ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB231014—2008/ISO13779-42002

.:

外科植入物羥基磷灰石

第4部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

:

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part4Determinationofcoatinadhesionstrenth

:gg

(ISO13779-4:2002,IDT)

自2017年3月23日起本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性

,

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)改為GBT2310142008

,/.—。

2008-12-30發(fā)布2010-03-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB231014—2008/ISO13779-42002

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

外科植入物羥基磷灰石分為個(gè)部分

GB23101《》4:

第部分羥基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羥基磷灰石涂層

———2:;

第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

———3:;

第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

———4:。

本部分為的第部分

GB231014。

本部分等同采用外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

ISO13779-4:2002《4:》。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位四川大學(xué)生物材料工程研究中心國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心

:、。

本部分主要起草人曹陽(yáng)陳繼鏞張興棟

:、、。

Ⅰ

GB231014—2008/ISO13779-42002

.:

引言

目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用但是本部分所涉及的材料

。

在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當(dāng)其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的

,,。

羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)參見(jiàn)參考文獻(xiàn)

。。

Ⅱ

GB231014—2008/ISO13779-42002

.:

外科植入物羥基磷灰石

第4部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

:

1范圍

的本部分規(guī)定羥基磷灰石涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)量方法

GB23101。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB23101。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢

GB/T16825.1—20021:()

驗(yàn)與校準(zhǔn)

(ISO7500-1:1999,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于的本部分

GB23101。

31

.

羥基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite

通過(guò)燒結(jié)使粉體中的晶粒融合成為凝聚的結(jié)晶塊體的羥基磷灰石

。

32

.

涂層coating

通過(guò)熱汽相或液相技術(shù)在金屬或非金屬基體表面上沉積的明顯不同的材料層

、。

33

.

羥基磷灰石hydroxyapatite

具有晶體結(jié)構(gòu)特征為國(guó)際衍射數(shù)據(jù)委員會(huì)的粉末衍射卡所表征的化學(xué)合成物

(ICDD)PDF9-432。

注化學(xué)式

::Ca5(OH)(PO4)3。

34

.

燒結(jié)sintering

通過(guò)加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個(gè)體積顯著減小而實(shí)現(xiàn)致密化并繼之提高力學(xué)性能的陶瓷

,

生產(chǎn)過(guò)程

。

4涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定方法

41原理

.

涂層粘結(jié)強(qiáng)度是通過(guò)施加一個(gè)單軸拉伸載荷于一個(gè)圓柱形試驗(yàn)組件上測(cè)定的試驗(yàn)組件由一個(gè)羥

,

基磷灰石涂層樣品粘結(jié)一個(gè)未涂層的部件構(gòu)成

。

42測(cè)試設(shè)備