2021年中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀一、臨床試驗(yàn)基本定義

臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。

二、新藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀

近幾年，中國新藥臨床試驗(yàn)登記總量呈逐年增長趨勢，2021年中國藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量首次突破3000項(xiàng)，共登記臨床試驗(yàn)3358項(xiàng)，增長率高達(dá)29.1%。

其中：生物制品臨床試驗(yàn)占26.70%，較2020年增長2.9個百分點(diǎn)；化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)占70.80%，較2020年減少2.8個百分點(diǎn)；中藥臨床試驗(yàn)占2.40%，較2020年減少0.2個百分點(diǎn)，可以看出中國藥物臨床試驗(yàn)仍以化學(xué)藥為主。

2021年，中國境內(nèi)企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)1678項(xiàng)，占78.9%；境外企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)449項(xiàng)，占21.1%，國內(nèi)企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于境外企業(yè)。

2021年，中國新藥臨床試驗(yàn)登記2033項(xiàng)，占60.5%，占比較2020年增長3.9個百分點(diǎn)；BE試驗(yàn)登記1325項(xiàng)（含以受理號登記的BE試驗(yàn)94項(xiàng)），占39.5%，占比較2020年減少3.9個百分點(diǎn)；

2021年，中國以受理號登記的生物制品臨床試驗(yàn)有886項(xiàng)，占43.6%；化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)有1069項(xiàng)，占52.6%；中藥臨床試驗(yàn)有78項(xiàng)，占3.8%?？梢钥闯龌瘜W(xué)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，占比不斷提升。

2021年中國國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)有3014項(xiàng)，占89.8%；國際多中心試驗(yàn)325項(xiàng)，占9.7%；其它的有19項(xiàng)，占0.6%。

2021年以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)中，新藥國際多中心試驗(yàn)占比相對較高，達(dá)15.8%（321項(xiàng)），國內(nèi)試驗(yàn)占比為84.0%（1708項(xiàng)）。

2021年，中國以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)中，I期有872項(xiàng)，占42.90%；II期有410項(xiàng)，占20.20%；III期有4