ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27828—2011

化學(xué)品體外皮膚腐蝕

經(jīng)皮電阻試驗方法

Chemicals—Testmethodofinvitroskincorrosion—

TranscutaneouselectricalresistancetestTER

()

2011-12-30發(fā)布2012-08-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T27828—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化學(xué)品測試指南體外皮膚腐蝕經(jīng)皮電阻試

OECDNo.430(2004)《:

驗法英文版技術(shù)性內(nèi)容一致

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改

:

增加了范圍一章

———;

將介紹部分并入了引言部分

———OECDNo.430:2004“”“”;

刪除了介紹部分中的本指南中的定義見附錄

———OECDNo.430:2004“”“”;

將初始考慮部分并入了引言部分

———OECDNo.430:2004“”“”;

將附錄定義章并入了術(shù)語和定義部分

———OECDNo.430:2004“:”“”;

計量單位改成為我國法定計量單位

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所寧波檢驗檢疫科學(xué)技術(shù)研究院

:、、

中國檢驗檢疫科學(xué)研究院中國化工經(jīng)濟發(fā)展中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人侯粉霞馬中春慈穎林錚楊挺陳小青龍再浩林振興

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T27828—2011

引言

皮膚腐蝕作用是指皮膚接觸受試物后所產(chǎn)生的不可逆的皮膚組織損傷見全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和

[

標(biāo)簽制度中的定

(GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabellingofChemicals,GHS)

義[1]本標(biāo)準(zhǔn)則提供了一項不使用活體動物就可進行皮膚腐蝕性評價的試驗方法

]。。

皮膚腐蝕試驗通常需要使用實驗動物[2]在化學(xué)品測試指南的年修訂版及其增

。OECD4042002

補中考慮到了該試驗方法可能會對實驗動物造成痛苦和傷害因此考慮變更為體外皮膚腐蝕試驗方

。,

法以避免給實驗動物造成的痛苦和傷害

。

完全取代動物體內(nèi)皮膚腐蝕試驗的主要困難在于還沒有正式的獨立的經(jīng)確認(rèn)的體

(OECD404)、、

外腐蝕試驗方法建立皮膚腐蝕替代試驗方法的第一步應(yīng)該是開展方法確認(rèn)前的預(yù)驗證試驗[3]然后

。,

才能進行正式的體外皮膚腐蝕試驗[4-5]的方法確認(rèn)研究[6-8]根據(jù)上述有關(guān)試驗的結(jié)果以及其他相關(guān)的

。

文獻資料認(rèn)為人體皮膚模型試驗和經(jīng)皮電阻試驗方法即本標(biāo)準(zhǔn)可用于評價體內(nèi)皮膚

,(OECD431)()

腐蝕性[9-11]

。

有關(guān)確認(rèn)試驗的研究結(jié)果以及其他已發(fā)表的研究資料表明大鼠經(jīng)皮電阻試驗方法試

(TER

驗[12-13]能可靠地識別已知的皮膚腐蝕性和非皮膚腐蝕性[5,9]

)。

本試驗可用于鑒定化學(xué)物及其混合物的腐蝕性另外依據(jù)已有的信息如值結(jié)構(gòu)活性關(guān)

。,(pH、-

系人和或動物資料并通過證據(jù)權(quán)衡分析本標(biāo)準(zhǔn)也可用于鑒定化學(xué)物及其混合物的非腐蝕

、/),

性[1-2,11,14]本標(biāo)準(zhǔn)通常不能提供受試物皮膚刺激方面的信息也不能對腐蝕性物質(zhì)按照規(guī)則進

。,GHS

一步加以分類[1]

。

為全面評價單次經(jīng)皮染毒后受試物對皮膚的局部作用建議采用一種有前后順序的測試策略見

,(

[2]和[1])該測試策略包括先進行體外皮膚腐蝕試驗和體外皮膚刺激試驗然后再考

OECD404GHS)。,

慮使用活體動物進行試驗

。

Ⅱ

GB/T27828—2011

化學(xué)品體外皮膚腐蝕

經(jīng)皮電阻試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品體外皮膚腐蝕經(jīng)皮電阻試驗方法的術(shù)語和定義試驗原理試驗方法試驗數(shù)

、、、

據(jù)和報告

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)皮電阻體外皮膚腐蝕試驗

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

體內(nèi)皮膚腐蝕skincorrosioninvivo

皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的不可逆損傷即從表皮到真皮出現(xiàn)了可見性壞死腐蝕性作用的特

4h,。

征有潰瘍出血血性結(jié)痂后表現(xiàn)為皮膚萎縮褪色局部斑禿和結(jié)痂等改變對于可疑的皮膚損

:、、,14d、。

傷要進行組織病理學(xué)檢查

。

22

.

經(jīng)皮電阻transcutaneouselectricalresistanceTER

,

皮膚的電阻抗性用電阻值來表示采用惠斯登電橋來記錄皮膚對離子的通透性是一種簡

,(kΩ)。,

單穩(wěn)定的評價皮膚屏障功能的方法

。

3試驗原理

將受試物涂敷到置于兩層測試系統(tǒng)中的表皮表面保持在該測試系統(tǒng)中層與層之間的試驗

,24h。,

用皮膚可作為一個獨立的功能層試驗用皮膚來自于經(jīng)安樂處死的日齡日齡的大鼠根據(jù)皮

。28~30。

膚角質(zhì)層缺失的程度及皮膚屏障功能的減低低于閾值情況來鑒定受試物是否具有腐蝕性[12]

(TER)。

大量化學(xué)物的大鼠測試結(jié)果表明大多數(shù)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于常大于或低于常

TER,TER5kΩ(10kΩ)5kΩ(

小于故將判定大鼠皮膚腐蝕與否的臨界值定為[12]

3kΩ),TER5kΩ。

通常對活體動物皮膚無腐蝕性的物質(zhì)無論是否具有刺激性測定的值一般不低于

,,,TER5kΩ。

此外使用不同的皮膚或不同的試驗裝置時臨界值可能發(fā)生改變此時需要進一步驗證

,,TER,,。

本試