XXXXXXXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)標(biāo)題人參生產(chǎn)工藝規(guī)程11頁(yè)1頁(yè)起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門分發(fā)部門文件修訂號(hào)變更版本變更記錄變更時(shí)間變更緣由目的：建立人參生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。范圍：人參生產(chǎn)過程。職責(zé)：生產(chǎn)部、飲片車間、質(zhì)保部。010〕202320年版。產(chǎn)品概述：產(chǎn)品根本信息5.1.1產(chǎn)品名稱：人參5.1.2規(guī)格：薄片性狀：人參片本品呈圓形或類圓形薄片。外表皮灰黃色。切面淡黃白色或類質(zhì)脆。香氣特異，味微苦、甘。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：甘、微苦，微溫。歸脾、肺、心、腎經(jīng)。功能與主治：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，氣血虧虛，久病虛羸，驚悸失眠，陽(yáng)痿宮冷。9，另煎兌服；也可研粉吞服，一2，一日2次。5.1.93g5g10g60g80g100g0.5kg1kg/人參生產(chǎn)工藝規(guī)程人參生產(chǎn)工藝規(guī)程袋。5.1.10個(gè)月5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖：人參生產(chǎn)工藝流程圖：人參〔原料〕凈制※洗、潤(rùn)切制※干燥※中間體檢驗(yàn)包裝※ 包裝材料成品檢驗(yàn)入庫(kù) 注：※為質(zhì)量把握要點(diǎn)。生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間依據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過程物料治理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取人參原料。領(lǐng)料過程中必需核對(duì)原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制：除去雜質(zhì)。將凈人參置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.22工序，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標(biāo),設(shè)備必需有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》〔2〕測(cè)定，雜質(zhì)不得過3%。指標(biāo)：95-100%。計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。洗、潤(rùn)：依據(jù)《洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機(jī)中后，按《洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》啟動(dòng)機(jī)器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀看無泥沙。將洗凈的人參置于洗藥池潤(rùn)透或置于軟化箱軟化，把握好溫度和時(shí)間〔溫度40-50℃，時(shí)間10-15分鐘以內(nèi)〕，不得重復(fù)軟化。參轉(zhuǎn)至下道工序，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求洗潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀看無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤(rùn)藥程度符合規(guī)定。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程GSC08-02〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。調(diào)整好切藥機(jī)后30分鐘檢查出料狀況，不符合規(guī)格的異形片不得超10%。下道工序，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標(biāo),設(shè)備必需有運(yùn)行標(biāo)志。切制標(biāo)準(zhǔn)切制標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得10%6.2.4.3切制材物料平衡限度〔1〕指標(biāo)：90~99%。〔2〕計(jì)算公式如下：切制物料平衡〔%〕切制后數(shù)量雜物量100%潤(rùn)藥后數(shù)量啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度60-80℃，當(dāng)?shù)竭_(dá)設(shè)定溫度后，持60-90分鐘，或置陽(yáng)光棚晾曬?？菰锿戤吅蠓Q量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將枯燥后的飲片運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求：,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標(biāo),設(shè)備必需有運(yùn)行標(biāo)志?？菰飿?biāo)準(zhǔn)：5100g100g。物料平衡：物料平衡指標(biāo)：60。物料平衡公式：100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，留意核對(duì)合格標(biāo)志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令QA申請(qǐng)標(biāo)簽〔合格證〕，并進(jìn)展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程PE罐編織袋手工在編織袋的合格證在封口時(shí)貼標(biāo)簽固定位置貼上標(biāo)簽分裝手工分裝手工分裝稱量復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。工程技術(shù)參數(shù)工程技術(shù)參數(shù)12510~50填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：5合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：98-100%〔2〕計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計(jì)算公式如下：包裝〔標(biāo)簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程GSC08-02〕的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；〔合格證QA申請(qǐng)標(biāo)簽〔合格證〕，并進(jìn)展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋〔PE罐〕之間松緊適宜。速縫包機(jī)封口。標(biāo)簽。QA清場(chǎng)：包裝完畢，準(zhǔn)時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用量總收率〔1〕80%〔2〕計(jì)算公式如下：收率〔%〕