質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告依據(jù)《藥品管理法（20125201491912公司內(nèi)審小組依據(jù)《藥品管理法(2012年修訂》及5個(gè)附錄、公司質(zhì)量管理體系文件，通過詢門/人員及藥品選購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、藥品銷售、運(yùn)輸、售險(xiǎn)管理活動(dòng)等進(jìn)行了檢查,同時(shí)與被審核部門爭(zhēng)辯分析存在的不合格項(xiàng)，分析不合格項(xiàng)緣由,并提出訂正措施和改進(jìn)意見和綜合評(píng)價(jià),以確定公司質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和牢靠性。（2012年修訂理制度等，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)涉及部門、環(huán)節(jié)進(jìn)行逐一檢查,現(xiàn)將審查狀況報(bào)告如下：一、公司嚴(yán)格在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng),組織機(jī)構(gòu)健全，符合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要;各部門、崗位職責(zé)明確，公司企業(yè)負(fù)責(zé)人具有本科學(xué)歷，經(jīng)過基本的藥學(xué)12年質(zhì)量管理工作閱歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確推斷和保17次，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)學(xué)問、公司質(zhì)量管二、公司給藥品質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等操作崗位配備了計(jì)算機(jī),麻精庫(kù)嚴(yán)格實(shí)行專庫(kù)、專人、專賬管理，做到雙人、雙鎖保管,配置的與110聯(lián)網(wǎng)報(bào)警裝置、紅外線錄像監(jiān)控裝置運(yùn)行正常;庫(kù)區(qū)冷風(fēng)機(jī)、空調(diào)、除濕機(jī)等溫濕度調(diào)控設(shè)備運(yùn)行正常；冷庫(kù)、保溫箱、車載冰箱、冷藏車、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)均經(jīng)過驗(yàn)證，可保證冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)全過程符合要求.11本，各項(xiàng)管年修訂》及其附錄和公司經(jīng)建有用戶投訴臺(tái)賬。制定有公司質(zhì)量目標(biāo)并按部門進(jìn)行分解、考核;已實(shí)行前核，現(xiàn)公司存在高風(fēng)險(xiǎn)5項(xiàng)，中等風(fēng)險(xiǎn)68項(xiàng)，一般風(fēng)險(xiǎn)195四、公司接受的商務(wù)系統(tǒng)設(shè)置了各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量把握,系統(tǒng)中藥品的購(gòu)銷存等質(zhì)量把握環(huán)節(jié)為內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核、購(gòu)貨單位和人員資質(zhì)審核、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、2缺陷內(nèi)容描述缺陷內(nèi)容描述責(zé)任部門責(zé)任人整改措施條款07802沒粘貼驗(yàn)收抽樣標(biāo)志，例如：黃體酮膠囊；藥品倒置，例如:泮托拉唑膠囊；質(zhì)管部余丹藥品驗(yàn)收要粘貼驗(yàn)收標(biāo)識(shí)08506*08512拆零藥品未放置在貨架上,例如：頭孢唑啉鈉注射液；儲(chǔ)運(yùn)部董凱整理庫(kù)房，梳理藥品的擺放*09601藥品復(fù)核時(shí)不認(rèn)真，未粘貼拼*09601藥品復(fù)核時(shí)不認(rèn)真，未粘貼拼箱標(biāo)識(shí)。藥品出庫(kù)復(fù)核要認(rèn)真，拼箱藥品要粘貼拼箱標(biāo)識(shí)04603046050470205201*06201樂化倉(cāng)庫(kù)裝卸臺(tái)地面不平整；樂化倉(cāng)庫(kù)無(wú)滅蚊燈。冷庫(kù)的保養(yǎng)記錄不健全。隨貨同行單樣式不符合要求，例如:駐馬店市靈生醫(yī)藥有限公司、九芝堂醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的隨貨同行單上無(wú)“發(fā)貨日期”；藥品選購(gòu)記錄中，麻精藥品采購(gòu)未與一般品選購(gòu)分開打印；辦公室付永輝進(jìn)行庫(kù)區(qū)墻面粉刷地面水泥抹平購(gòu)買滅蚊燈健全冷庫(kù)保養(yǎng)記錄藥品配置中心陳鶯與上游客戶溝通，并要求對(duì)應(yīng)的客戶修改隨貨同行單的樣式06801重新打印選購(gòu)記錄2