犐犆犛１１．０４０．３０

犆３６

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅２４６２７—２００９

醫(yī)療器械和外科植入物用鎳

鈦形狀記憶合金加工材

犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狑狉狅狌犵犺狋犖犻犮犽犲犾

犜犻狋犪狀犻狌犿狊犺犪狆犲犿犲犿狅狉狔犪犾犾狅狔狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊犪狀犱狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅２４６２７—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＡＳＴＭＦ２０６３０５《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ２０６３０５的主要差異為：

ａ）將規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的ＡＳＴＭ標(biāo)準(zhǔn)，用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

代替；

ｂ）將規(guī)范性引用文件中的美國質(zhì)量協(xié)會（ＡＳＱ）標(biāo)準(zhǔn)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替；

ｃ）將國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的力學(xué)和化學(xué)分析方法增加為附錄Ｃ（資料性附錄）。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸。

Ⅰ

書

犌犅２４６２７—２００９

醫(yī)療器械和外科植入物用鎳

鈦形狀記憶合金加工材

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制造醫(yī)療器械和外科植入物，名義成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）為５４．５％～５７．０％鎳的鎳

鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學(xué)、物理、機(jī)械和冶金要求。

１．２對于直徑或厚度為６ｍｍ～１３０ｍｍ的軋制產(chǎn)品，本標(biāo)準(zhǔn)是指退火條件下的要求。

１．３本標(biāo)準(zhǔn)中的數(shù)據(jù)采用國際單位制（ＳＩ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ６３９４金屬平均晶粒度測定方法

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４１熱分析法測量ＮｉＴｉ合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法

ＡＳＴＭＥ４試驗機(jī)負(fù)荷檢驗的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程

ＡＳＴＭＥ８金屬材料拉伸試驗的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１０１９鋼和鐵、鎳、鈷合金中碳、硫、氮和氧含量測定的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１０９７直流等離子發(fā)射光譜分析指南

ＡＳＴＭＥ１１７２波長色散Ｘ射線光譜儀的描述與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１２４５自動圖像分析法測定金屬的夾雜物或第二相要素含量的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１４０９惰性氣體熔融技術(shù)測定鈦及鈦合金中氧和氮含量的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１４４７惰性氣體熔融熱傳導(dǎo)法測定鈦及鈦合金中氫含量的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１４７９電感耦合等離子發(fā)射光譜儀的描述與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１９４１難熔和活性金屬及其合金中碳含量測定的試驗方法

ＡＳＴＭＦ１７１０用高分辨率輝光放電質(zhì)譜法分析電子級鈦中的痕量金屬雜質(zhì)的試驗方法

ＡＳＴＭＦ２００５鎳鈦形狀記憶合金術(shù)語

ＡＳＴＭＦ２０８２用彎曲和自由回復(fù)試驗測定鎳鈦形狀記憶合金相變溫度的試驗方法

３術(shù)語

３．１描述合金物理和熱性能的術(shù)語見