標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 5665-1985 醫(yī)用診斷X線機(jī)械裝置通用技術(shù)條件》是中國關(guān)于醫(yī)用診斷X線設(shè)備的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保此類醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和性能滿足臨床診斷需求。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用診斷X線機(jī)在設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)及使用過程中的基本技術(shù)要求和測試方法，適用于各種類型的醫(yī)用診斷X線發(fā)生器、控制器及相關(guān)機(jī)械部件。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的對象，即用于醫(yī)學(xué)診斷的X射線發(fā)生裝置及其配套機(jī)械結(jié)構(gòu)，包括固定式、移動(dòng)式及便攜式設(shè)備。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)通常涉及電氣安全、輻射防護(hù)、材料性能等方面。

3. 術(shù)語和定義：對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，幫助讀者理解各項(xiàng)技術(shù)要求的具體含義。

4. 基本要求：概括了醫(yī)用診斷X線機(jī)械裝置應(yīng)滿足的一般性要求，如機(jī)械強(qiáng)度、電氣安全、輻射防護(hù)水平等，確保設(shè)備在正常及異常操作條件下都能保證用戶及患者的安全。

5. 技術(shù)性能要求：

   • X線發(fā)生器：規(guī)定了X射線管的功率、焦點(diǎn)尺寸、管電壓穩(wěn)定性等指標(biāo)，以確保圖像質(zhì)量。
   • 控制系統(tǒng)：要求控制系統(tǒng)的精確度、響應(yīng)時(shí)間及穩(wěn)定性，確保能夠準(zhǔn)確執(zhí)行醫(yī)生的操作指令。
   • 影像接收裝置：對膠片架、數(shù)字探測器等的定位精度、承載能力等提出要求，保證成像的準(zhǔn)確性。

6. 安全要求：強(qiáng)調(diào)了設(shè)備在防止電擊、過熱、輻射泄露等方面必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，確保符合國家相關(guān)的安全法規(guī)。

7. 測試方法：為驗(yàn)證設(shè)備是否符合上述技術(shù)性能和安全要求，詳細(xì)說明了各項(xiàng)檢測和試驗(yàn)的方法、步驟及合格判定準(zhǔn)則。

8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識、包裝要求以及在運(yùn)輸和儲存過程中的注意事項(xiàng)，以防止設(shè)備損壞并便于追溯。

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