ICS_11.040C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15—1999dtIEC60601-1-1：1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求MedicalelectricalequipmentPart1:Generalrequirementsforsafety1.Collateralstandard:Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems1999-08-02發(fā)布2000-05-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛(ài)布

GB9706.15—-1999目次前言IEC前言IEC60601-1-1修改件No.1:1995的前言IEC引言第一篇概述…適用范圍和目的1····術(shù)語(yǔ)和定義通用要求4試驗(yàn)的通用要求6識(shí)別、標(biāo)記和文件…第二篇?環(huán)境條件…………第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)16外殼和防護(hù)罩……17隔離………19連續(xù)漏電流和患者輔助電流……第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)…第五篇?對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)第六篇?對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)…第七篇對(duì)超溫和其他安全方面的危險(xiǎn)的防護(hù)?第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和對(duì)危險(xiǎn)輸出的防止…第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)圖201患者環(huán)境示例·…….……·圖202B9706.1(或IEC601-1)中附錄D、表D1中的符號(hào)14附錄AAA(提示的附錄）總則和理由說(shuō)明·附錄BBB(提示的附錄）醫(yī)用電氣設(shè)備與非醫(yī)用電氣設(shè)備組合舉例附錄CCC(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）引用標(biāo)準(zhǔn)……附錄DDD(提示的附錄）參考資料…附錄EEE(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）對(duì)可移式多插孔插座的要求附錄FFF(提示的附錄）可移式多插孔插座的應(yīng)用舉例

GB9706.15—-1999本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-1-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》1992,第一版)及其第一號(hào)修改件(1995-10).編寫(xiě)規(guī)則也與之相同隨著現(xiàn)代電子技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的不斷應(yīng)用和飛速的發(fā)展.已經(jīng)導(dǎo)致由多臺(tái)設(shè)備組成的比較復(fù)雜的系統(tǒng)來(lái)取代單臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備,對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)。越來(lái)越多的這種系統(tǒng)是由原先不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域制造使用的設(shè)備通過(guò)直接相連或間接相連而組成。本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的內(nèi)容就是對(duì)這種系統(tǒng)提出了：為保護(hù)患者、操作者和環(huán)境的必需的安全要求。GB9706(或IEC60601)在《醫(yī)用電氣設(shè)備》總標(biāo)題下,包括兩個(gè)部分：第一部分安全通用要求(GB9706.1對(duì)應(yīng)IEC60601-1))及其并列標(biāo)準(zhǔn)（IEC60601-1-××）、第二部分安全專(zhuān)用要求(GB9706.××對(duì)應(yīng)IEC60601-2-××)。本標(biāo)準(zhǔn)是GB9706(IEC60601)第一部分的并列標(biāo)準(zhǔn)(IEC60601-1-1)。本并列標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款或說(shuō)明要求有一些補(bǔ)充信息。這些信息在提示的附錄AAA《總則和理由說(shuō)明》中提供。章或條款右上角的星號(hào)（*）表示有補(bǔ)充信息。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AAA、附錄BBB、附錄DDD、附錄FFF都是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄CCC、附錄EEE是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞西萍、徐雍容。

GB9706.15-1999IEC前言1）IEC的有關(guān)技術(shù)問(wèn)題的正式?jīng)Q議或協(xié)議是由對(duì)這些問(wèn)題關(guān)心的各國(guó)家委員會(huì)派代表參加的技術(shù)委員會(huì)擬定的;這些決議或協(xié)議盡可能表述國(guó)際上對(duì)涉及問(wèn)題的一致意見(jiàn)。2）這些決議或協(xié)議以推薦書(shū)的形式供國(guó)際上使用,在此意義上被各國(guó)家委員所采納.3）為了促進(jìn)國(guó)際統(tǒng)一,IEC希望所有國(guó)家委員會(huì)在本國(guó)條件許可的情況下,把IEC的建議文本作為其國(guó)家的規(guī)定。IEC的建議與相應(yīng)的國(guó)家規(guī)定之間如有分歧.應(yīng)盡可能在國(guó)家規(guī)定中指明。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會(huì)《醫(yī)用電氣設(shè)備》第62A分技術(shù)委員會(huì)《醫(yī)用電氣設(shè)備的共性》制定的。本標(biāo)準(zhǔn)是IEC601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》下稱(chēng)通用標(biāo)準(zhǔn))的并列標(biāo)在601系列出版物中,并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是安全通用要求，這些安全通用要求適用于：-一個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備群(例如放射設(shè)備)；-所有醫(yī)用電氣設(shè)備共同的特性，但在通用標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有完全涉及(例如電磁兼容性)本標(biāo)準(zhǔn)以下列文件為基礎(chǔ)：六月法表決報(bào)告62A（CO)3862ACO)40本并列標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)和條款序號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)一致。通用標(biāo)準(zhǔn)的條款和圖之外增加的條款和圖從201開(kāi)始編號(hào);增加的附錄標(biāo)以字母AAA,BBB等等而增加的項(xiàng)表以字母aaa),bbb)等等。要求之后是相應(yīng)的試驗(yàn)規(guī)范。本并列標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款或說(shuō)明要求有一些補(bǔ)充信息。這些信息在提示的附錄AAA《總則和理由說(shuō)明》中提供。章或條款左側(cè)的星號(hào)（*)表示有補(bǔ)充信息。除附錄CCC(引用標(biāo)準(zhǔn))之外.本標(biāo)準(zhǔn)的所有附錄都是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)中引述的IEC和ISO出版物列在附錄DDD(參考資料)中。

GB9706.15-1999IEC60601-1-1修改件No.1:1995的前言本修訂件由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)62A分技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備的共性)擬定本修訂件文本以下列文件為基礎(chǔ)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案表決報(bào)告62A/184/DIS62A/196/RVD有關(guān)批準(zhǔn)本修訂件的表決情況可以在上表指出的表決報(bào)告中了解到

GB9706.15-1999亞C引言本并列標(biāo)準(zhǔn)是補(bǔ)充通用標(biāo)準(zhǔn)601-1規(guī)定安全要求的系列標(biāo)準(zhǔn)中的第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。參見(jiàn)前言。一旦正在考慮中的可編程的電子醫(yī)用系統(tǒng)的文件·最終定稿，還必須考慮對(duì)可編程的電子醫(yī)用系統(tǒng)的要求。*由TC62準(zhǔn)備的文件-IEC60601-1-4目前正在委員會(huì)草案投票表決階段·編號(hào)為62(秘書(shū)處)73。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求MedicalelectricalequipmentPart1:GeneralrequirementsforSafety1.Collateralstandard:Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems第一篇概1適用范圍和目的1.201·適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.203條定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為保護(hù)患者、操作者和環(huán)境所必需的安全要求。注：相信醫(yī)用電氣系統(tǒng)的組裝者或改建者將采取必要措施以保證符合本標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)“電壓”和“電流”,均指有效值·對(duì)交流、直流或復(fù)合的電壓或電流均如此對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)，下列補(bǔ)充定義適用：2.201』合couplage不同臺(tái)設(shè)備間的所有功能性連接2.202間接接觸indirectcontact人或動(dòng)物與在故障狀態(tài)下會(huì)帶電的外露導(dǎo)體部件的接觸。2.203°醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)）medicalelectricalsystem不止一臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備或者是醫(yī)用電氣設(shè)備與其他非醫(yī)用電氣設(shè)備通過(guò)-揭合，和/或一個(gè)可移式多插孔插座連接成的具有規(guī)定功能的組合。注：系統(tǒng)包括由制造者規(guī)定的、為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)所必需的附件。（參