模塊一藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)項(xiàng)目一藥事管理概論一藥事與藥事管理的概念二我國(guó)藥事管理概況三法學(xué)與管理學(xué)基礎(chǔ)2案例1.1達(dá)克寧乳膏風(fēng)波某食品藥品監(jiān)督管理局在檢查某醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安××制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。該食品藥品監(jiān)督管理局當(dāng)即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至××制藥公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。那么：本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，能否定性為假藥？對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)予處罰？如何處罰？為什么？3一、藥事與藥事管理的概念（一）藥事藥事即藥學(xué)事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，包括與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等有關(guān)的事項(xiàng)與活動(dòng)?？傮w來(lái)說(shuō)，“藥事”包括藥學(xué)教育、藥物研究、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品使用以及藥品監(jiān)督管理等八大部分。4準(zhǔn)確理解“藥事”概念的內(nèi)涵應(yīng)注意1“藥事”與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用等活動(dòng)有關(guān)。“藥事”包括藥品研究與開(kāi)發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、交易、服務(wù)、使用等活動(dòng)和與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)等有關(guān)的活動(dòng)。25（二）藥事管理藥事管理是指國(guó)家依照法律、行政法規(guī)、規(guī)章對(duì)藥品及藥事活動(dòng)中相關(guān)重要環(huán)節(jié)和行政組織體制的監(jiān)督管理。狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品的療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。廣義的藥事管理泛指國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。6準(zhǔn)確理解藥事管理藥事管理的宗旨藥事管理的依據(jù)藥事管理的層面藥事管理的手段藥事管理的程度藥事管理的范圍7藥事管理學(xué)的定義藥事管理學(xué)是研究、探索藥事管理的基本概念、基本理論、基本內(nèi)容和貫徹與運(yùn)用藥事管理的法律、法規(guī)的一門綜合性藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科。藥事管理屬于藥學(xué)專業(yè)重要的主干課程和必修課。8案例1.2如此銷售藥品？2004年3月18日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售員蔡某用一輛大貨車，以流動(dòng)的形式沿途生產(chǎn)該廠生產(chǎn)的藥品。在B縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí)，被B縣食品藥品監(jiān)督管理局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同，蔡某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在C縣銷售的授權(quán)委托書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員蔡某的委托授權(quán)書(shū)等證件。那么：對(duì)本案中的生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？對(duì)本案中的藥品經(jīng)營(yíng)公司是否應(yīng)予以處罰？為什么？9二、我國(guó)藥事管理概況（一）藥事管理的目的和特點(diǎn)

藥事管理的目的

藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、合理、方便、及時(shí)使用，不斷提高人民的健康水平，不斷提高藥事管理組織的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。藥事管理的特點(diǎn)（1）專業(yè)性（2）政策性（3）實(shí)踐性（4）時(shí)效性1210【課堂活動(dòng)】就案例1.1“達(dá)克寧乳膏風(fēng)波”的內(nèi)容，進(jìn)行小組討論：分析本案中的達(dá)克寧乳膏雖經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，為什么還被定性為假藥？11（二）藥事管理的主要內(nèi)容藥事管理宏觀藥事管理微觀藥事管理藥品監(jiān)督管理基本藥物管理國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理藥品價(jià)格管理醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理藥品研究與開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品使用管理藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理藥品儲(chǔ)備管理藥品價(jià)格管理醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理12（三）藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能藥事管理組織機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門勞動(dòng)與社會(huì)保障部門國(guó)家發(fā)展和改革部門國(guó)防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理等部門13（四）新時(shí)期我國(guó)藥事管理的發(fā)展概況修訂、頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加大藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥行為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理執(zhí)法力度實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理14三、法學(xué)和管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（一）法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（二）15案例1.3錯(cuò)把烏草當(dāng)玄參彭××，為本案被告，系個(gè)體中醫(yī)醫(yī)師，為患者診斷治病并配售中藥。2004年4月8日，被害人袁××因牙痛來(lái)到彭××的門診就醫(yī)。被告人給袁××診斷后便開(kāi)了中藥淸胃散二副。因在此之前被告人錯(cuò)將有毒的草烏裝入放玄參的藥斗內(nèi)，在配藥時(shí)將草烏當(dāng)做玄參配給了袁××。袁××將其中一服中藥泡服后，即出現(xiàn)嚴(yán)重中毒癥狀。經(jīng)醫(yī)院搶救無(wú)效，于當(dāng)日下午5時(shí)40分死亡。事發(fā)后，被告人主動(dòng)查找袁××中毒死亡的原因系其配錯(cuò)中藥，并去××區(qū)衛(wèi)生局投案自首。鑒于被告人彭××在案發(fā)后能投案自首，可以從輕處罰。該區(qū)法院依照《中華人民共和國(guó)刑法》第一百三十三條，第六十七條，第六十八條第二款的規(guī)定，于2005年4月21日判決如下：被告人彭××犯過(guò)失殺人罪，判處有期徒刑三年，緩刑三年。但該區(qū)人民檢察院不同意該判決，向該市中級(jí)人民法院提出抗訴，認(rèn)為對(duì)被告人彭××的行為應(yīng)定重大責(zé)任事故罪，原審判決定過(guò)失殺人罪屬定性不準(zhǔn)。那么：本案的關(guān)鍵是，彭××錯(cuò)配中藥致患者中毒身亡的行為究竟應(yīng)定何罪？是定過(guò)失殺人罪，還是定重大責(zé)任事故罪？161、法律的本質(zhì)和基本特征法律的本質(zhì)法律最本質(zhì)的屬性法律體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)的意志通過(guò)法律形式獲得集中表達(dá)統(tǒng)階級(jí)意志國(guó)家意志法律中蘊(yùn)含的統(tǒng)治階級(jí)意志集中了統(tǒng)治階級(jí)的整體意志，即共同意志由統(tǒng)治階級(jí)的物質(zhì)生活條件決定國(guó)家意志的內(nèi)容如何法律的基本特征是由國(guó)家制定或認(rèn)可的行為規(guī)范是由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的規(guī)范是規(guī)定權(quán)利義務(wù)的規(guī)范是對(duì)社會(huì)具有普遍約束力的規(guī)范法律182、法律的淵源法律淵源的概念法律淵源的概念是指用以表現(xiàn)法律的各種具體形式主要有：制定法判例法習(xí)慣法引證發(fā)宗教法國(guó)際慣例和國(guó)際條約19我國(guó)社會(huì)主義法律淵源的種類是具有最高法律效益的規(guī)定性文件麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、中藥品種保護(hù)條例、藥品管理法實(shí)施條例指由省級(jí)人大常委根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件憲法法律地方性法規(guī)部門規(guī)章行政法規(guī)法律淵源是狹義的法律概念藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等203、法律責(zé)任與法律制裁指由違法行為引起的依法所承擔(dān)的帶有牽制性的責(zé)任。法律責(zé)任法律制裁法律制裁是指特定的國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任的違法者依法所采取的帶有強(qiáng)制性的懲戒措施。21案例1.4南行公司的組織問(wèn)題南行公司6年前創(chuàng)業(yè)時(shí)僅有幾個(gè)人，資產(chǎn)僅有1500萬(wàn)元。如今已形成以房地產(chǎn)為主，集娛樂(lè)、餐飲、咨詢、汽車維護(hù)、百貨零售等業(yè)務(wù)的多角化經(jīng)營(yíng)的格局，已擁有1300多名員工，5.8億元的資產(chǎn)。隨著公司的不斷發(fā)展，人員開(kāi)始膨脹，各部門設(shè)置日益復(fù)雜。如總公司下設(shè)5個(gè)分公司及1個(gè)娛樂(lè)中心，娛樂(lè)中心下設(shè)嬉水、餐飲、健身、保齡球、劃水等項(xiàng)目。管理層次不斷增加：總公司有3級(jí)，各分公司又各有3級(jí)以上的管理層，最突出的是娛樂(lè)中心的管理層次多達(dá)7級(jí)。職能部門重疊設(shè)置，管理混亂。事實(shí)表明，原有的直線職能制已不適應(yīng)公司的發(fā)展了，需要進(jìn)行組織變革。但是，組織變革以為著利益的重新分配，可能會(huì)引起阻力。南行公司的領(lǐng)導(dǎo)層面臨考驗(yàn)。那么：產(chǎn)生目前問(wèn)題的最主要的原因是什么？該公司當(dāng)前管理的中心任務(wù)是什么？假設(shè)你是公司的最高領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)所學(xué)知識(shí)，應(yīng)采取哪些措施解決目前的問(wèn)題。22（二）管理學(xué)基礎(chǔ)