實驗室資質(zhì)認定評審準則要素第一頁，共五十八頁，2022年，8月28日實驗室資質(zhì)認定評審準則要素準則共5章，重點是第4章、第5章兩部分：第4章管理要求部分，11個要素；第5章技術要求部分，8個要素；合計19個要素。

第二頁，共五十八頁，2022年，8月28日

4管理要求4.1、組織

4.2、管理體系

4.3、文件控制

4.4、檢測和/或校準分包

4.5、服務供應品的采購4.6、合同評審

4.7、申訴和投訴4.8、糾正措施、預防措施及改進4.9、記錄4.10、內(nèi)部審核4.11、管理評審

共11個要素第三頁，共五十八頁，2022年，8月28日1、依法設立或注冊政府部門按機構編制設立企事業(yè)單位在管轄范圍內(nèi)設立工商管理部門按法規(guī)核準注冊設立2、法律責任行政責任民事責任刑事責任3、承擔能力責任主體（法人、法人代表）責任能力（財產(chǎn)、經(jīng)費）4、責任明示（明確）4.1、組織實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/或校準活動。第四頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.1、組織5、客觀、公正、獨立（應與產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、銷售無關聯(lián)）生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品的企業(yè)使用某產(chǎn)品生產(chǎn)其它產(chǎn)品的企業(yè)事業(yè)型技術機構企業(yè)型技術機構6、制定相應措施明確界限明確職責范圍實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/或校準活動。第五頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、獨立法人(有法人營業(yè)執(zhí)照、人事權、經(jīng)營權、獨立帳戶和核算）2、非獨立法人由法人行文成立試驗室；授予試驗室獨立的經(jīng)營權委托管理權（對個人）授權文件：姓名、事由、權限和時間；授權人聲明承擔相應民事責任授權文件與設立、任命文件下達（直接上級具有人事權）3、確認四個獨立（獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算）。

實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢測，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。第六頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書；非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。第七頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、固定場所（檢測中心與臨時實驗室）與營業(yè)執(zhí)照相一致有使用權2、設備設施(固定、臨時、可移動）實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。第八頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織獨立調(diào)配和使用權（資產(chǎn)證明）管理的權限3、能正確進行檢測、校準設備性能指標滿足標準、規(guī)范設施能夠達到規(guī)定的用途和目的實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。第九頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。第十頁，共五十八頁，2022年，8月28日

、組織1、形式單一場所多場所（多場所應確認是否屬持證書者所有）多場所檢測，多場所發(fā)報告多場所檢測，一處發(fā)報告2、統(tǒng)一的管理體系體系覆蓋：識別（手冊說明）規(guī)定（體系文件說明如何開展工作）管理覆蓋：職責、簽字人、程序及管理活動（內(nèi)審、管理評審）等能力覆蓋：檢測能力滿足要求實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。第十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。第十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日

、組織1、類型專業(yè)人員（與檢測/校準相適應）管理人員（與管理工作相適應）2、數(shù)量相適應（防止虛假職工、非法用工等）在冊職工證明勞動合同制職工證明（協(xié)議、工資、養(yǎng)老、醫(yī)保等關系）聘用職工證明臨時職工證明3、人員的勞動關系應能承擔相應的責任4、素質(zhì)、能力（查證、考核、考試）管理人員的管理素質(zhì)、技術知識技術人員的業(yè)務素質(zhì)、專業(yè)知識

實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)人員和管理人員。第十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。第十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織

1、不得以數(shù)據(jù)和結果獲得非法利益，實驗室高收費，不檢測收費，報告造假等個人：出具虛假報告和結果，違規(guī)抽樣等2、不得參加某些社會活動信得過活動，監(jiān)檢活動3、不受任何外界壓力影響有哪些措施措施的合理性、可行性4、防止商業(yè)賄賂的機制（組織、人員、規(guī)定、實施記錄等）宣傳、教育、查證實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響并防止商業(yè)賄賂。第十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。第十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、國家秘密國家安全、國際利益、國際影響2、商業(yè)秘密市場需求、質(zhì)量狀況、比對檢測情況3、技術秘密技術專利、用后資料4、要求：保密措施、檢查、失密處理等實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所系的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。

第十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。第十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、機構框圖內(nèi)部關系外部關系2、要素分配質(zhì)量管理技術運作支持服務3部門、崗位職責實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系。第十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點7）分析實驗室內(nèi)部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。第二十頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、有任命文件最高管理者技術管理者質(zhì)量主管各部門主管2、最高管理者（由主管部門任命或法人代表承擔）3、變更需上報確認實驗室最高管理者、技術管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應有其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。第二十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質(zhì)量主管、各部門負責人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。第二十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、管理人員：對質(zhì)量、技術負有管理責任2、操作人員：具體從事技術檢測的人員（直接、間接）3、核查人員：對檢測/校準活動及結果進行復核（校對、審核、監(jiān)督）4、明確職責、權力和相互關系5、代理人及其識別實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。第二十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。第二十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、任職條件（熟悉方法、程序、目的和結果）2、職責權限（中止偏離檢測或校準）3、人員設置（關鍵環(huán)節(jié)）4、工作程序（隨機或有計劃、活動記錄、不符合工作處理等）5、建立監(jiān)督機制（目標）。實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。第二十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。第二十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、技術管理者（一名技術負責人或一名技術負責人和多名技術主管）全面負責技術活動運作重大技術問題決策技術文件審批人員技術能力確認2、質(zhì)量主管體系建立有效運行（職責、權力）3、任職條件：資格、能力、經(jīng)驗實驗室應有技術管理者全面負責技術運作。并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權利。

第二十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點11）是否任命了技術主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術主管和質(zhì)量主管的職責和權力。第二十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日、組織1、任務的評審2、計劃下達3、計劃實施對政府下達的指令性任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成(適應于授權/驗收的實驗室)第二十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。第三十頁，共五十八頁，2022年，8月28日

4.2、管理體系

1、管理體系的含義：質(zhì)量和市場管理的雙重性，并強調(diào)符合本準則即資質(zhì)認定的管理體系（注意有多個分支機構的體系）

2、管理體系的構成：組織機構、職責、程序、過程和資源

3、所謂適應：體系運行能夠達到預定目標（客觀公正、準確可靠）

4、體系文件的結構：手冊、程序、指導書、記錄；（內(nèi)容完整性、符合性）

5、體系的要素，各部門、崗位職責明確（按要素分配表）

6、體系的運行：質(zhì)量記錄證明實施有效并不斷改進和完善實驗室應按本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。第三十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.2、管理體系7、體系文件應明確質(zhì)量方針和目標管理體系目的良好行為和服務質(zhì)量的承諾聲明管理層遵守準則及持續(xù)改進的承諾所有人員熟悉并執(zhí)行8、目標可實施性、可考核性公示的形式、時效發(fā)布、宣貫（會議、學習記錄或考試成績）實驗室應按本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。第三十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。第三十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。第三十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。第三十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.3、文件控制

1、控制程序：覆蓋面、可行性

2、受控文件清單（分內(nèi)、外）

3、標識的規(guī)定及實施（受控及編號，每本文件要有編號）

4、編審、批準、發(fā)放、借閱、修訂、廢止等記錄

5、保管的方式和條件（防潮、防蛀、防火、防丟失等）實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

第三十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。第三十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.4、檢測和/或

校準分包1、分包控制參數(shù)——以認證項目、產(chǎn)品，其中少數(shù)參數(shù)條件——設備限制（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）2、能力評價記錄資格能力：證書、附表項目資源能力：設備、人員、工期3、客戶同意：書面證明如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。第三十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。第三十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日

4.5、服務供應

品的采購1、范圍服務：標準物質(zhì)提供、制樣、維修、維護、檢定等供應品：設備、消耗材料等2、采購計劃（申請、審核、批準）3、合格供應商評價記錄（對其相關能力資質(zhì)組織考查、審核、索取單位、必要時人員資質(zhì)復印件）4、建立合格供應商名錄實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保供應品的質(zhì)量。

第四十頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。第四十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.6、合同評審1、合同的性質(zhì)、形式發(fā)生在資質(zhì)認定能力內(nèi)（無論合同大?。┨囟ê贤何谐闃印⑵x（檢測）、直接司法、仲裁服務常規(guī)合同：除去特殊合同2、偏離（檢測）：樣品數(shù)量不夠，方法偏離，設備偏離，環(huán)境偏離，時限偏離，報告偏離3、評審類型當場評審——常規(guī)合同會議評審——特殊合同4、合同評審：法律、能力、技術等，并保存紀錄實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。第四十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。第四十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.7

、申訴和投訴

1、機制：（明確負責部門、負責人）2、類別：投訴（對行為不滿意）申訴（對結論不滿意）3、處理：查證、分析、處理、記錄

實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的紀錄。第四十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。第四十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.8、糾正措施、預

防措施及改進1、不符合工作：不符合體系文件或標準、規(guī)范要求2、不符合或潛在不符合的確認：發(fā)現(xiàn)方式：監(jiān)督、內(nèi)審、監(jiān)控、客戶投訴確認：發(fā)生地點、責任人或事先分析找出原因處置：糾正與預防2、糾正措施或預防措施：立即停止不符合工作，進行標記、進行糾正、評估危害后果，必要時追溯、通告受影響的客戶分析原因采取糾正措施對潛在造成不符合的采取預防措施對采取的糾正措施進行評估和驗證實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合時的原因時，應采取預防措施，以減少不符合工作發(fā)生的可能性。實施應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進管理體系。第四十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。第四十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.9、記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當及時予以紀錄。對電子存貯的紀錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)丟失或改動。所質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄級證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品制備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善為客戶保密。第四十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.9

、記錄1、分類：管理記錄、技術紀錄2、記錄的管理制度：明確記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、儲存、維護、清理等（電子存貯的記錄避免數(shù)據(jù)丟失或改動）3、記錄的實施時限：當時予以記錄，不得追記轉抄標識：編號、頁碼、更改、人員簽名4、信息：足夠（保證再現(xiàn)、不留空格）5、記錄保存：期限：由實驗室定，但應符合相關法規(guī)、標準要求條件：防火防盜妥善保存（保密）第四十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日評審要點1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。(5年)

5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實驗室是否按照條的規(guī)定，做到為客戶保密。第五十頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.10、內(nèi)部

審核

1、內(nèi)部審核要求管理體系不可缺少的重要要素內(nèi)審年初制訂計劃，每年不少于一次審核人員須經(jīng)培訓和授權，熟悉所審核的內(nèi)容按照管理體系文件規(guī)定，針對管理體系各個環(huán)節(jié)，系統(tǒng)、獨立的檢查覆蓋全部要素，體系有關所有部門、崗位或工作場所實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。第五十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日4.10、內(nèi)部

審核2、內(nèi)審程序策劃（機構、人員、職責）質(zhì)量主管負責年度計劃內(nèi)審組組成（有資格且與審核的部門或工作無關）文件準備、審查、檢查表編寫、記錄表、不符合項編制實施計劃實施審核及記錄內(nèi)審報告：當次情況報告(單次)，管理報告（滾動評審報告）不符合報告跟蹤改進(由責任部門提出改進措施，審核員騅整改結果)實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)