標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15476-1995 腎功能儀》是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定腎功能儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)定人體血液中與腎臟功能相關(guān)的生化指標(biāo)，如血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)等的全自動(dòng)或半自動(dòng)分析儀器，以評(píng)估腎臟的健康狀況。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的腎功能儀類(lèi)型，即用于臨床檢測(cè)血液中與腎功能相關(guān)的化學(xué)成分的自動(dòng)化設(shè)備。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和文件，確保各項(xiàng)技術(shù)要求和測(cè)試方法的一致性和協(xié)調(diào)性。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋?zhuān)瑤椭x者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

4. 分類(lèi)：根據(jù)儀器的工作原理、自動(dòng)化程度等，對(duì)腎功能儀進(jìn)行了分類(lèi)說(shuō)明。

5. 技術(shù)要求：

   • 性能要求：包括精密度、準(zhǔn)確度、線(xiàn)性范圍、穩(wěn)定性等，確保儀器測(cè)量結(jié)果的可靠性。
   • 安全要求：涉及電氣安全、生物安全性等方面，保障操作人員和患者的安全。
   • 環(huán)境條件：規(guī)定了儀器正常工作的環(huán)境溫度、濕度等條件。

6. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何對(duì)儀器的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括性能測(cè)試的具體步驟和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

7. 檢驗(yàn)規(guī)則：說(shuō)明了產(chǎn)品檢驗(yàn)的程序、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，確保每臺(tái)出廠的腎功能儀都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)定了產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息、包裝要求以及在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的注意事項(xiàng)，以防止損壞并保持設(shè)備性能穩(wěn)定。

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