2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬題庫及附答案單選題（共100題）1、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病?？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準。A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國務院藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳【答案】C2、負責國家藥品儲備管理的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家公安部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】C3、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標準的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】C4、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關提出C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關【答案】C5、負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為的是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.工商行政管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】C6、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A7、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】C8、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記。A.5年B.30日C.15日D.60日【答案】B9、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】D10、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的記錄必須注明藥品的A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風措施D.供貨單位【答案】D11、負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是A.國家藥典委員會B.藥品審批中心C.藥品評價中心D.藥品認證中心【答案】A12、醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄應當（）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C13、為門（急）診一般患者開具磷酸可待因片，處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】B14、醫(yī)療器械從一級召回、二級召回到三級召回的變化趨勢是A.由危害嚴重到危害不嚴重B.由低風險到高風險C.由資源稀缺到資源相對豐富D.由有效到無效【答案】A15、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》,對醫(yī)療損害責任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】C16、中藥飲片A.可采用商品名B.應當按照通用名C.應當單獨開具處方D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫【答案】C17、根據(jù)《反不正當競爭法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為是經(jīng)營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B.未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)C.誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務D.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務實施不兼容【答案】A18、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是()。A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B19、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，關于進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材審批B.首次進口藥材，應當按照規(guī)定取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案C.非首次進口藥材，應當按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案D.國家藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材備案【答案】D20、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內(nèi)容。A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事【答案】B21、實行政府指導價的藥品是A.化學藥品B.生化藥品C.麻醉藥品D.醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】C22、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品B.企業(yè)首營品種C.所有進口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品【答案】A23、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為【答案】C24、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A25、根據(jù)中共中央、國務院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括A.堅持以人為本B.堅持立足國際C.堅持公平與效率統(tǒng)一D.堅持統(tǒng)籌兼顧【答案】B26、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心E.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心【答案】B27、關于藥品標準修訂的說法，正確的是A.《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》(“局頒藥品標準”或“局頒標準”)每5年修訂一次C.藥品注冊標準每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次【答案】A28、催藥品養(yǎng)護時庫房濕度的記錄要求是A.每天上午一次B.每天上午兩次C.每天上下午定時各一次D.每天下午一次【答案】C29、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以A.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物做廣告B.郵寄銷售C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用D.在市場上銷售【答案】C30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】D31、設定和實施行政許可，應當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】D32、關于藥品標準修訂的說法，正確的是A.《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》(“局頒藥品標準”或“局頒標準”)每5年修訂一次C.藥品注冊標準每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次【答案】A33、內(nèi)容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容，至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號A.藥品內(nèi)包裝B.外包裝標簽C.原料藥D.內(nèi)包裝標簽【答案】D34、三級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】D35、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】C36、國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理，以下野生藥材物種特點與一級、二級、三級野生藥材物種分別對應的是A.資源處于衰竭狀態(tài).資源嚴重減少.瀕臨滅絕狀態(tài)B.分布區(qū)域縮小.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴重減少C.瀕臨滅絕狀態(tài).資源嚴重減少.資源處于衰竭狀態(tài)D.瀕臨滅絕狀態(tài).分布區(qū)域縮小.資源嚴重減少【答案】D37、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用【答案】D38、應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】D39、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)C.零售藥店D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】C40、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.處2倍以上5倍以下的罰款B.處1倍以上3倍以下的罰款C.處1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上20萬元以下的罰款【答案】B41、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】D42、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款【答案】D43、保護期分別為30年、20年、10年的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.中藥一級保護品種D.中藥二級保護品種【答案】C44、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式是A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】A45、對于藥品被抽檢單位沒有正當理由拒絕抽查檢驗的，可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用的藥品監(jiān)管部門是（）A.國務院和被抽檢單位所在地的各級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門【答案】D46、醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種，3種B.2種，2種C.3種，3種D.3種，2種【答案】B47、定點批發(fā)企業(yè)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D48、關于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務的說法,錯誤的是()A.到2020年,完成批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價B.到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平,藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達100%C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥【答案】A49、屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】B50、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D51、藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準文號C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱【答案】C52、（2019年真題）造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【答案】D53、有關藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差?B.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出?C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾?D.不得選用草書、篆書等不易識別的字體?【答案】B54、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】A55、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】B56、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A57、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，零貨稱取庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】B58、審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C59、張某，藥學本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。A.2017.11~2018.01?B.2018.11~2019.01?C.2017.07~2019.10?D.2018.04~2018.07?【答案】B60、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】B61、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款（）A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的B.生產(chǎn)、銷售假藥的C.生產(chǎn)、銷售劣藥的D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的【答案】C62、病例數(shù)不少于2000例的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D63、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，逾期不改的A.5000元以下的罰款B.處3萬元以下的罰款C.處2萬元以下的罰款D.處5000元～3萬元的罰款處【答案】B64、執(zhí)業(yè)藥師的必要性體現(xiàn)在A.是現(xiàn)行職稱制度的要求B.是藥品管理法規(guī)的強制性規(guī)定C.是藥學技術人員的通用稱謂統(tǒng)一的結(jié)果D.是保證藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量，保障公眾用藥安全和有效的要求【答案】D65、（2019年真題）在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行審評的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C66、（2018年真題）某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】D67、（2015年真題）關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任D.實施藥品安全風險管理的主要措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素【答案】D68、避孕套是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B69、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A70、負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中藥品不良反應監(jiān)測工作的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.各級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】C71、關于藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易【答案】C72、藥品在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D73、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待驗藥品庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】C74、批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)所在地縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門【答案】C75、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.重點監(jiān)測級抗菌藥物【答案】B76、根據(jù)藥品飛行檢查的有關規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C77、根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時計算機系統(tǒng)的要求不包括A.能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄B.記錄與實物一致的，可退貨驗收，生成銷后退回驗收記錄C.記錄與實物不一致的，系統(tǒng)則自動拒絕銷后退回D.記錄與實物不一致時，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來退貨【答案】D78、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況C.1日內(nèi)將召回計劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A79、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的臨床試驗是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A80、A醫(yī)療機構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品B.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品【答案】A81、（2017年真題）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A82、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導患者合理用藥。A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志【答案】C83、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號C.省（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】C84、按第二類精神藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】A85、以下有關消費者權(quán)利的表述，錯誤的是A.消費者在購買、使用商品時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利B.消費者因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利C.消費者享有知悉其購買、使用的商品的真實情況的權(quán)利D.消費者在購買、使用商品時，享有要求經(jīng)營者提供生產(chǎn)成本的權(quán)利【答案】D86、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是A.藥物警戒制度B.藥品不良反應監(jiān)測和報告制度C.藥品召回制度D.藥品安全風險管理制度【答案】A87、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】D88、藥品內(nèi)標簽和外標簽都不含有的內(nèi)容是A.注意事項B.有效期C.不良反應D.運輸注意事項【答案】D89、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責【答案】C90、下列可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）。A.血液制品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中成藥【答案】D91、根據(jù)《進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號），關于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯誤的是A.加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應指定專門機構(gòu)或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作C.對中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告D.因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應直接銷毀，并有記錄【答案】D92、甲藥店經(jīng)營品種包括含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.按劣藥論處B.責令改正C.給予警告D.情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品批準文號【答案】A93、負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家工商行政管理部門C.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門D.國家出版管理部門【答案】A94、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程【答案】C95、廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】B96、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】D97、影響藥物療效的因素應列在A.【藥物相互作用】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【適應癥】【答案】C98、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】D99、根據(jù)行政復議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復議的時效一般為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B100、（2018年真題）根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應報國家相關職能管理部門申請備案,不需要申請注冊的事項是（）A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進囗C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品【答案】B多選題（共50題）1、下列按假藥論處的是A.未標明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品【答案】CD2、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C.防止醫(yī)務人員為自己開處方使用麻醉藥品D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道【答案】ABD3、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有A.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理【答案】ABD4、下列關于抗菌藥物的分級和越級使用的說法，不正確的是（）。A.治療輕度或者局部感染應當首選特殊使用級抗菌藥物B.限制級抗菌藥物不得在門診使用C.越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征D.越級使用抗菌藥物應于24小時內(nèi)補辦越級使用手續(xù)【答案】AB5、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品研發(fā)中心C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】AD6、2012版《國家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A.人工牛黃B.天然牛黃C.體內(nèi)培植牛黃D.體外培育牛黃【答案】BCD7、不納入基本醫(yī)療保險用藥A.人參酒?B.果味制劑?C.口服泡騰劑?D.雙黃連口服液?【答案】ABC8、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況包括A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.貨物包裝不符合規(guī)定C.運輸證明超過有效期D.運輸證明跨年度【答案】ABCD9、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有A.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品B.部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類C.用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑D.國家基本藥物【答案】ABC10、國家基本藥物使用相關規(guī)定包括A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度B.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集C.醫(yī)療機構(gòu)按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物D.促進基層醫(yī)務人員合理用藥【答案】ABCD11、按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A.企業(yè)分立B.合并C.改變經(jīng)營方式D.跨原管轄地遷移【答案】ABCD12、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】BC13、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生嚴重不良反應B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被更便宜的品種所替代的C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.藥品標準被取消的【答案】CD14、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD15、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括A.麻醉藥品、精神藥品B.生物制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素原料藥及其制劑【答案】ABCD16、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權(quán)D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD17、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品C.降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險D.調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生【答案】ABCD18、法的特征A.規(guī)范性B.國家意志性C.強制性D.普遍性【答案】ABCD19、（2016年真題）關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC20、醫(yī)療單位應加強對麻醉藥品的管理，要有A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方【答案】ABCD21、科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的A.應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.可以向定點零售企業(yè)購買C.可以向定點批發(fā)企業(yè)購買D.可以向定點生產(chǎn)企業(yè)購買【答案】ACD22、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.新藥C.首次申請上市仿制藥D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品【答案】ABCD23、藥師的工作職責有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥學查房，提供藥學技術服務C.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監(jiān)測D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】BCD24、中國食品藥品檢定研究院的主要職責有A.承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作B.承擔司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術鑒定C.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品D.負責組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作【答案】ABCD25、藥品廣告不能含有的內(nèi)容是A.免費試用B.WHO推薦C.免費贈送D.無效退款【答案】ABCD26、國務院藥品監(jiān)督管理部門對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應大的藥品，應當A.撤銷批準文號B.撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.撤銷進口藥品注冊證書D.撤銷藥品說明書【答案】AC27、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴重失信等級【答案】A28、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)，運用現(xiàn)代技術從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫(yī)藥又做出了巨大貢獻。根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現(xiàn)了該規(guī)劃的部分重點任務，主要包括A.扎實推進中醫(yī)藥繼承B.著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新C.大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務D.積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展【答案】ABD29、開辦藥品零售企業(yè)，應符合以下設置規(guī)定A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無違反《藥品管理法》規(guī)定情形的D.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境【答案】ABCD30、藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是A.加強藥品監(jiān)督管理B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.指導合理用藥【答案】AD31、有關基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的說法，正確的是A.基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》B.生產(chǎn)企業(yè)應當對處方和工藝進行自查，嚴格按照GMP組織生產(chǎn)C.配送企業(yè)應當加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理D.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應當建立健全藥物不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度【答案】ABCD32、有關含麻黃堿類復方制劑的零售管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑B.藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當拒絕銷售，經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認后方可銷售【答案】CD33、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存2年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或?qū)９裰?，應有專人負責管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD34、藥品上市許可持有人應當及時對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應進行評價，定期對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻等資料進行評價。應當重點關注的是A.新的且嚴重不良反應B.藥品不良反應報告數(shù)量異常增長的C.藥品不良反應出現(xiàn)批號聚集性趨勢的D.境外的藥品不良反應【答案】ABC35、（2015年真題）根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構(gòu)應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】BC36、有關上市許可人制度的說法，正確的有A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行進行藥品技術審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗【答案】AB37、國務院藥品監(jiān)督管理部門對于已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查，對療效不確、不良反應大的藥品，應當A.撤銷批準文號B.撤銷藥品生產(chǎn)許可證C.撤銷進口藥品注冊證書D.撤銷藥品說明書【答案】AC38、國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。關于藥品質(zhì)量公告發(fā)布的說法，正確的有A.對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布B.對藥品的評價抽驗，應給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布C.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應當及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由生產(chǎn)藥品的省級藥品監(jiān)督管理部門負責【答案】ABC39、關于生