ICS13.040.30C10中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10發(fā)布1996-10-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB/T16292-1996前本標(biāo)準(zhǔn)等效采用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209E一1992《清凈室和清凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)》,并參考JGJ71—90(潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》制定的。懸浮粒子和微生物的測(cè)試是評(píng)價(jià)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的主要指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)用懸浮粒子的測(cè)試來評(píng)價(jià)潔凈室(區(qū))空氣中的塵粒數(shù)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的懸浮粒子測(cè)試方法，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起，廢止YY/T0141-—93.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出并歸口、本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)藥管理局藥品測(cè)試所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：紀(jì)煒、徐進(jìn)慶、沈建華、

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的CB/T16292-1996測(cè)試方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area）ofthepharmaceuticalindustry本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū))中懸浮粒子的測(cè)試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評(píng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測(cè)和潔凈度等級(jí)的驗(yàn)證。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效·所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。JGJ71—90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義、3.11潔凈室(區(qū)）cleanroom(area)對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和漸留的功能。3.2局部空氣凈化localizedairpurification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱局部空氣凈化。3.3粒子particle-般尺寸為0.001～1000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì).3.4潔凈度cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。3.5單向流unidirectionalairflow（曾稱為層流1aminarflow）沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。3.6非單向流nonunidirectionalairflow（曾稱為亂流turbulentflow)具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流3.7分布distribution正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為熱體平均值樣車平均值標(biāo)準(zhǔn)誤