ICS8104001

N64..

中華人民共和國國家標準

GB/T2637—2016

代替

GB2637—1995

安瓿

Ampoules

[ISO9187-1:2010,Injectionequipmentformedicaluse—

Part1:Ampoulesforinjectables;ISO9187-2:2010,

Injectionequipmentformedicaluse—

Part2:One-point-cut(OPC)ampoules,NEQ]

2016-02-24發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

安瓿

GB/T2637—2016

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20184

*

書號

:155066·1-53182

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T2637—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替安瓿

GB/T2637—1995《》。

本標準與主要差異如下

GB/T2637—1995:

規(guī)格尺寸進行了修改

———;

折斷力值進行修改

———;

增加了折斷后斷面平整度要求和檢驗方法

———;

增加了顆粒法耐水性的要求和檢驗方法

———;

增加了型式檢驗要求

———;

增加了砷銻鉛鎘溶出量的要求和檢驗方法

———、、、;

提高了檢驗水平及接收質(zhì)量限

———。

本標準使用重新起草法參考醫(yī)療用注射設(shè)備第部分注射劑用安瓿和

ISO9187-1:2010《1:》

醫(yī)療用注射設(shè)備第部分點刻痕安瓿編制與和

ISO9187-2:2010《2:》,ISO9187-1:2010ISO9187-2:

的一致性程度為非等效

2010。

本標準由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標準由全國玻璃儀器標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC178)。

本標準負責起草單位成都平原藥業(yè)包裝有限公司北京市藥品包裝材料檢驗所

:、。

本標準主要起草人平玉巖郭蓉范俊英袁春梅梁葉

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T2637—1981、GB/T2637—1990、GB2637—1995。

Ⅰ

GB/T2637—2016

安瓿

1范圍

本標準規(guī)定了安瓿的規(guī)格尺寸產(chǎn)品標記技術(shù)要求試驗方法檢驗規(guī)則和標志包裝運輸和

、、、、、、

貯存

。

本標準適用于一次性使用的色環(huán)和點刻痕易折玻璃安瓿

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

玻璃容器內(nèi)表面耐水性侵蝕性能測試方法及分級

GB/T4548

運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱

GB/T6543

藥用玻璃管

GB/T12414

藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法

GB/T12415

玻璃顆粒在耐水性的試驗方法和分級

GB/T12416.2121℃

玻璃容器鉛鎘溶出量的測定方法

GB/T21170、

玻璃容器砷銻溶出量的測定方法

GB/T35595、

3規(guī)格尺寸和產(chǎn)品標記

規(guī)格尺寸應(yīng)符合圖圖及表的規(guī)定

1、21。

注其余尺寸見表注其余尺寸見表

:1。