ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T26124—2011

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

()

Invitrodianosticreaentkitforclinicalchemistr

gg()y

2011-05-12發(fā)布2011-11-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T26124—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

命名和分類(lèi)………………

44

要求………………………

54

試驗(yàn)方法…………………

65

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)…………………

7、7

包裝運(yùn)輸和貯存………………………

8、10

參考文獻(xiàn)……………………

12

Ⅰ

GB/T26124—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷劉毅張宏王軍胡冬梅

:、、、、。

Ⅲ

GB/T26124—2011

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求包括

()(“()”),

術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)和命名要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試

劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

性能評(píng)價(jià)試劑如僅供研究用試劑

a)();

床旁快速檢測(cè)臨床化學(xué)體外診斷試劑

b)POCT()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY0466—2003、

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的

YY/T0638

計(jì)量學(xué)溯源性

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被生產(chǎn)企業(yè)預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)生物學(xué)或免疫學(xué)組分溶液或制備物

、、。

定義

[ISO/FDIS18113-1,3.28]

32

.

臨床化學(xué)試劑clinicalchemistryreagent

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑

。

33

.

試劑盒kit

旨在用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn)包裝在一起的一組組分