中藥飲片質(zhì)量管理制度

目錄一、 中藥飲片質(zhì)量管理二、 中藥飲片采購管理三、 中藥飲片的驗(yàn)收管理四、 中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理五、 中藥飲片的調(diào)配與銷售六、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)七、中藥飲片崗位職責(zé)一、 中藥飲片質(zhì)量管理：中藥飲片入庫必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。個(gè)別中藥飲片如果不易辨別真?zhèn)蔚?，必須送有關(guān)部門檢驗(yàn)合格方可入庫。在庫飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實(shí)行“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。中藥飲片出庫必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得銷售。嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，拆零分裝時(shí)不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理零貨稱取區(qū)，做好記錄。零貨稱取區(qū)每天清潔打掃，每周做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全?？蛻舴答伒馁|(zhì)量信息及時(shí)處理。二、 中藥飲片采購管理：為了加強(qiáng)中藥飲片的管理,體現(xiàn)中藥飲片防病治病的特色,發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)的要求,特制定本制度。中藥飲片的購進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性,力求做到供應(yīng)及時(shí),結(jié)合合理。供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品，簽訂合同必須表明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等，必要時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。中藥飲片的包裝應(yīng)牢固，標(biāo)志清楚，達(dá)到規(guī)定的要求。包裝注明品名、產(chǎn)地及供貨單位，并附藥品合格標(biāo)志。購進(jìn)文號(hào)管理的中藥材飲片應(yīng)特殊管理。應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購進(jìn)。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購進(jìn)。三、中藥飲片的驗(yàn)收管理驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。四、中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專庫、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5?9月份，每月要將全部飲片檢查一遍中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則每天應(yīng)校對(duì)所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，并采取有效措施五、中藥飲片的調(diào)配與銷售嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種中藥飲片必須醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法配方營業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒疑問的處方不配，并向顧客講清情況本藥店不允許銷售配方用毒性中藥飲片嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰六、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，明確儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)職責(zé)即安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量。1、 保管、養(yǎng)護(hù)人員必須具有高中以上文化程度，熟悉中藥飲片性能，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考試合格，身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病。2、 中藥飲片的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。3、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)按照其不同的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分別養(yǎng)護(hù)。4、 按中藥飲片的不同屬性儲(chǔ)存在不同容器內(nèi)，容器上注明品名，合理擺放，防止混淆，便于取貨，使用的包裝材料不得對(duì)飲片造成污染并且符合國家藥品包裝的質(zhì)量要求。5、 根據(jù)不同中藥飲片的儲(chǔ)藏溫度要求，分別儲(chǔ)藏，保持相對(duì)濕度在45%—75%之間。6、 性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片應(yīng)分開存放。七、中藥飲片崗位職責(zé)（一） 驗(yàn)收員崗位職責(zé)為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān)，特制定此職責(zé)：驗(yàn)收員必須具備相應(yīng)的中藥知識(shí)，本著對(duì)公司，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神，認(rèn)真做好入庫驗(yàn)收工作。中藥飲片入庫前必須放在待驗(yàn)區(qū)，對(duì)每批藥品認(rèn)真對(duì)照進(jìn)貨票據(jù)、藥品包裝標(biāo)簽，逐批驗(yàn)收。多不符合國家規(guī)定的包裝不得入庫，并做好記錄上報(bào)公司質(zhì)管部。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量，以及有關(guān)要求證明文件逐一檢查。對(duì)同一品種中藥飲片應(yīng)按要求抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求的應(yīng)做好記錄，并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部處理。通過驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)來貨票據(jù)和實(shí)物，填寫驗(yàn)收記錄和藥品入庫記錄。驗(yàn)收完后驗(yàn)收員填寫入庫單并簽字，交保管員入合格區(qū)存放。驗(yàn)收員應(yīng)完整保管好驗(yàn)收記錄和憑證，存檔備查。（二） 養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)為嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確保中藥飲片在庫儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，降低損耗，進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，特制定此職責(zé)：中藥飲片養(yǎng)護(hù)員必須了解相應(yīng)中藥專業(yè)知識(shí)，熟悉中藥飲片性能，本著對(duì)公司負(fù)責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)精神，認(rèn)真做好中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)工作。中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天記錄好溫濕度記錄，搞好在儲(chǔ)存環(huán)境，做好防潮、防霉、防塵、防蟲、防鼠工作。對(duì)在庫的養(yǎng)護(hù)設(shè)備每月做好檢查工作并填寫記錄。中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變異現(xiàn)象，應(yīng)按照“三三四”循環(huán)制度做到勤檢查，勤翻曬，勤整理。5.養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)按照不同性質(zhì)的中藥飲片和儲(chǔ)存條件，分別養(yǎng)護(hù)。