測要求和血液質量控制要求兩部分

———,

闡述

;

增加了去白細胞全血冰凍紅細胞病毒滅活新鮮冰凍血漿冰凍血漿病毒滅活冰凍血漿混

———、、、、、

合濃縮血小板輻照血液和速凍的定義

、;

將血液制劑成分血紅細胞成分血單采成分血全血濃縮紅細胞懸浮紅細胞洗滌紅細胞

———、、、、、、、、

冰凍解凍去甘油紅細胞濃縮血小板新鮮冰凍血漿冷沉淀凝血因子濃縮少白細胞紅細胞

、、、、、

懸浮少白細胞紅細胞單采血小板單采少白細胞血小板單采新鮮冰凍血漿單采粒細胞的定

、、、、

義進行修訂

;

將中少白細胞血液制劑的名稱修訂為去白細胞血液制劑

———GB18469—2001;

增加了去白細胞全血去白細胞懸浮紅細胞病毒滅活新鮮冰凍血漿冰凍血漿病毒滅活冰凍

———、、、、

血漿混合濃縮血小板的質量要求

、;

刪除全血及成分血標簽的相關內(nèi)容由其他相關國家標準銜接

———,;

增加了規(guī)格全血和相應成分血的質量要求

———300mL;

將全血和成分血外觀要求中無黃疸改為無色澤異常

———“”“”;

將全血和成分血外觀要求中儲血容器無破損改為血袋完好

———“”“”;

將全血外觀要求中導管的長度由調整至

———“20cm”“35cm”;

將全血的容量要求的表述方式調整為不包括保養(yǎng)液的容量

———“”;

刪除了全血中++和血細胞比容的質量控制項目

———K、Na、pH;

在全血中增加了血紅蛋白含量的質量控制項目

———“”;

將全血中血漿血紅蛋白質量控制項目調整為儲存期末溶血率

———“”“”;

將懸浮紅細胞外觀要求中上清呈無色透明改為無色澤異常并將導管的長度由

———“”“”,“20cm”

調整至

“35cm”;

在懸浮紅細胞中增加了血紅蛋白含量和儲存期末溶血率的質量控制項目

———“”“”;

將洗滌紅細胞外觀要求中保留注滿洗滌紅細胞的轉移管的內(nèi)容改為保留注滿洗滌紅細胞

———“”“

或全血經(jīng)熱合的導管

”;

將洗滌紅細胞中紅細胞回收率質量控制項目調整為血紅蛋白含量

———“”“”;

刪除了洗滌紅細胞白細胞清除率質量控制項目

———“”;

將洗滌紅細胞血漿蛋白清除率質量控制項目調整為上清蛋白質含量

———“”“”;

在洗滌紅細胞中增加溶血率要求

———“”;

在洗滌紅細胞中增加無菌試驗要求

———“”;

將冰凍解凍去甘油紅細胞紅細胞回收率質量控制項目調整為血紅蛋白含量

———“”“”;

刪除了冰凍解凍去甘油紅細胞殘留血小板和體外溶血試驗的質量控制項目

———“”“”;

Ⅲ

GB18469—2012

在冰凍解凍去甘油紅細胞中增加了無菌試驗要求

———“”;

將濃縮血小板的由調整為

———pH“6.0~7.4”“6.4~7.4”;

將單采血小板的由調整為

———pH“6.7~7.4”“6.4~7.4”。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口

。

本標準負責起草單位上海市血液中心

:。

本標準主要起草人鄒崢嶸章懌龔裕春徐忠張晰謝云崢徐蓓邱穎婕

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18469—2001。

Ⅳ

GB18469—2012

全血及成分血質量要求

1范圍

本標準規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質量要求

。

本標準適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.11:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB14232.1。

31

.

保養(yǎng)液preservativesolution

以抗凝劑葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類

、、

藥劑

。

32

.

血液制劑bloodproduct

將一定量符合要求的獻血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品

。

33

.

添加液additivesolution

對某一種血液制劑進行再加工時針對某一種血液成分而加入的能保持和或營養(yǎng)該血液成分生