實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)第一頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日分類實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)（experimentalepidemiology）亦稱流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)（epidemiologicalexperiment），是通過(guò)比較給予干預(yù)措施后的試驗(yàn)組人群與對(duì)照組人群的結(jié)局，判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性研究方法，所以又稱干預(yù)研究。實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)常用的研究方法包括臨床試驗(yàn)（clinicaltrial

）、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（fieldtrial

）和社區(qū)試驗(yàn)（communitytrial

）。第二頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日基本特點(diǎn)：屬于前瞻性研究隨機(jī)分組具有均衡可比的對(duì)照組有人為施加的干預(yù)措施或研究因素第三頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

實(shí)驗(yàn)性研究與觀察性研究的異同：

相同（1）都要設(shè)立比較組；（2）都要對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行前瞻性隨訪（與隊(duì)列研究比較）以確定結(jié)局。不同（1）實(shí)驗(yàn)性研究中的處理因素（干預(yù)因素）是研究者根據(jù)研究目的人為施加給受試對(duì)象的，而隊(duì)列研究中所研究的暴露因素是各隊(duì)列人群自然形成的；（2）實(shí)驗(yàn)性研究中研究對(duì)象分組須遵循隨機(jī)化原則，而隊(duì)列研究相比較各組是根據(jù)客觀現(xiàn)時(shí)中暴露因素的有無(wú)或暴露程度的不同而自然區(qū)分開(kāi)來(lái)的。第四頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日三種實(shí)驗(yàn)性研究的特點(diǎn)：種類研究現(xiàn)場(chǎng)研究對(duì)象干預(yù)措施施加現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)社區(qū)尚未患病的健康針對(duì)個(gè)人(個(gè)體)人群或高危人群

社區(qū)（干預(yù)）社區(qū)同上針對(duì)社區(qū)試驗(yàn)臨床試驗(yàn)醫(yī)院到醫(yī)院就診的已針對(duì)個(gè)人患某病的患者第五頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日經(jīng)典性實(shí)驗(yàn)研究如:JamesLind關(guān)于壞血病病因的研究;GeorgeBaker關(guān)于鉛與腹絞痛因果關(guān)系的研究;Goldberger關(guān)于糙皮病的研究;大型的人群實(shí)驗(yàn):1955年Francis進(jìn)行的疫苗現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn);1979年前后中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所在東北地區(qū)開(kāi)展向人群投硒制劑的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn);1979年蘇德隆等在江蘇啟東進(jìn)行關(guān)于水源與肝癌發(fā)生關(guān)系的類實(shí)驗(yàn);第六頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日臨床試驗(yàn)概念：

臨床試驗(yàn)是以臨床病人為研究對(duì)象，將研究對(duì)象隨機(jī)分配為試驗(yàn)組（實(shí)驗(yàn)組）和對(duì)照組，將所研究的干預(yù)措施人為地給予試驗(yàn)組人群，對(duì)照組不給予干預(yù)措施，隨訪觀察一段時(shí)間并比較兩組人群結(jié)局效應(yīng)的差異，從而判斷干預(yù)措施的效果。多用于臨床防治性研究、藥物不良反應(yīng)及預(yù)后等方面的研究。一個(gè)好的臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)（Design）、客觀而精確的衡量（Measurement）及科學(xué)的評(píng)價(jià)(Evaluation)，這也是臨床流行病學(xué)的核心(DME)。第七頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日結(jié)構(gòu)模式圖：研究對(duì)象隨機(jī)分配實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組追蹤一段時(shí)間比較結(jié)局差異（病人）干預(yù)措施第八頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

臨床科研的特點(diǎn)：研究因素外的非研究因素多,且不易控制；臨床科研對(duì)象的復(fù)雜性；觀察指標(biāo)中存有大量的“軟”指標(biāo)，影響結(jié)果的可靠性；觀察環(huán)節(jié)與參與人員多，不易掌握統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)性研究的醫(yī)德與倫理學(xué)問(wèn)題；對(duì)照設(shè)置若不嚴(yán)格，不合理,會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏性。第九頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日臨床科研設(shè)計(jì)的“三要素”

與“三原則”

研究對(duì)象三要素處理因素效應(yīng)指標(biāo)隨機(jī)化三原則設(shè)立對(duì)照盲法觀察第十頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

1.研究因素（處理因素）

研究因素是根據(jù)研究目的所確定的需要研究的某干預(yù)措施。第十一頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，確定處理因素時(shí)應(yīng)明確以下幾方面：

（1）處理因素的數(shù)量一般一次研究只觀察一個(gè)處理因素，使其作用明確、突出且簡(jiǎn)單、易實(shí)施。在需要和條件可能的情況下亦可同時(shí)觀察幾種因素，這樣可節(jié)約對(duì)照組，還可進(jìn)行組間的互相比較。（2）處理因素的性質(zhì)和強(qiáng)度如在藥物療效考核中應(yīng)訂出藥物的劑量、給藥方法、療程等。第十二頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（3）處理因素的效應(yīng)期處理因素要在一定觀察期內(nèi)產(chǎn)生明顯而特異的效應(yīng)，且效應(yīng)期越短越好。（4）處理因素的標(biāo)準(zhǔn)化在對(duì)處理因素的使用作出細(xì)致具體的規(guī)定的同時(shí)，還需使處理因素在整個(gè)研究過(guò)程中始終如一，保持不變，如藥品的生產(chǎn)廠家、批號(hào)等必須一致，如觀察的是某新的手術(shù)方法，則試驗(yàn)中所有手術(shù)的程序、熟練程度也應(yīng)保持一致。（5）注意區(qū)分處理與非處理因素即把可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響的非處理因素及其效應(yīng)區(qū)別開(kāi)來(lái)，控制其對(duì)處理因素效果的干擾。第十三頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日2.研究對(duì)象（受試對(duì)象）按規(guī)定條件所選出的參加臨床試驗(yàn)的病人。第十四頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日選擇研究對(duì)象應(yīng)注意的問(wèn)題：（1）必須有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)統(tǒng)一的納入標(biāo)準(zhǔn)篩選出來(lái)的受試對(duì)象基本條件一致，分組后組間有較好的可比性。根據(jù)不同目的，一般需對(duì)病人的病情、病程、分類等做出明確的規(guī)定。其中最重要的是診斷標(biāo)準(zhǔn)，最好采用國(guó)際或國(guó)內(nèi)統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：為了排除已知的干擾因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，需將具有某些特征的患者排除于試驗(yàn)之外。第十五頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（2）要有代表性，最好從人群普查中找病人。（3）要選對(duì)研究因素有較高反應(yīng)性的病人，如癥狀發(fā)作頻繁、明顯者。（4）應(yīng)注意研究對(duì)象的依從性、安全性。應(yīng)選絕對(duì)服從試驗(yàn)安排并堅(jiān)持合作到底者，否則受試對(duì)象若不遵守規(guī)定或中途退出，則會(huì)影響研究結(jié)果；同時(shí)應(yīng)保證受試對(duì)象試驗(yàn)期間的安全，禁止使用危重病人。（5）不選接受處理因素后易發(fā)生不良反應(yīng)者。第十六頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日3.效應(yīng)指標(biāo)即根據(jù)研究目的所選定的反映處理因素效應(yīng)的觀察或測(cè)量指標(biāo)。第十七頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日選擇效應(yīng)指標(biāo)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題：（1）與處理因素有特異相關(guān)性，如抗結(jié)核治療應(yīng)選用痰菌陰轉(zhuǎn)為指標(biāo)。（2）盡量選用客觀性強(qiáng)的硬指標(biāo)，如易于量化（經(jīng)儀器測(cè)量和檢驗(yàn)）的硬指標(biāo)，而少用憑主觀感覺(jué)而來(lái)的軟指標(biāo)。（3）選靈敏度高的指標(biāo)。即對(duì)處理因素的效應(yīng)反映靈敏，能最大限度反映處理效應(yīng)的指標(biāo)。（4）選用重復(fù)性強(qiáng)的指標(biāo)。第十八頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日三原則隨機(jī)化（randomization）第十九頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日一、概述

1、隨機(jī)抽樣

應(yīng)保證目標(biāo)人群中每一個(gè)體均有同等被抽取的機(jī)會(huì);提高代表性，避免選擇偏倚。

2、隨機(jī)分組

保證每個(gè)研究對(duì)象有同等機(jī)會(huì)被分配到某一組。提高可比性，避免混雜偏倚。第二十頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日二、隨機(jī)化的方法

（一）簡(jiǎn)單隨機(jī)法

1、拋硬幣法

2、擲骰子法

3、抽簽隨機(jī)法4、隨機(jī)數(shù)字表法見(jiàn)表5-2

5、電子計(jì)算機(jī)或計(jì)算器隨機(jī)分組第二十一頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

第二十二頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（二）分層隨機(jī)法

（stratifiedrondomization）

含義

選擇分層因素的原則不考慮分層的三種情況

第二十三頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日舉例如下圖：第二十四頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日注意：在未作分層隨機(jī)分配的研究中，如兩組的總體間的最終效應(yīng)不能反應(yīng)真實(shí)情況，而影響總的結(jié)果評(píng)價(jià)時(shí)，則可用分層分析法對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。但分層隨機(jī)和分層分析是兩個(gè)不同的概念和方法：

分層隨機(jī)是在研究設(shè)計(jì)階段考慮到疾病的危險(xiǎn)因素或影響預(yù)后的重要因素對(duì)結(jié)果有影響，故先分層再隨機(jī)分組，以使兩組間主要的基線狀況一致，增強(qiáng)可比性。

分層分析是研究工作已結(jié)束，考慮到某些因素可能對(duì)結(jié)果的影響，而采用的一種統(tǒng)計(jì)分析方法。第二十五頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（三）區(qū)組隨機(jī)法

（blockrondomization）

含義

分配方法及結(jié)果見(jiàn)表5-5

能保證區(qū)組內(nèi)和組間的病例數(shù)相等，且隨時(shí)保持兩組間例數(shù)的平衡。要注意的是每個(gè)區(qū)組內(nèi)人數(shù)不宜過(guò)多；

第二十六頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日第二十七頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（四）系統(tǒng)隨機(jī)抽樣

（systematicsampling）

（五）多級(jí)抽樣法

（multi-stagesampling）

第二十八頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日三、隨機(jī)化的優(yōu)缺點(diǎn)隨機(jī)分配可提高可比性，防止混雜偏倚；隨機(jī)抽樣可提高代表性，減少選擇偏倚；缺點(diǎn)是設(shè)計(jì)和實(shí)施較難。第二十九頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日四、非隨機(jī)分配

（一）定義

分配患者到治療組或?qū)φ战M的方式是由主管患者的醫(yī)生決定，或者根據(jù)患者或家屬的意見(jiàn)，是否愿意接受某種療法或藥物而分組。

第三十頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（二）優(yōu)缺點(diǎn)

1、優(yōu)點(diǎn)：

實(shí)施較為容易，比較簡(jiǎn)單；2、缺點(diǎn)：缺乏可比性，結(jié)論不可靠。第三十一頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

對(duì)照（control）第三十二頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日一、概述1、設(shè)置對(duì)照組的目的（意義）

消除非研究因素的干擾，鑒定研究因素的效應(yīng)。原因:不能預(yù)知的結(jié)局霍桑效應(yīng)（Hawthorneeffect）

安慰劑效應(yīng)（placeboeffect）

潛在的未知因素的影響

第三十三頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日2、設(shè)置對(duì)照的原則

齊同

即對(duì)照組與試驗(yàn)組除研究因素外的其他條件應(yīng)均衡可比。

隨機(jī)

提高均衡性。

對(duì)等

對(duì)照組與試驗(yàn)組在人數(shù)上應(yīng)相等，以保證較高的統(tǒng)計(jì)效能。第三十四頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

二、對(duì)照組的類別

●同期隨機(jī)對(duì)照（concurrentrandomizedcontrol）

●自身對(duì)照（selfcontrol）

●歷史對(duì)照（historicalcontrol）●非隨機(jī)同期對(duì)照（non-randomizedconcurrentcontrol）

●配對(duì)對(duì)照（matchingcontrol）

第三十五頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（一）同期隨機(jī)對(duì)照

1、注意點(diǎn)：

（1）試驗(yàn)組和對(duì)照組的研究對(duì)象診斷一致，具有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入研究的標(biāo)準(zhǔn)；（2）納入研究的對(duì)象無(wú)偏倚地、隨機(jī)分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組；（3）試驗(yàn)組和對(duì)照組的研究要同步；（4）設(shè)立多中心對(duì)照：每個(gè)協(xié)作中心都應(yīng)設(shè)立對(duì)照組。第三十六頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日2、對(duì)照組試驗(yàn)措施的選擇

（1）安慰劑對(duì)照（placebocontrol）

（2）治療藥物對(duì)照3、優(yōu)點(diǎn)可比性強(qiáng)，研究結(jié)果更有說(shuō)服力。第三十七頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（二）自身對(duì)照（selfcontrol）

受試者要接受前后兩個(gè)階段、兩種不同的處理措施，然后對(duì)其效果進(jìn)行比較。

合格的對(duì)照措施+洗脫期研究因素+研究對(duì)象（第一階段）－（wash-out）（第二階段）－

可比性好、節(jié)約樣本量，但難以做到雙盲。第三十八頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（三）歷史性對(duì)照（historicalcontrol）1、含義

也稱文獻(xiàn)對(duì)照。試驗(yàn)期間不專門(mén)設(shè)立對(duì)照，而是將該次試驗(yàn)的結(jié)果與過(guò)去研究的結(jié)果進(jìn)行比較。它是非隨機(jī)分配的非同期對(duì)照。2、資料來(lái)源

（1）醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（2）未經(jīng)正式發(fā)表的常規(guī)治療的病案資料第三十九頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日3、優(yōu)缺點(diǎn)（1）優(yōu)點(diǎn)

節(jié)省時(shí)間和開(kāi)支，不存在醫(yī)德問(wèn)題；（2）缺點(diǎn)

可比性差4、應(yīng)用

對(duì)照組與試驗(yàn)組可比性很差，一般不提倡。但如惡性腫瘤療效的評(píng)價(jià)，由于非研究因素的作用較弱，且不同時(shí)期的診斷標(biāo)準(zhǔn)都比較統(tǒng)一和嚴(yán)格。第四十頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日（四）非隨機(jī)同期對(duì)照

是指治療組和對(duì)照組在同時(shí)間、同地點(diǎn)選擇的，但受試者不是用隨機(jī)的方法分配的。他們是由觀察者主觀指定的，或者按照受試者要求而分組的。

可比性差。（五）配對(duì)對(duì)照

為了消除某些混雜因素干擾組間的可比性，可將受試對(duì)象按配對(duì)因素與對(duì)照組相匹配。

有利于提高可比性。

第四十一頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

盲法試驗(yàn)（blindtrial）第四十二頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日一、概述1、含義在實(shí)驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，有目的地使研究者和研究對(duì)象的一方或雙方不知道實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容和分組情況，即讓其處于“盲”的狀態(tài)。2、意義

①消除主觀心理因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響如所謂的“霍桑效應(yīng)”。②減少失訪和不依從病人知道服用的是安慰劑則可能拒絕合作。

第四十三頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

3、盲法的分類

（１）單盲法（singleblind）含義

研究人員知道設(shè)計(jì)及分組情況，只是研究對(duì)象不知道。優(yōu)點(diǎn)

方法簡(jiǎn)單，容易進(jìn)行；安全性較高；可減少研究對(duì)象對(duì)研究結(jié)果帶來(lái)的影響。缺點(diǎn)

不能避免觀察者主觀愿望的干擾。第四十四頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

（２）雙盲法（singleblind）含義

研究對(duì)象和研究執(zhí)行者都不知道實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組情況，只有研究設(shè)計(jì)者知道。優(yōu)點(diǎn)

有利于減少在收集資料和分析資料時(shí)的偏倚。缺點(diǎn)

不適用于危重病人；有特殊副作用的藥物容易被破密。第四十五頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

注意事項(xiàng)

a.在執(zhí)行中要有嚴(yán)格的管理制度和方法；

b.通常用于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；

c.應(yīng)充分考慮保密措施；

d.一旦患者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用或病情加重時(shí)，應(yīng)立即停止盲法，改用其它藥物。有利于減少在收集資料和分析資料時(shí)的偏倚。第四十六頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日

（３）三盲法（triple-blind）含義

即受試者、觀察者和資料分析及報(bào)告者都不知道參與受試的對(duì)象分在哪個(gè)組和接受哪種干預(yù)措施不力，全部采用編號(hào)密封。優(yōu)點(diǎn)

偏倚減少到最小的程度。缺點(diǎn)

執(zhí)行時(shí)較為困難。第四十七頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日臨床試驗(yàn)效應(yīng)的評(píng)價(jià)第四十八頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)價(jià)原則1.

是否采用了同期隨機(jī)對(duì)照的方法；2.

是否采用“盲法”進(jìn)行隨訪和評(píng)價(jià)；3.

是否如實(shí)報(bào)告了全部臨床結(jié)果；4.

是否詳細(xì)介紹了受試對(duì)象的情況；5.

是否同時(shí)考慮到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與臨床意義；6.

干預(yù)措施在臨床上是否有實(shí)用性；7.

評(píng)價(jià)指標(biāo)是否客觀、穩(wěn)定；8.

失訪率是否過(guò)高。第四十九頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日研究實(shí)例現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

凍干水痘減毒活疫苗現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)保護(hù)效果研究第五十頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日研究目的

評(píng)價(jià)長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司生產(chǎn)的凍干水痘減毒活疫苗（VaricellaAttenuatedLiveVaccine,Freeze-dried;VarV-Fd）的安全性及流行病學(xué)效果。第五十一頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日現(xiàn)場(chǎng)和研究對(duì)象選擇

在某縣縣城及其周邊3個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）22所小學(xué)和21所幼兒園選擇未患過(guò)水痘、流行性腮腺炎等傳染病，無(wú)接種禁忌證，過(guò)去未接種過(guò)水痘、麻疹、流行性腮腺炎減毒活疫苗，且近一個(gè)月內(nèi)未接種過(guò)其他預(yù)防性生物制品，年齡在3～6歲的托幼機(jī)構(gòu)兒童和年齡在7～9歲在校小學(xué)生5192人，經(jīng)詢問(wèn)病史、體檢和臨床判定健康，智力正常，腋下體溫≤37℃者作為觀察對(duì)象

第五十二頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日方法分組按照隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)原則，將所有觀察對(duì)象用隨機(jī)數(shù)字表進(jìn)行賦值分組，奇數(shù)為試驗(yàn)組，共2593人接種VarV-Fd；偶數(shù)為對(duì)照組，共2599人接種麻疹-流行性腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗（MM聯(lián)合疫苗）。第五十三頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日疫苗接種方法和次數(shù)試驗(yàn)組接種長(zhǎng)春祈健生產(chǎn)的VarV-Fd，所含活病毒量不低于3.3lgPFU（plagueformingunit,蝕斑形成單位）或2000PFU，批號(hào)200706071，有效期至2009-01-23；對(duì)照組接種武漢生物制品研究所生產(chǎn)的MM聯(lián)合疫苗，批號(hào)200712013-2，有效期至2009-07-11。第五十四頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日兩種疫苗均為中國(guó)藥品生物制品檢定所批簽發(fā)的合格市售產(chǎn)品。上述兩種疫苗對(duì)每名觀察對(duì)象均接種1劑，接種部位為上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射，接種劑量為0.5ml。第五十五頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日疾病診斷依據(jù)水痘接觸史、臨床特征性皰疹、瘙癢等進(jìn)行診斷，同時(shí)采集發(fā)病后急性期和恢復(fù)期血清，應(yīng)用膜抗原免疫熒光抗體（fluorescentantibodytomembraneantigen，F(xiàn)AMA）試驗(yàn)檢測(cè)血清水痘抗體，以抗體≥4倍增長(zhǎng)為診斷依據(jù)。第五十六頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日結(jié)果均衡性兩組共觀察5192人，其中試驗(yàn)組2593人，對(duì)照組2599人。試驗(yàn)組和對(duì)照組觀察人群年齡、性別分布均衡性良好（

X2年齡=1.6596，P=0.198；X2性別=2.77，P=0.096）。

第五十七頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日觀察人群發(fā)病情況從2008年11月7日發(fā)現(xiàn)第一例水痘到2009年6月底，在研究期間觀察的縣城及其周邊3個(gè)鄉(xiāng)的22所小學(xué)和21所幼兒園，共監(jiān)測(cè)到水痘103例，其中接種過(guò)VarV-Fd或MM聯(lián)合疫苗的觀察人群44例，發(fā)病均以爆發(fā)形式發(fā)生，分布在4所小學(xué)和幼兒園。第五十八頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日發(fā)病集中在5～9歲，男女性別比1.44∶1。44例水痘病例中，有29例采集了急性期和恢復(fù)期雙份血清，經(jīng)FAMA方法檢測(cè)，抗體水平均呈≥4倍增長(zhǎng)；29例采集雙份血清的病例中，5例接種了VarV-Fd，其余24例接種了MM聯(lián)合疫苗。全部44例中，試驗(yàn)組發(fā)病7例，發(fā)病率2.70‰，對(duì)照組發(fā)病37例，發(fā)病率14.24‰，經(jīng)二項(xiàng)分布極限式確切概率法檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。

第五十九頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日疫苗保護(hù)率疫苗保護(hù)率，PR=81.04％。其中，P1=對(duì)照組發(fā)病率，

P2

=試驗(yàn)組發(fā)病率。PR的95％可信區(qū)間（CI），下限PR-1.96Spq=65.75％，上限PR+1.96Spq=96.33％。第六十頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日結(jié)論長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司生產(chǎn)的VarV-Fd疫苗對(duì)兒童水痘的感染具有良好的保護(hù)效果，其保護(hù)率可達(dá)到81.04％

第六十一頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)

社區(qū)干預(yù)對(duì)高血壓和腦卒中預(yù)防效果評(píng)價(jià)第六十二頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日背景及研究目的

隨著我國(guó)人口老齡化、醫(yī)療體制改革的深化、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的擴(kuò)展和延伸，高血壓及其相關(guān)疾病的流行情況日益嚴(yán)重，對(duì)預(yù)防工作不斷提出新問(wèn)題，需要加以解決。此外，中老年人的社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件也不一樣，不同年齡組人群的高血壓類型有所不同。故此，國(guó)家于1986-1990年在七城市開(kāi)展了以社區(qū)人群為基礎(chǔ)的腦卒中預(yù)防研究，即“中國(guó)七城市腦卒中干預(yù)試驗(yàn)研究”以使心腦血管病社區(qū)預(yù)防工作更加富有針對(duì)性。

第六十三頁(yè)，共七十一頁(yè)，2022年，8月28日研究對(duì)象

上海研究點(diǎn)由于城市建設(shè)的原因，居民失訪嚴(yán)重，多項(xiàng)研究終點(diǎn)資料無(wú)法收集，故而將上海隊(duì)列剔除，僅對(duì)其余六城市資料總結(jié)分析。在北京、哈爾濱、長(zhǎng)春、鄭州、長(zhǎng)沙和銀川六城市城區(qū)選擇2個(gè)不相鄰、框架人口約為1萬(wàn)的自然人群，分別作為干預(yù)社區(qū)和對(duì)照社區(qū)，1987年5～7月從兩個(gè)社區(qū)35歲以上人群中分別選取2700名既往無(wú)腦卒中病史的居民作為隊(duì)列