犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１６０７—２００８

化學(xué)品一代繁殖毒性試驗(yàn)方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狅狀犲犵犲狀犲狉犪狋犻狅狀狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀狋狅狓犻犮犻狋狔

２００８０４０１發(fā)布２００８０９０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２１６０７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用聯(lián)合國(guó)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學(xué)品測(cè)試方法Ｎｏ．４１５《一代繁殖毒性研

究》（１９８３）。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＯＥＣＤ化學(xué)品測(cè)試方法Ｎｏ．４１５相比，存在以下差異：

———對(duì)ＯＥＣＤ化學(xué)品測(cè)試方法Ｎｏ．４１５進(jìn)行了編輯性修改；

———增加了前言部分；

———標(biāo)準(zhǔn)文本格式上按ＧＢ／Ｔ１．１—２０００做了編輯性修改。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：天津市檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：江南大學(xué)、中化化工標(biāo)準(zhǔn)化所、天津出入境檢驗(yàn)檢疫局、中國(guó)疾病預(yù)防控制中

心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張園、王利兵、李學(xué)洋、趙琢、王曉兵、胥傳來(lái)、李朝陽(yáng)。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２１６０７—２００８

化學(xué)品一代繁殖毒性試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品一代繁殖毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)動(dòng)物、試驗(yàn)步驟、結(jié)果評(píng)價(jià)和試驗(yàn)報(bào)告。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)化學(xué)品的一代繁殖毒性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１４９２４．１實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ＧＢ１４９２５實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

３術(shù)語(yǔ)和定義

３．１

繁殖毒性狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狏犲狋狅狓犻犮犻狋狔

指由化學(xué)品引起的雌性或雄性生殖功能的損傷或生殖能力的降低，如繁殖率的下降；或引起子代的

非遺傳性不良效應(yīng)，如生長(zhǎng)發(fā)育毒性，包括致畸性和哺乳期中的健康損害效應(yīng)。

４試驗(yàn)動(dòng)物

４．１種類(lèi)和品系的選擇

首選健康初成年的大鼠或小鼠。最常使用斷乳，７～８周齡，至少經(jīng)過(guò)５ｄ適應(yīng)期的動(dòng)物來(lái)進(jìn)行繁殖

毒性試驗(yàn)。雌性動(dòng)物必須是未產(chǎn)過(guò)仔的。

４．２動(dòng)物數(shù)目

雄性和雌性動(dòng)物通常按１∶１或１∶２的比例合籠交配。交配的動(dòng)物數(shù)應(yīng)保證每個(gè)劑量組及對(duì)照組

都能獲得２０只左右的孕鼠。

４．３飼養(yǎng)環(huán)境

試驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和環(huán)境設(shè)施應(yīng)符合ＧＢ１４９２４．１和ＧＢ１４９２５的規(guī)定。本試驗(yàn)動(dòng)物采用自由飲食。

孕鼠臨近分娩時(shí)，應(yīng)單籠飼養(yǎng)在分娩籠中，需要時(shí)籠中放置造窩墊料。

５試驗(yàn)步驟

５．１分組和對(duì)照

染毒前將動(dòng)物按體重隨機(jī)分為劑量組和對(duì)照組。如果受試樣品使用賦形劑，對(duì)照組應(yīng)采用賦形劑

的最大使用量進(jìn)行平行染毒。如果受試樣品引起動(dòng)物食物攝入量和利用率的下降時(shí)，那么對(duì)照組動(dòng)物

需要與試驗(yàn)組動(dòng)物配對(duì)喂飼。

５．２劑量水平

試驗(yàn)至少設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)對(duì)照組。最高劑量應(yīng)使親代動(dòng)物出現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)，但不引起動(dòng)

物死亡；中間劑量可引起輕微的毒性反應(yīng)；低劑量應(yīng)不引起動(dòng)物及其子代的任何毒性反