62304兼容步驟關(guān)鍵詞：IEC62304時間：2011-11-0914:15:37來源：中電網(wǎng)LDRA公司AnilKumar值得注意地是，醫(yī)療器械嚴重依賴第三方和早期軟件，亦即“未知系譜的軟件（SOUP）”。該SOUP構(gòu)成了新發(fā)展的基礎(chǔ)，其現(xiàn)在可能符合新醫(yī)療器械要求在滿足新標(biāo)準(zhǔn)和進一步開發(fā)新功能的同時，對利用SOUP價值的需要提出了它自己的獨特挑戰(zhàn)。FDA199219983140次醫(yī)療器件召回事件進行的分析顯示，其中242次（7.7%）可歸因于軟件故障。在所有軟件召回事件中，192次（IEC62304IEC62304A~C類，其C類軟件故障可能導(dǎo)致死亡或重傷。IEC62304軟件開發(fā)生命周期IEC62304與集成測試、系統(tǒng)測試和軟件發(fā)布之類的活動。該標(biāo)準(zhǔn)不僅概括了開發(fā)生命周期的各個階段的要求，還顧及了維護過程、軟件變更對現(xiàn)有系統(tǒng)的影響和實現(xiàn)軟件變更所涉及的風(fēng)險。IEC62304還直接從規(guī)劃、需求分析、架構(gòu)設(shè)計、維護和風(fēng)險管理階段開始詳細介紹了SOUP項目的作用。EIC62304和SOUP可重新用于新器件開發(fā)的SOUP軟件已流行起來，因為醫(yī)療器械現(xiàn)在傾向于采用通用嵌入式硬件，以及操作系統(tǒng)，面向USB、以太網(wǎng)或制圖的器件驅(qū)動器、文件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)堆棧等。在醫(yī)療器械中使用SOUP有其優(yōu)勢，因為制造商可以將精力集中在應(yīng)用軟件上。SOUP增加了挑戰(zhàn)難度。SOUP模塊都由第三方供應(yīng)商提供，而他們不遵守任何軟件過程和軟件標(biāo)SOUP是在緊迫的時間表內(nèi)開11中的紅點曲線表示現(xiàn)場運行應(yīng)用時使用的代碼。1傳統(tǒng)功能測試可能無法檢驗代碼的很多部分。藍色曲線表示傳統(tǒng)功能測試其傾向于使用先前未遇到的數(shù)據(jù)組合，從而出現(xiàn)進入先前未使用路徑的可能性。”種現(xiàn)象，并且同意采用的代碼通常帶有很多誤碼的觀點。PET旨在將發(fā)布后報告的漏洞數(shù)量減少50%和將每找出一個漏洞所耗費的測試工作時間縮短40%。有意思的是，PET75%，將測試效率提高了46%。PET的發(fā)現(xiàn)表明可以利用較新的測試方法（如靜態(tài)和動態(tài)分析）找出大量漏洞，即使代碼已經(jīng)通過了功能系統(tǒng)測試并于隨后發(fā)布。SOUP做進一步測試。即使它運行良好，代碼的某些部分也可能未曾使用過，即使是產(chǎn)品正在現(xiàn)場使用的時候。如果SOUPSOUP代碼進行增強時使用的代碼。62304IEC62304要求整合到醫(yī)療器械設(shè)計中的所有SOUP項目均符合功能和性能要求規(guī)范。醫(yī)療器械制造商需要確保任意SOUP項目的正常運行，還要保證它們符合功能和性能要求。IEC62304SOUP這些細節(jié)介紹了如何將SOUP項目整合到現(xiàn)有系統(tǒng)中、如何管理SOUP險和軟件配置、以及變更管理如何影響系統(tǒng)。系的一部分。然而，很少規(guī)定記錄跟蹤鏈路的機制。RTM（包括IEC的關(guān)鍵所在。需求跟蹤與SOUP用SOUPRTMSOUP有關(guān)的高級需求之間實現(xiàn)可追蹤性（2）。2需求跟蹤矩陣（RTM）在開發(fā)生命周期模型中起著重要作用，即使是在SOUPRTM。SOUP能夠滿足IEC62304規(guī)定：SOUP項目的功能和性能要求SOUP項目正常運行所需的系統(tǒng)硬件和軟件的生產(chǎn)規(guī)范SOUP項目正常運行所需的詳情大多數(shù)情況下，SOUP項目是作為源代碼提供的，但是不帶設(shè)計文件，這樣就很難分析它們。使用現(xiàn)代測試工具有助于實現(xiàn)早期代碼設(shè)計可視化。不論它是否應(yīng)用于語句模塊、進程（或類）、應(yīng)用和/或系統(tǒng)，現(xiàn)代測試工具提3a3bSOUP極有好處。這類調(diào)用圖和流程圖只是綜合分析代碼內(nèi)使用的所有參數(shù)和數(shù)據(jù)對象的一部分優(yōu)勢。圖3靜態(tài)調(diào)用圖（a）和流程圖（b）以圖形的形式分別說明了代碼的結(jié)構(gòu)和邏輯。SOUP項目。RTM在架構(gòu)設(shè)計和SOUPIEC62304的要求進行系統(tǒng)級合規(guī)性測試，所以代碼驗證就成了制造商的責(zé)任。SOUP項目都不嚴謹，從而為系統(tǒng)集成商提高了嚴格驗證與風(fēng)險分析要SOUP驗證非常耗時，所以開發(fā)人員一開始通常需要滿足一系列編碼處和本征誤差，但是它們確實通過指出問題所在而加快了代碼糾正速度。IEC62304希望醫(yī)療器械制造商評估SOUP項目供應(yīng)商提供的軟件異常列表，以便確定已知異常是否會引發(fā)事件，進而導(dǎo)致出現(xiàn)危險情形。測試工具的靜態(tài)分析能力能夠確定異常及其對軟件系統(tǒng)的影響。如果確定了SOUP供應(yīng)商提供的列表以外的任何其他異常，則應(yīng)告知相應(yīng)供應(yīng)商以解決問題。靜態(tài)分析和異常糾正完成后，進行動態(tài)分析（包括系統(tǒng)、集成度和單元測試）SOUP項目的功能和結(jié)構(gòu)覆蓋率。雖然全系統(tǒng)功能測試提供了SOUP項進行功能測試與結(jié)構(gòu)覆蓋率分析能夠確保使用了所有代碼路徑和驗證了多個單項目。值得注意的是，IEC62304要求SOUP項目驗證遵循軟件規(guī)劃期間制定IEC62304強調(diào)的重點在于確保醫(yī)療軟件升級不會引入誤碼。在對SOUP用SOUP全。SOUP項目維護提供并且需要驗證。在IEC62304中，軟件維護過程和軟件開發(fā)過程一樣重要。強調(diào)維護旨在抑制產(chǎn)品發(fā)布以后（如軟件維護期間）引入的高醫(yī)療器械軟件缺陷率。析問題報告，以便確定SOUP項目是否增加了問題的嚴重性。如果SOUP就是IEC62304SOUP需要采取其它軟件風(fēng)險控制措施。