ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T231014—2023

.

代替GB/T231014—2008

.

外科植入物羥基磷灰石

第4部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定

:

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part4Determinationofcoatinadhesionstrenth

:gg

ISO13779-42018MOD

(:,)

2023-11-27發(fā)布2023-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T231014—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

羥基磷灰石涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定

4………………………1

羥基磷灰石涂層拉伸試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告

5…………………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

GB/T231014—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物羥基磷灰石的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

GB/T23101《》4。GB/T23101

部分

:

第部分羥基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羥基磷灰石涂層

———2:;

第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

———3:;

第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定

———4:;

第部分粉末

———6:。

本文件代替外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測

GB/T23101.4—2008《4:

定與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T23101.4—2008,,:

更改了適用范圍明確本文件適用于預(yù)期用于外科植入物金屬基體部件羥基磷灰石涂層的粘

———,

結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)方法見第章年版的第章

(1,20081);

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20083);

刪除了加載組件的尺寸要求見年版的

———(20084.2.2);

更改了試驗(yàn)組件的尺寸要求見年版的

———(4.2.3,20084.2.3);

更改了粘結(jié)劑的要求見年版的

———(4.2.4,20084.2.4);

增加了試驗(yàn)樣品數(shù)量的要求見

———(4.3.1);

增加了對被測涂層厚度的評價方法見

———(4.3.2);

刪除了聚合物粘結(jié)劑的使用和測試組件的校直的要求見年版的

———(20084.4);

更改了拉伸試驗(yàn)的加載速率見年版的

———(4.3.3,20084.5);

更改了有效試驗(yàn)的判定原則見年版的

———(4.3.3,20084.5)。

本文件修改采用外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定

ISO13779-4:2018《4:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO13779-4:2018:

增加了有效試驗(yàn)判定原則的相關(guān)說明見便于標(biāo)準(zhǔn)使用者選取適用于自身試驗(yàn)情形的

———(4.3.3),

判定原則提高標(biāo)準(zhǔn)可操作性

,;

增加了試驗(yàn)報(bào)告中報(bào)告涂層粘結(jié)強(qiáng)度的相關(guān)說明見第章以明確不同試驗(yàn)情形的粘結(jié)強(qiáng)

———(5),

度報(bào)告要求

;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國國情

———GB4234.1ISO5832-1,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國國情

———GB/T16825.1ISO7500-1,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國國情

———GB/T23101.3ISO13779-3,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位史賽克北京醫(yī)療器械有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家藥品

:()、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心四川大

、、

學(xué)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司

、、、、

北京納通醫(yī)療科技控股有限公司國合通用測試評價認(rèn)證股份公司蘇州鼎安科技有限公司施樂輝醫(yī)

、、、

Ⅰ

GB/T231014—2023

.

用產(chǎn)品國際貿(mào)易上海有限公司

()。

本文件主要起草人張海明張松偉趙丙輝王智杰史新立閔玥韓丹丁金聚高進(jìn)濤李錚

:、、、、、、、、、、

鄧翔袁暾劉珍珍俞天白李炫曾達(dá)彭海韻董驤李梅翟亞楠李成林李亞東李亞軍李晨曦

、、、、、、、、、、、、、、

郝瑞星

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T23101.4—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

GB/T231014—2023

.

引言

羥基磷灰石作為一種骨修復(fù)材料在外科植入物中的應(yīng)用十分廣泛

,。

外科植入物羥基磷灰石由系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來提供了羥基磷灰石陶

GB/T23101《》ISO13779,

瓷羥基磷灰石涂層羥基磷灰石粉末的性能要求及相關(guān)試驗(yàn)方法

、、。

已發(fā)布個部分包括

GB/T231015,:

第部分羥基磷灰石陶瓷旨在規(guī)范用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求

———1:,;

第部分羥基磷灰石涂層旨在規(guī)范應(yīng)用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層

———2:,

的要求

;

第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征旨在提供羥基磷灰石材料包括粉末涂層或陶

———3:,,、

瓷的化學(xué)分析結(jié)晶度和相組成評估的測定方法

、;

第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定旨在提供羥基磷灰石涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測量方法

———4:,;

第部分粉末旨在規(guī)范羥基磷灰石粉末原材料的要求

———6:,。

本文件詳細(xì)介紹了在干燥條件下初步測量涂層粘結(jié)性能的方法目的是保證植入過程中涂層的最

,

低力學(xué)性能羥基磷灰石涂層旨在促進(jìn)與骨的粘結(jié)與結(jié)合因此植入后在涂層的骨結(jié)合過程中涂層

。。,,

中的機(jī)械應(yīng)變和涂層的力學(xué)性能將隨時間變化中定義的最低性能要求是為了使涂層在

。ISO13779-2

植入過程中保持其形態(tài)厚度粗糙度等并避免涂層在植入過程中的碎裂和剝落

(、),。

Ⅲ

GB/T231014—2023

.

外科植入物羥基磷灰石

第4部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定

:

1范圍

本文件描述了預(yù)期用于外科植入物金屬基體部件羥基磷灰石涂層的粘結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)方法

。

注檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求見

:GB/T27025—2019。

本文件適用于預(yù)期用于外科植入物金屬基體部件羥基磷灰石涂層的粘結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

GB4234.11:(GB4234.1—2017,ISO5832-1:

2007,MOD)

金屬材料靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)

GB/T16825.11:()

機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)

(GB/T16825.1—2022,ISO7500-1:2018,IDT)

外科植入物羥基磷灰石第部分結(jié)晶度和