工藝用水監(jiān)測一、工藝用水的定義：

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，所用的不同要求的水的總稱。工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水等。工藝用水監(jiān)測二、生產(chǎn)工藝用水用途及要求水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求飲用水1.前處理原材料的沖洗2.制備純化水的水源3.一般生產(chǎn)區(qū)清潔用水4.潔凈服的初洗

應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749純化水1.制備注射用水的水源2.產(chǎn)品的清洗3.潔凈區(qū)的清潔4.潔凈服的漂洗5.容器具的終洗6.溶液的配制應(yīng)符合中國藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用水產(chǎn)品的終洗應(yīng)符合中國藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝用水監(jiān)測三、工藝用水的制備三、工藝用水的制備◆飲用水是自來水公司供應(yīng)的符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水?！艏兓且燥嬘盟疄樗?，經(jīng)蒸餾法、離子交換法，反

滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

◆注射用水以純化水為水源，經(jīng)蒸餾法制備的制藥用水。工藝用水監(jiān)測四、工藝用水的監(jiān)控◆每年對飲用水按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)自行檢測一次，采樣點為純化水前的原水點和前處理使用點?！粲蒕A人員負(fù)責(zé)對純化水及注射用水進(jìn)行取樣，并將樣品送交質(zhì)量管理部QC人員按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢測。各用水點名稱注射用水總出水口注射用水總回水口注射用水儲罐清洗間（1）清洗間（2）終洗間洗瓶間編號ZS-01ZS-02ZS-03ZS-04ZS-05ZS-06ZS-07工藝用水監(jiān)測各用水點名稱分配系統(tǒng)1純化水總出水口分配系統(tǒng)2純化水總出水口分配系統(tǒng)1純化水總回水口分配系統(tǒng)2純化水總回水口純化水儲罐前處理（1）前處理（2）編號CS-01-1CS-01-2CS-02-1CS-02-2CS-03CS-04CS-05各用水點名稱器具清洗間配液間洗衣間清洗間（1）清洗間（2）終洗間凍干后室編號CS-06CS-07CS-8CS-9CS-10CS-11CS-12各用水點名稱洗瓶間潔具清洗間準(zhǔn)備室清洗室理化室洗衣間（研發(fā)）工藝間（1）編號CS-13CS-14CS-15CS-16CS-17CS-18CS-19各用水點名稱器具清洗間(研發(fā))配液間（研發(fā)）工藝間（2）潔具清洗間（研發(fā)）研發(fā)實驗室編號CS-20CS-21CS-22CS-23CS-24工藝用水監(jiān)測五、純化水、注射用水的檢測頻次：◆純化水：

正常生產(chǎn)情況下每周進(jìn)行一次總出水口、總回水口、貯罐全檢；每周期內(nèi)對各用水點取樣檢測一次，按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢測；停產(chǎn)一周以上時，生產(chǎn)前對總出、總回、貯罐及各用水點進(jìn)行全檢?！糇⑸溆盟赫Ｉa(chǎn)情況下每周進(jìn)行一次總出水口、總回水口、貯罐全檢；每周期內(nèi)對各用水點取樣檢測一次，按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢測；停產(chǎn)一周以上時，生產(chǎn)前對總回、總出口、貯罐及各用水點的進(jìn)行全檢。工藝用水監(jiān)測◆注射用水、純化水貯水罐、輸水管每連續(xù)生產(chǎn)一周及停產(chǎn)一周以上，進(jìn)行一次純蒸汽在線清洗、消毒?！粜掳惭b的制水設(shè)備投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，經(jīng)驗證合格后，方準(zhǔn)許投入使用。六、純化水、注射用水清潔、消毒工藝用水監(jiān)測部位清潔、維護(hù)項目

清洗、消毒、維護(hù)周期方法多介質(zhì)過濾器正洗

反洗一次/12小時自動沖洗：反沖洗時間10分鐘，正沖洗時間5分鐘活性炭過濾器清洗一次/12小時自動清洗：反沖洗時間10分鐘，正沖洗時間5分鐘陽離子軟化器清洗一次/20小時自動清洗

反沖洗時間5分鐘，吸鹽時間20分鐘，慢洗時間10分鐘，正沖洗時間10分鐘預(yù)處理消毒一次/月純化水預(yù)處理巴氏消毒60分鐘；多介質(zhì)過濾器反沖洗10分鐘，正沖洗5分鐘；活性炭過濾器反沖洗10分鐘，正沖洗5分鐘反滲透膜2%檸檬酸清洗一次/半年采用化學(xué)清洗：用2%的檸檬酸溶液，清洗壓力一般為0.2MPa-0.3MPa，時間2-4小時。純化水貯罐及配送管道清洗消毒一次/月純化水貯罐及管道循環(huán)清洗20分鐘。純化水分配系統(tǒng)貯罐、管道巴氏消毒120分鐘，循環(huán)清洗10分鐘排放，管道沖洗10分鐘純化水罐呼吸器消毒一次/三月用飲用水反沖10分鐘，放入高壓滅菌鍋滅菌121℃，30分鐘

1、純化水清潔、消毒工藝用水監(jiān)測◆超過一個月以上不能連續(xù)生產(chǎn)時，純化水系統(tǒng)每月至少運行4小時以上，每次運行時按規(guī)定對多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器進(jìn)行

清洗消毒，純化水貯罐及配送管道每月清洗消毒1次?！粼谙铝星闆r下需對預(yù)處理系統(tǒng)、分配系統(tǒng)進(jìn)行消毒：

正常運行情況下，每間隔30天消毒一次；

系統(tǒng)停止運行15天后，在重新運行前，需進(jìn)行消毒；

微生物需氧菌總數(shù)較日常檢測異常，但未超出標(biāo)準(zhǔn)范圍時，須

及時消毒。注：預(yù)處理消毒包含原水罐消毒、多介質(zhì)過濾器消毒及活性炭過濾