腫瘤納米刀消融治療技術管理規(guī)范為規(guī)范腫瘤納米刀消融治療（即Irreversibleelectroporation,不可逆電穿孔）技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療平安，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展腫瘤納米刀消融技術的最低要求。本規(guī)范所稱腫瘤納米刀消融治療技術是基于不可逆電穿孔原理開展起來的新型非熱能消融治療系統(tǒng)，通過將納米刀電極穿刺到病灶內，電極之間產生高壓直流電脈沖，在細胞膜打上納米級的孔，形成不可逆的孔隙，通過改變細胞膜的通透性誘導細胞凋亡從而到達腫瘤細胞消融的目的。治療途徑包括經皮、腔鏡和開放手術下。一、醫(yī)療機構基本要求（一） 醫(yī)療機構開展腫瘤納米刀消融治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二） 有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的、與腫瘤消融治療技術相關的診療科目。（三） 開展與腫瘤消融治療技術相關的臨床診療工作8年以上，腫瘤治療床位不少于30張。（四）麻醉后監(jiān)測治療室（PACU）和/或重癥醫(yī)學科。1?設置符合規(guī)范要求，到達ni級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能意義：反映腫瘤消融治療患者的遠期療效。九、平均住院日定義：實施腫瘤納米刀消融治療的患者出院時占用總床日數(shù)與同期腫瘤納米刀消融治療患者出院人數(shù)之比。計算公式：平均住院日二xioo%意義：反映腫瘤消融治療技術水平，是分析本錢效益的重要指標之一。注：.腫瘤納米刀消融治療指征：PTA>50%o無器官功能障礙(按相應器官功能進行評價)，如肝功能ChildA、B級。ECOG分級W2級。麻醉評估：病情分級Will級(美國麻醉醫(yī)師協(xié)會病情分級標準)。滿足上述四項并符合相應腫瘤納米刀消融治療適應癥,為腫瘤納米刀消融指征選擇正確。.臨床病癥有效緩解是指腫瘤引起的臨床病癥經納米刀消融治療后得到明顯緩解，如疼痛降低2個級別以上。.腫瘤局部病灶控制是指納米刀消融治療后腫瘤完全消融。10夠滿足腫瘤納米刀消融治療技術應用專業(yè)需要。10.符合腫瘤納米刀消融治療技術相關專業(yè)危重患者救治要求。.有空氣層流設施，多功能監(jiān)護儀和呼吸機等設備。.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測工程和有創(chuàng)呼吸機治療。.有經過專業(yè)培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。（五）其他輔助科室和設備.具備開展腫瘤納米刀消融治療技術的治療室符合消毒和無菌操作條件。?有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲等設備和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)及全麻所需要的麻醉機。（六）有至少2名具備腫瘤消融治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構在職醫(yī)生。有經過腫瘤納米刀消融治療技術相關知識和技能培訓、與開展的腫瘤納米刀消融治療技術相關的其他專業(yè)技術人員。二、人員基本要求（一）開展腫瘤納米刀消融治療技術的醫(yī)師。1?取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與消融治療技術相關的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。2,有3年以上腫瘤專業(yè)臨床診療工作經驗，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術任職資格。?有3年以上從事腫瘤消融治療工作的經驗，并獨立完成50例以上病例的腫瘤消融治療。.經過省級衛(wèi)生健康行政部門制定的培訓基地關于腫瘤納米刀消融治療技術的相關系統(tǒng)培訓，具備腫瘤納米刀消融治療技術臨床應用的能力。（二）其他相關專業(yè)技術人員經過腫瘤納米刀消融治療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，滿足開展腫瘤納米刀消融治療技術臨床應用所需的相關條件。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守腫瘤納米刀消融治療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握腫瘤納米刀消融治療技術的適應癥和禁忌癥（二）實施腫瘤納米刀消融前，應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、治療后考前須知、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（三）建立健全腫瘤納米刀消融治療技術應用后監(jiān)控及隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次腫瘤納米刀消融治療技術后要進行完整的病例資料登記并保存。（五）醫(yī)療機構和醫(yī)師必須按有關規(guī)定接受管理部門開展的質控、臨床應用能力評估等檢查，內容包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。（六）其他管理要求.使用經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批轉的腫瘤納米刀消融治療相關器材，不得違規(guī)重復使用與腫瘤納米刀消融治療技術相關的一次性醫(yī)用器材。.建立腫瘤納米刀消融治療相關器材等級制度，保證器材來源可追溯。在應用腫瘤納米刀消融治療技術患者住院病歷的手術記錄局部保存腫瘤納米刀消融治療相關器材條形碼或其他合格證明文件。四、培訓管理要求（一）擬開展腫瘤納米刀消融治療技術的醫(yī)師培訓要求。1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，臨床工作滿3年。2.有3年以上從事腫瘤消融治療工作的經驗，并獨立完成50例以上病例的腫瘤消融治療.在指導醫(yī)師指導下，參與10例以上腫瘤納米刀消融治療技術操作，并作為主要術者完成2例以上腫瘤納米刀消融治療技術操作和患者的全過程管理，包括術前診斷、手術適應癥的評估、手術方式的評估、可能發(fā)生的風險及應對措施、手術過程、圍手術期處理、術后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格。.在境外接受腫瘤納米刀消融治療技術培訓6個月以上有境外培訓機構的培訓證明，并經國家衛(wèi)生健康委或委托省級衛(wèi)生健康行政部門確定的培訓基地合格后，可以認定為到達規(guī)定的培訓要求。.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展腫瘤消融治療技術臨床應用不少于100例，未發(fā)生嚴重不良事件的,可免于培訓。（二）培訓基地要求1.省級衛(wèi)生健康行政部門指定腫瘤納米刀消融治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件：（1）三級甲等醫(yī)院，符合腫瘤納米刀消融治療技術管理規(guī)范要求。（2）有獨立的影像引導腫瘤納米刀消融治療室。（3）腫瘤納米刀消融相關科室治療床位不少于50張。（4）具有腫瘤消融治療技術臨床應用能力，已開展腫瘤消融治療臨床應用5年以上，總數(shù)不少于1000例，申報前一年內不少于300例或單項技術不少于100例，嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%,圍手術期死亡率低于0.2%。（5）具有腫瘤納米刀消融治療技術臨床應用能力，已開展腫瘤納米刀消融治療臨床應用2年以上，總數(shù)不少于50例，申報前一年內不少于15例，嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5炮圍手術期死亡率低于0.2%o（6）開展腹（胸）腔鏡下或開放手術腫瘤納米刀消融治療技術臨床應用2年以上，總數(shù)不少于50例，且備案前一年內不少于15例，嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%,圍手術期死亡率低于0.2%o（7）有不少于3名具有腫瘤納米刀消融治療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。（8）有與開展腫瘤納米刀消融治療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。2.培訓工作基本要求（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習，臨床實踐。（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓（3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。附件腫瘤納米刀消融治療技術醫(yī)療質量控制指標一、腫瘤納米刀消融治療指征正確率定義：實施腫瘤納米刀消融治療的患者，符合治療指征的歷次數(shù)占同期腫瘤納米刀消融治療總例次數(shù)的比例。計算公式：腫瘤納米刀消融治療指征正確率=xioo%意義：反映醫(yī)療機構腫瘤納米刀消融治療技術的規(guī)范性。二、腫瘤納米刀消融治療完成率定義：按照腫瘤納米刀消融計劃，實際完成納米刀消融治療的病灶數(shù)占同期應完成納米刀消融治療的病灶總數(shù)的比例。計算公式：腫瘤納米刀消融治療完成率=xioo%意義：反映醫(yī)療機構腫瘤納米刀消融治療技術水平。三、腫瘤納米刀消融治療后臨床病癥有效緩解率定義：腫瘤納米刀消融治療后臨床病癥有效緩解的例次數(shù)占同期腫瘤納米刀消融治療總例次數(shù)的比例。計算公式:腫瘤納米刀消融治療后臨床病癥緩解率=xioo%意義：反映腫瘤納米刀消融治療后臨床病癥緩解情況。四、腫瘤納米刀消融治療后局部病灶有效控制率定義：腫瘤消融治療后局部病灶有效控制的例次數(shù)占同期腫瘤消融治療總例次數(shù)的比例。計算公式：腫瘤納米刀消融治療后局部病灶有效控制率=乂100%意義：反映腫瘤納米刀消融治療后局部病灶的控制情況。五、圍手術期嚴重并發(fā)癥發(fā)生率定義：圍手術期嚴重并發(fā)癥是指腫瘤納米刀消融治療后30天內發(fā)生的嚴重并發(fā)癥，包括導致患者護理級別提升或住院時間、需要進一步住院治療或臨床處理、致殘或者死亡等。圍手術期嚴重并發(fā)癥發(fā)生率是指圍手術期嚴重并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)占同期腫瘤消融治療次數(shù)的比例。計算公式：圍手術期嚴重并發(fā)癥發(fā)生率=xioo%意義：反映腫瘤納米刀消融治療的平安性。六、腫瘤納米刀消融治療后30天內死亡率定義：腫瘤納米刀消融治療后30天內死亡（包括因不可逆疾病而自動出院的患者）患者數(shù)占同期腫瘤納米刀消融治療患者總數(shù)的比例?；颊咚劳鲈虬ɑ颊弑旧聿∏閲乐亍⑹中g麻醉以及其他任何因素。計算公式：腫瘤納米刀消融治療后30天內死亡率=xioo%意義：反映腫瘤納米刀消融治療的平安性。七、患者隨訪率（6月、1年、3年、5年）定義：腫瘤納米刀消融治療后一定時間（6月、1月、3