62304兼容步驟關(guān)鍵詞：IEC62304時(shí)間：2011-11-0914:15:37來(lái)源：中電網(wǎng)LDRA公司AnilKumar值得注意地是，醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴第三方和早期軟件，亦即“未知系譜的軟件（SOUP）”。該SOUP構(gòu)成了新發(fā)展的基礎(chǔ)，其現(xiàn)在可能符合新醫(yī)療器械要求在滿足新標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)新功能的同時(shí)，對(duì)利用SOUP價(jià)值的需要提出了它自己的獨(dú)特挑戰(zhàn)。FDA199219983140次醫(yī)療器件召回事件進(jìn)行的分析顯示，其中242次（7.7%）可歸因于軟件故障。在所有軟件召回事件中，192次（IEC62304IEC62304A~C類，其C類軟件故障可能導(dǎo)致死亡或重傷。IEC62304軟件開(kāi)發(fā)生命周期IEC62304與集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試和軟件發(fā)布之類的活動(dòng)。該標(biāo)準(zhǔn)不僅概括了開(kāi)發(fā)生命周期的各個(gè)階段的要求，還顧及了維護(hù)過(guò)程、軟件變更對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)的影響和實(shí)現(xiàn)軟件變更所涉及的風(fēng)險(xiǎn)。IEC62304還直接從規(guī)劃、需求分析、架構(gòu)設(shè)計(jì)、維護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)管理階段開(kāi)始詳細(xì)介紹了SOUP項(xiàng)目的作用。EIC62304和SOUP可重新用于新器件開(kāi)發(fā)的SOUP軟件已流行起來(lái)，因?yàn)獒t(yī)療器械現(xiàn)在傾向于采用通用嵌入式硬件，以及操作系統(tǒng)，面向USB、以太網(wǎng)或制圖的器件驅(qū)動(dòng)器、文件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)堆棧等。在醫(yī)療器械中使用SOUP有其優(yōu)勢(shì)，因?yàn)橹圃焐炭梢詫⒕性趹?yīng)用軟件上。SOUP增加了挑戰(zhàn)難度。SOUP模塊都由第三方供應(yīng)商提供，而他們不遵守任何軟件過(guò)程和軟件標(biāo)SOUP是在緊迫的時(shí)間表內(nèi)開(kāi)11中的紅點(diǎn)曲線表示現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行應(yīng)用時(shí)使用的代碼。1傳統(tǒng)功能測(cè)試可能無(wú)法檢驗(yàn)代碼的很多部分。藍(lán)色曲線表示傳統(tǒng)功能測(cè)試其傾向于使用先前未遇到的數(shù)據(jù)組合，從而出現(xiàn)進(jìn)入先前未使用路徑的可能性?！狈N現(xiàn)象，并且同意采用的代碼通常帶有很多誤碼的觀點(diǎn)。PET旨在將發(fā)布后報(bào)告的漏洞數(shù)量減少50%和將每找出一個(gè)漏洞所耗費(fèi)的測(cè)試工作時(shí)間縮短40%。有意思的是，PET75%，將測(cè)試效率提高了46%。PET的發(fā)現(xiàn)表明可以利用較新的測(cè)試方法（如靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析）找出大量漏洞，即使代碼已經(jīng)通過(guò)了功能系統(tǒng)測(cè)試并于隨后發(fā)布。SOUP做進(jìn)一步測(cè)試。即使它運(yùn)行良好，代碼的某些部分也可能未曾使用過(guò)，即使是產(chǎn)品正在現(xiàn)場(chǎng)使用的時(shí)候。如果SOUPSOUP代碼進(jìn)行增強(qiáng)時(shí)使用的代碼。62304IEC62304要求整合到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的所有SOUP項(xiàng)目均符合功能和性能要求規(guī)范。醫(yī)療器械制造商需要確保任意SOUP項(xiàng)目的正常運(yùn)行，還要保證它們符合功能和性能要求。IEC62304SOUP這些細(xì)節(jié)介紹了如何將SOUP項(xiàng)目整合到現(xiàn)有系統(tǒng)中、如何管理SOUP險(xiǎn)和軟件配置、以及變更管理如何影響系統(tǒng)。系的一部分。然而，很少規(guī)定記錄跟蹤鏈路的機(jī)制。RTM（包括IEC的關(guān)鍵所在。需求跟蹤與SOUP用SOUPRTMSOUP有關(guān)的高級(jí)需求之間實(shí)現(xiàn)可追蹤性（2）。2需求跟蹤矩陣（RTM）在開(kāi)發(fā)生命周期模型中起著重要作用，即使是在SOUPRTM。SOUP能夠滿足IEC62304規(guī)定：SOUP項(xiàng)目的功能和性能要求SOUP項(xiàng)目正常運(yùn)行所需的系統(tǒng)硬件和軟件的生產(chǎn)規(guī)范SOUP項(xiàng)目正常運(yùn)行所需的詳情大多數(shù)情況下，SOUP項(xiàng)目是作為源代碼提供的，但是不帶設(shè)計(jì)文件，這樣就很難分析它們。使用現(xiàn)代測(cè)試工具有助于實(shí)現(xiàn)早期代碼設(shè)計(jì)可視化。不論它是否應(yīng)用于語(yǔ)句模塊、進(jìn)程（或類）、應(yīng)用和/或系統(tǒng)，現(xiàn)代測(cè)試工具提3a3bSOUP極有好處。這類調(diào)用圖和流程圖只是綜合分析代碼內(nèi)使用的所有參數(shù)和數(shù)據(jù)對(duì)象的一部分優(yōu)勢(shì)。圖3靜態(tài)調(diào)用圖（a）和流程圖（b）以圖形的形式分別說(shuō)明了代碼的結(jié)構(gòu)和邏輯。SOUP項(xiàng)目。RTM在架構(gòu)設(shè)計(jì)和SOUPIEC62304的要求進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)合規(guī)性測(cè)試，所以代碼驗(yàn)證就成了制造商的責(zé)任。SOUP項(xiàng)目都不嚴(yán)謹(jǐn)，從而為系統(tǒng)集成商提高了嚴(yán)格驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)分析要SOUP驗(yàn)證非常耗時(shí)，所以開(kāi)發(fā)人員一開(kāi)始通常需要滿足一系列編碼處和本征誤差，但是它們確實(shí)通過(guò)指出問(wèn)題所在而加快了代碼糾正速度。IEC62304希望醫(yī)療器械制造商評(píng)估SOUP項(xiàng)目供應(yīng)商提供的軟件異常列表，以便確定已知異常是否會(huì)引發(fā)事件，進(jìn)而導(dǎo)致出現(xiàn)危險(xiǎn)情形。測(cè)試工具的靜態(tài)分析能力能夠確定異常及其對(duì)軟件系統(tǒng)的影響。如果確定了SOUP供應(yīng)商提供的列表以外的任何其他異常，則應(yīng)告知相應(yīng)供應(yīng)商以解決問(wèn)題。靜態(tài)分析和異常糾正完成后，進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析（包括系統(tǒng)、集成度和單元測(cè)試）SOUP項(xiàng)目的功能和結(jié)構(gòu)覆蓋率。雖然全系統(tǒng)功能測(cè)試提供了SOUP項(xiàng)進(jìn)行功能測(cè)試與結(jié)構(gòu)覆蓋率分析能夠確保使用了所有代碼路徑和驗(yàn)證了多個(gè)單項(xiàng)目。值得注意的是，IEC62304要求SOUP項(xiàng)目驗(yàn)證遵循軟件規(guī)劃期間制定IEC62304強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)在于確保醫(yī)療軟件升級(jí)不會(huì)引入誤碼。在對(duì)SOUP用SOUP全。SOUP項(xiàng)目維護(hù)提供并且需要驗(yàn)證。在IEC62304中，軟件維護(hù)過(guò)程和軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程一樣重要。強(qiáng)調(diào)維護(hù)旨在抑制產(chǎn)品發(fā)布以后（如軟件維護(hù)期間）引入的高醫(yī)療器械軟件缺陷率。析問(wèn)題報(bào)告，以便確定SOUP項(xiàng)目是否增加了問(wèn)題的嚴(yán)重性。如果SOUP就是IEC62304SOUP需要采取其它軟件風(fēng)險(xiǎn)控制措施。