公司產品組成及類別消毒產品：衛(wèi)生用品-抗（抑）菌制劑（第二類）醫(yī)療器械：6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具-冷敷材料與器具-冷敷敷料、6866高分子材料及制品（第一類）化妝品：非特殊功能化妝品-潤膚膏霜醫(yī)療器械：6858冷敷貼、退熱貼、消痛貼、6866涂抹式給藥器、噴灑式給藥器、婦科給藥器化妝品：黃皮膚祛痘霜、火箭隊凍裂膏消毒產品：其余所有產品《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

》

釋義江西報恩堂藥業(yè)有限公司聶麗

背景國家行政審批許可制度改革衛(wèi)生部消毒產品監(jiān)管模式調整衛(wèi)生安全評價（風險性評價）理念的應用監(jiān)管責任的問題意義在消毒產品監(jiān)管中，建立衛(wèi)生安全評價制度逐步取代以許可證為對象的監(jiān)管模式明確企業(yè)對產品責任的具體內容明確了監(jiān)督工作的新的標的物（評價報告）第一版《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

》

衛(wèi)生部文件衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]105號衛(wèi)生部關于印發(fā)《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為加強取消許可的消毒產品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評價制度，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，于2010年1月1日起施行?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求進行衛(wèi)生安全評價的，應盡快按要求補做衛(wèi)生安全評價。

二○○九年十一月十一日

第二版《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

》

國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為加強取消行政許可消毒產品的監(jiān)督管理，依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關規(guī)定，我委組織修訂了《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），可從我委網站“綜合監(jiān)督”欄目下載?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續(xù)使用，有效期滿按照本《規(guī)定》要求將其相關資料轉換為衛(wèi)生安全評價報告并備案；國家衛(wèi)生計生委《通告》（國衛(wèi)通〔2013〕4號）中列出已通過技術審查的消毒產品，于2014年9月30日前按照本《規(guī)定》要求將其相關資料轉換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。

國家衛(wèi)生計生委

2014年6月27日/zhjcj/s9139/201407/9798bda61e9b4b028a679d2c9b9a3202.shtml(國家衛(wèi)生計生委綜合監(jiān)督局網)

第一條

為進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產品的生產經營行為，保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定，制定本規(guī)定。（10版）第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產品衛(wèi)生許可的消毒產品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：紫外線殺菌燈食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產品）壓力蒸汽滅菌器75%單方乙醇消毒液符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的產品抗（抑）菌制劑衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進行產品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械（14版）第二條按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

第三條本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。

第四條

產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業(yè)，委托生產加工時，特指委托方；進口產品的責任單位為在華責任單位。

第五條

衛(wèi)生安全評價內容包括：

產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

抗（抑）菌制劑配方、原料應符合GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》等國家或行業(yè)有關質量要求，禁、限用物質應符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號)及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。第六條消毒產品的配方應當與實際生產的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。配方的書寫格式和要求注：1.單一化學原材料應填寫原材料的化學名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原材料應填寫拉丁文名稱。2.復合原材料只填寫復合原材料的商品名，但應另行列明復合原材料的組分構成，包括各組分的原材料化學名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及原材料投加百分比。3.以植物提取物為原材料的只填寫原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質量規(guī)格。第七條

消毒產品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和企業(yè)標準的要求。

第八條

消毒器械的結構圖應當與實際生產產品的結構一致，并標明主要元器件名稱、技術參數和數量。

第九條

消毒產品的標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》和相關衛(wèi)生標準的要求。

第十條

產品責任單位在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目及要求見附件2）。

附件2檢驗項目及要求表1消毒劑檢驗項目及要求表2消毒器械檢驗項目及要求表3指示物檢驗項目表4帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目表5抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求注：“＋”為必須做項目；“－”為不做項目；“±”為選做項目。①限于化學成分。②膏、霜劑產品除外。③標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產品進行該項試驗。④標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應當進行該項試驗。⑤標簽、說明書中標明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行眼刺激性試驗；標明用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行陰道粘膜刺激性試驗。第十一條

消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據消毒產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術規(guī)范沒有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進行檢驗。對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構，給予嚴肅處理。

第十二條

有下列情形之一的，應當對產品重新進行檢驗：

（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；

（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；

（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。第十三條

國產產品企業(yè)標準和進口產品質量標準應當符合下列要求：

（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產品標準應當包括原材料衛(wèi)生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；

（二）產品技術要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產品衛(wèi)生標準；（三）檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；（四）國產產品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內。

第十四條

產品責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5），并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

已完成衛(wèi)生安全評價的產品上市后，產品如有改變（配方或結構、生產工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形的，產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符，同時到原備案機關備案。

第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

第十五條

產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。符合國家相關法規(guī)、標準和技術規(guī)范的規(guī)定。第十六條

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(即縣衛(wèi)生監(jiān)督所)應當加強對企業(yè)開展消毒產品衛(wèi)生安全評價情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。省級衛(wèi)生計生行政部門應當定期公告生產企業(yè)衛(wèi)生許可和產品衛(wèi)生安全評價相關信息。第十七條

有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：《消毒管理辦法》第四十七條消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款?！秱魅静》乐畏ā返谄呤龡l違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）第一類、第二類消毒產品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價的；（二）第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進行衛(wèi)生安全評價的；（三）出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的；（四）衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的；（五）消毒產品有效期過期的；（六）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進行檢驗的;（七）產品上市后如有改變（配方或結構、生產工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價報告內容進行更新的。第十八條

本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。

2014年10月1日關鍵問題哪些消毒產品需要做安全衛(wèi)生評價報告？安全衛(wèi)生評價報告由誰負責做、誰檢查？