--讓每個人公平地提升自我--10-范例2干凈壓縮空氣的驗證范例2-1干凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案企業(yè)名稱 頁 碼：干凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案制定人 制定日期驗證小組會審

姓 名

部 門 職務(wù)和崗位

簽字日期分發(fā)部門：設(shè)備部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、使用車間、總經(jīng)辦文件編寫/修訂歷史：設(shè)備名稱

干凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況制造商 型號 出廠編號 設(shè)備編號 使用部門xxxx車間xxxx車間驗證參與人員工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 使用部門目 錄概述驗證目的驗證所需的相關(guān)文件驗證的內(nèi)容及過程預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評價再驗證周期確實定驗證時間的安排驗證結(jié)果及批準(zhǔn)注：企業(yè)在編制文件時應(yīng)參加頁碼概述除粒、油分，到達(dá)干凈空氣凈化，并在使用點終點依據(jù)需要安裝除菌過濾器。使用壓縮空氣的干凈度等合工藝用氣的要求。系統(tǒng)工藝流程空氣壓縮機 儲氣罐 冷凍枯燥 粗濾 精濾 除菌過濾 各使用點本方案僅適用于干凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗證。驗證目的對空壓系統(tǒng)的設(shè)計及本型號設(shè)備的牢靠性進展評估。對空壓系統(tǒng)的設(shè)備、管道安裝能否到達(dá)生產(chǎn)工藝要求作出確認(rèn)。置過濾后的空氣檢測，以確定安裝的合理性和適用性；確定過濾后的壓縮空氣無油、無塵，微粒在驗證所需的相關(guān)文件序號 文件名稱xxxx空氣壓縮機使用說明書xxxx空氣壓縮機電腦掌握器用戶手冊壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量保證書壓縮空氣周密過濾器使用說明書車間壓縮空氣管道平面布置圖壓縮空氣無菌凈扮裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器及儀表檢定記錄壓縮空氣管道材質(zhì)報告干凈度監(jiān)測記錄及報告壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗收記錄各項檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗證的內(nèi)容及過程確認(rèn)工藝設(shè)計對設(shè)備的要求能連續(xù)不斷地為氣動生產(chǎn)設(shè)備及通氣檢驗供給穩(wěn)定的干凈的氣源動調(diào)整產(chǎn)氣量，保證工作氣源壓力穩(wěn)定牢靠；過濾后的空氣符合相應(yīng)干凈級別的要求。系統(tǒng)配置狀況檢查空氣壓縮機、儲蓄罐、過濾器管道等系統(tǒng)配置是否符合生產(chǎn)工藝要求？4.1.3修理效勞單位：xxxx具體地址：聯(lián)系人：聯(lián)系：安裝確認(rèn)目的：保證安裝質(zhì)量到達(dá)設(shè)備安裝驗收標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查系統(tǒng)管道的安裝狀況；管道、閥門材質(zhì)是否符合要求。檢查確認(rèn)系統(tǒng)全部儀器、儀表的校驗狀況。過濾器完整性測試：檢測各過濾器完整性及各使用點上除菌過濾器的除菌性能。特別狀況及處理處理，并記錄特別狀況現(xiàn)象、處理措施、處理結(jié)果。運行確認(rèn)證明系統(tǒng)能否到達(dá)設(shè)計多定的各項技術(shù)參數(shù)，并對空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進展必要的修正和補充。確認(rèn)空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣無菌凈扮裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性xxx干機、過濾系統(tǒng)，觀看設(shè)備運行是否正常，動作是否連貫、協(xié)商，有無特別狀況；并對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進展必要的修正和補充。檢查空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運行狀況。a.空氣過濾器安裝前，用壓縮空氣對管道吹掃，并安裝好過濾器。b.檢查空氣壓縮機、儲氣罐、空氣過濾器工作是否正常。c.試壓檢漏；用肥皂水檢查管道的泄露狀況，對泄露處進展補焊或修理更換。d.空壓系統(tǒng)設(shè)備運行參數(shù)的測定：開機，設(shè)備運行正常后，逐個檢查系統(tǒng)各設(shè)備，對設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)進展測定；并審查各項技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計要求。著重檢查空壓機出口壓力、產(chǎn)氣量；過濾器的前后壓差。合格標(biāo)準(zhǔn)：a.空壓機出口壓力：～Mpa;b.空壓機產(chǎn)氣量：xxm3/min;c.過濾器的前后壓差：＜;d.機組運行平穩(wěn)、無明顯震驚；e.管路及空氣過濾裝置：安裝嚴(yán)密、無泄露。性能確認(rèn)目的進一步確認(rèn)空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。壓縮空氣產(chǎn)量能夠滿足生產(chǎn)工藝及設(shè)計要求?？諌合到y(tǒng)的空氣處理之后能否到達(dá)相應(yīng)級別凈化空氣要求。壓縮空氣產(chǎn)量確實認(rèn)按空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動本系統(tǒng)后，各使用點供氣正常。連續(xù)三天觀看、記錄設(shè)備產(chǎn)氣量、壓力狀況，過濾器前后壓差狀況。合格標(biāo)準(zhǔn)：空壓機出口壓力：～;空壓機產(chǎn)氣量：xm3/min;c.過濾器的前后壓差：＜。壓縮空氣干凈度確實認(rèn)4.4.3.1XX3批樣，檢測懸浮粒子數(shù)及活微生物數(shù)，是否能到達(dá)相應(yīng)干凈級別以及生產(chǎn)工藝的要求。四個取樣點如下：車間使用點10萬級車間使用點10萬級車間使用點10萬級車間使用點10萬級壓縮空氣干凈度的測定塵埃粒子數(shù)測定方法：本方法是承受xxx型塵埃粒子數(shù)計數(shù)器連續(xù)計數(shù)的方法進展測定。在自動粒子計數(shù)法中，規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標(biāo)準(zhǔn)粒子光射量的求的相當(dāng)直徑。懸浮粒子檢測的采樣點數(shù)量及分布應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝測定壓縮空氣中的懸浮粒子應(yīng)在供氣管道的末端與用氣設(shè)備相連接的供氣閥門口設(shè)置3003次5合格標(biāo)準(zhǔn)： 塵埃數(shù)

≥μm ≤3500000≥5μm ≤20230活微生物數(shù)測定方法一〔終端除菌過濾：將導(dǎo)管一端連接到吹出壓縮空氣的管口上，一端插入滅菌生理鹽水中；10～1513瓶。時間到后，快速蓋上錐形瓶塞，搖勻。按《微生物限度檢驗操作規(guī)程》檢查微生物限度，統(tǒng)計微生物的數(shù)量。e.取一瓶空白生理鹽水做陰性比照。f.合格標(biāo)準(zhǔn)：含菌數(shù)≤1CFU/m3活微生物數(shù)測定方法二：沉降菌檢測承受沉降法。通過自然沉降原理收集壓縮空氣中的生物粒子與φ90mm×15mm玻璃培育皿中，按法定方法培育計數(shù)。浮游菌承受浮游菌采樣機取樣檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌≤10/皿浮游菌≤500/m3結(jié)果分析與評價依據(jù)以上測試數(shù)據(jù)，進展統(tǒng)計分析，確認(rèn)符合工藝要求。如驗證數(shù)據(jù)說明系統(tǒng)不合格，需對系統(tǒng)重進展驗證，直至合格。再驗證周期確實認(rèn)依據(jù)驗證及使用狀況確定再驗證周期。7.驗證時間進度安排.預(yù)確認(rèn)：00000000～000000安裝確認(rèn)：00000000～000000運行確認(rèn)：00000000～000000性能確認(rèn)：00000000～0000008.驗證結(jié)果及批準(zhǔn)驗證結(jié)果由驗證小組組長負(fù)責(zé)整理并起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。2-2干凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告企業(yè)名稱 頁 碼：干凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

姓 名設(shè)備名稱工程部

驗證小組會審部 門 職務(wù)和崗位 簽字日期干凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況制造商 型號 出廠編號 設(shè)備編號 使用部門xx車間xx車間驗證參與人員生產(chǎn)部 質(zhì)量部 使用部門目 錄目的概述預(yù)確定安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評價再驗證周期確實定最終批準(zhǔn)〔注：企業(yè)在編制文件時應(yīng)參加頁碼〕壓縮空氣系統(tǒng)的驗證總結(jié)目的本驗證報告的目的是對壓縮空氣系統(tǒng)的驗證工作的實施進展總結(jié)，統(tǒng)計相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。概述：000000000000日之間實施的，具體工作依照壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案實施。. 00000000000000日間進展系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn). 00000000000000日間進展系統(tǒng)的安裝確認(rèn). 00000000000000日間進展系統(tǒng)的運行確認(rèn). 00000000000000日間進展系統(tǒng)的性能確認(rèn)預(yù)確認(rèn).系統(tǒng)流程空氣壓縮機 儲氣罐 冷凍枯燥 粗濾 精濾 除菌過濾 各使用點檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.文件資料序號文件名稱存放地點1xx式壓縮機使用說明書2x式壓縮機電腦掌握器用戶手冊3壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量保證書4壓縮空氣周密過濾器使用說明書5xx車間壓縮空氣管道平面布置圖6xx壓縮空氣無菌凈扮裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7xx空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質(zhì)報告10干凈度監(jiān)測記錄及報告11壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗收記錄12各項檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.系統(tǒng)配置狀況設(shè)備名稱空氣壓縮機冷凍枯燥機儲氣罐過濾器管 道過濾器產(chǎn)氣量

要 求型號xxxxx型號xxxxxxm35μm.1μm..μm三級過濾304不銹鋼μmxxm3/min

實際狀況檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.儀表名稱 規(guī)格型號 數(shù)量壓力表 0～xMPa檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.售后修理效勞修理效勞單位：具體地址：聯(lián)系人：聯(lián)系：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.預(yù)確認(rèn)評估部門評估結(jié)論簽名日期生質(zhì)工程部年 月年 月年 月日日日安裝確認(rèn).檢查系統(tǒng)管道、閥門的安裝狀況項目安裝要求 實際狀況管徑主管φxxmm、支管φxxmm材質(zhì)xx不銹鋼閥門xx不銹鋼球閥檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：.過濾器完整性測試：檢測各過濾器完整性及各使用點上除菌過濾器的除菌性能。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.檢查確認(rèn)系統(tǒng)全部儀器儀表的校驗狀況儀器、儀表是否均校驗合格？檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.檢查確認(rèn)管道系統(tǒng)的檢壓試漏對管道系統(tǒng)充水加壓至進展檢壓試漏，各密封點應(yīng)無泄露。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.安裝確認(rèn)評估部門評估結(jié)論簽名日期生質(zhì)工程部年 月年 月年 月日日日運行確認(rèn).確認(rèn)空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣無菌凈扮裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。xxxxxxx壓縮空氣xxx規(guī)程開啟冷干機、過濾系統(tǒng)，觀看設(shè)備運行是否正常，動作是否連貫、協(xié)調(diào)，有無特別狀況。并對SOP檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.檢查空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運行狀況。檢查空氣壓縮機、儲氣罐、空氣過濾器工作是否正常。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：用肥皂水檢查管道的泄露狀況，對泄露處進展補焊或修理更換。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：空壓系統(tǒng)設(shè)備運行參數(shù)的測定開機，設(shè)備運行正常后，逐個檢查系統(tǒng)各設(shè)備，對設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)進展測定，并審查各項技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計要求。著重檢查空壓機出口壓力、產(chǎn)氣量；過濾器的前后壓差。項 目 合格標(biāo)準(zhǔn) 實際狀況空壓機出口壓力 ～MPa空壓機產(chǎn)氣量 過濾器的前后壓差 ＜MPa機組運行 平穩(wěn)，無特別檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.運行確認(rèn)評估部門評估結(jié)論簽名日期生質(zhì)工程部年 月年 月年 月日日日性能確認(rèn).壓縮空氣產(chǎn)氣量確實認(rèn)按SOP過濾器前后壓差狀況。工程空壓機出口壓力過濾器的前