1目的:時(shí)間2021.03.10 創(chuàng)作：歐陽(yáng)治建立研究院研發(fā)QA工作職責(zé)，明確其工作內(nèi)容，使研究院的質(zhì)量保證工作有序進(jìn)行。2范圍：適用于研究院研發(fā)QA工作職責(zé)的規(guī)范管理。3責(zé)任者：研發(fā)QAo4定義：無(wú)。5環(huán)境健康安全注意事項(xiàng)：整個(gè)操作的執(zhí)行始終遵守所有的環(huán)境健康安全的相關(guān)要求。6程序：6.1職務(wù)名稱：研發(fā)QA。6.2直接上級(jí)：副總經(jīng)理（戚亦寧）。6.3本職工作：負(fù)責(zé)研究院藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量保證工作。6.4工作職責(zé)6.4.1負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品開(kāi)發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類(lèi)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理；確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求。6.4.2負(fù)責(zé)研究院所有標(biāo)準(zhǔn)文件的管理工作：6.4.2.1負(fù)責(zé)研究院標(biāo)準(zhǔn)文件的新建/修訂按既定的程序進(jìn)行；642.2負(fù)責(zé)研究院標(biāo)準(zhǔn)文件按既定規(guī)程復(fù)印、分發(fā)；6.423負(fù)責(zé)研究院標(biāo)準(zhǔn)文件按既定規(guī)程替換、撤銷(xiāo)；6.424負(fù)責(zé)研究院撤銷(xiāo)、作廢文件的銷(xiāo)毀工作；642.5負(fù)責(zé)研究院標(biāo)準(zhǔn)文件（含電子版文件）的歸檔保存；6.426負(fù)責(zé)研究院標(biāo)準(zhǔn)文件的復(fù)審工作，制定復(fù)審計(jì)劃，并按期組織完成；6.4.2.V負(fù)責(zé)督促研究院各部門(mén)定時(shí)審核、修訂涉及各自部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)文件，提出修訂意見(jiàn)，最終確定、修改。6.4.3負(fù)責(zé)研究院所有記錄管理工作：6.4.3.1負(fù)責(zé)研究院實(shí)驗(yàn)記錄本的蓋章、發(fā)放、歸檔；643.2負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)用輔助記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放、歸檔；643.3負(fù)責(zé)研究院的空白批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放。6.4.4負(fù)責(zé)定期檢查新藥研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出的建議并跟蹤檢查核實(shí)整改結(jié)果等，定期每月向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查情況，檢查報(bào)告應(yīng)記錄歸檔；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來(lái)文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；6.4.5負(fù)責(zé)研究院工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案和報(bào)告、申報(bào)臨床時(shí)相關(guān)的驗(yàn)證資料、工藝規(guī)程草案和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)上報(bào)資料等文件的審核；6.4.6負(fù)責(zé)定期組織實(shí)驗(yàn)室儀器、計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn)；監(jiān)督研究院設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)工作的實(shí)施情況；6.4.7負(fù)責(zé)向研發(fā)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或咨詢，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識(shí)，確保研發(fā)人員能按照組織的質(zhì)量要求來(lái)完成工作；6.4.8參與合同實(shí)驗(yàn)室審計(jì)，并對(duì)審計(jì)資料進(jìn)行歸檔管理。7參照：無(wú)。8修訂說(shuō)明：文件版本