Quality&Satisfy德信誠(chéng)培訓(xùn)中心德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) Http：//1課堂要求

歡迎閣下參加本次課程，本課程將為您打下一個(gè)良好的基礎(chǔ)，提高您的能力和水平。請(qǐng)注意以下的幾點(diǎn)：1、手機(jī)請(qǐng)將您的手機(jī)開為振動(dòng)或關(guān)閉。2、吸煙在課堂內(nèi)請(qǐng)不要吸煙。3、其它課期間請(qǐng)不要大聲喧嘩,舉手提問；不要隨意走動(dòng)。2主要內(nèi)容實(shí)施審核－召開首次會(huì)議

－現(xiàn)場(chǎng)審核－確定不符合項(xiàng)和編寫

不符合報(bào)告－審核結(jié)果綜合分析－末次會(huì)議—編寫審核報(bào)告糾正措施及跟蹤3ISO9000內(nèi)部審核培訓(xùn)4主要內(nèi)容審核概論

－基本定義—質(zhì)量管理體系審核特性—審核概論審核準(zhǔn)備

－明確審核目的－確定審核范圍－制定審核計(jì)劃－組成審核組－文件審核－編制檢查表

5審核概論—基本定義（1）審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。質(zhì)量體系審核準(zhǔn)則：

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求法律法規(guī)的要求合同要求及客戶的隱含要求公司的質(zhì)量體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序/作業(yè)指導(dǎo)書）認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)則

實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧6審核概論—基本定義（2）審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信息；

-客觀的-能夠證實(shí)的審核員：有能力實(shí)施審核的人員；審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員；技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員7審核概論—基本定義（3）審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。

—主要以不符合的方式表現(xiàn)審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。8質(zhì)量管理體系審核特性系統(tǒng)性；獨(dú)立性；文件性；9質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容符合性—滿足審核準(zhǔn)則方式：文件審查、現(xiàn)場(chǎng)審核；有效性—達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)方式：現(xiàn)場(chǎng)審核；適宜性—適于目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方式：體系有效性的綜合判斷；10審核概論—審核類型第一方審核：組織對(duì)自身進(jìn)行審核。（內(nèi)部審核）第二方審核：組織的相關(guān)方（如顧客）對(duì)組織進(jìn)行審核。第三方審核：外部獨(dú)立的機(jī)構(gòu)如BSI、TUV對(duì)組織進(jìn)行審核11審核概論—內(nèi)審和外審的相同點(diǎn)

12審核概論—內(nèi)審和外審的區(qū)別項(xiàng)目?jī)?nèi)審?fù)鈱?3審核概論——質(zhì)量管理體系審核方式查閱文件；調(diào)閱記錄；與組織的管理者及操作人員面談；問卷；現(xiàn)場(chǎng)觀察；代表性的抽樣；14審核概論—審核周期P.E.R.CPlanning計(jì)劃Execution執(zhí)行Recording記錄Closeout糾正15審核準(zhǔn)備

明確審核目的、范圍組成審核組文件審核修改至合格為止準(zhǔn)備審核工作文件編制審核計(jì)劃16審核準(zhǔn)備－明確審核目的典型的審核目的有：確定受審核方的QMS和QMS審核準(zhǔn)則的符合性；驗(yàn)證受審核方的QMS是否得到正確的實(shí)施和保持；識(shí)別受審核方QMS具有潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)的領(lǐng)域；確定體系的充分性、適用性和有效性；17審核準(zhǔn)備－確定審核范圍內(nèi)審按照集中式審核還是分散性審核，可確定不同的審核范圍。以組織單元、場(chǎng)所、過程或活動(dòng)表示。

—可根據(jù)組織的實(shí)際情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行剪裁，僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的某些要求第三方初次審核須覆蓋全過程和全地域，18審核準(zhǔn)備—組成審核組由最高管理者受權(quán)，賦予內(nèi)審權(quán)威權(quán)；一般由管理者代表任審核組長(zhǎng)；內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)和資格認(rèn)可，具有相應(yīng)的能力具有相應(yīng)的資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)；具備公正性和協(xié)作精神，審核組長(zhǎng)還要具有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力；如果審核組的組成有損公正性，委托方可提出異議。

內(nèi)審?fù)鈱?9審核準(zhǔn)備－制定審核計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條規(guī)定組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃,首先是制定審核計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃一般是審核的年度安排和審核方式(集中式或分散式)的確定。對(duì)一次具體的審核,無論是集中式還是分散式,都應(yīng)該作出具體的日程安排。20審核計(jì)劃內(nèi)容審核目的與范圍（年度審核計(jì)劃中說明審核的頻次）；審核準(zhǔn)則；受審核方有待審核的職能部門的名稱；受審核方質(zhì)量管理體系中應(yīng)予重點(diǎn)審核的過程；受審核方質(zhì)量管理體系中有待審核的過程和程序；進(jìn)行審核活動(dòng)的預(yù)定起止日期、日程安排；審核組成員名單；(案例:13頁)21審核計(jì)劃舉例（1）-年度計(jì)劃22審核計(jì)劃舉例（2）—審核計(jì)劃

23文件審核－文件體系審核文件體系審核包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、第三級(jí)文件。手冊(cè)是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，剪裁是否合理合法。程序文件的過程以及相互作用描述清晰，接口與協(xié)調(diào)性。外來標(biāo)準(zhǔn)重要質(zhì)量記錄（檢驗(yàn)記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審等）重要過程的作業(yè)指導(dǎo)書，參數(shù)要求客戶合同要求24審核準(zhǔn)備－編制檢查表（1）檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進(jìn)行審核的策劃性成果檢查表的內(nèi)容a、列出審核項(xiàng)目和要點(diǎn)（Lookat）,確保審核覆蓋面的完整，主要解決一個(gè)“查什么”的問題b、明確審核步驟和方法（Lookfor），進(jìn)行抽樣量的設(shè)計(jì)，主要解決一個(gè)“怎么查”的問題25審核準(zhǔn)備－編制檢查表（2）作用：定心丸和備忘錄 ?明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本保持審核目標(biāo)明確、思路清晰保持審核進(jìn)度減少重復(fù)和不必要的工作量作為審核記錄存檔26審核準(zhǔn)備－編制檢查表（3）周密地編制檢查表應(yīng)考慮：?適用的法律法規(guī)和其他要求；?以前的審核結(jié)果；?對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求；?選擇典型的質(zhì)量問題；?結(jié)合受審部門的特點(diǎn)；?檢查表要有可操作性；?抽樣要有代表性；?時(shí)間要留有余地。27審核準(zhǔn)備－編制檢查表（4）

使用檢查表的注意事項(xiàng)：檢查表是審核員的工作文件，不要事先披露給受審核方，以保證審核的客觀性；檢查表主要起備忘作用，使用時(shí)不要機(jī)械生硬；按照檢查表審核發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可追蹤調(diào)查，調(diào)整檢查表的內(nèi)容，但也不要完全脫離檢查表；28審核準(zhǔn)備－檢查表范例（1）受審部門：倉庫

編制日期：

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2000

審核員：張明

條款檢查項(xiàng)目、方法記錄4.2.31抽查10份文件是否依要求受控、為有效版本？抽查5份文件保管分發(fā)情況4.2.4

倉庫相關(guān)的質(zhì)量記錄是否按要求保存、歸檔？2保存的質(zhì)量記錄是否按時(shí)間要求進(jìn)行鑒定和整理?5.25.31問倉管部主管質(zhì)量方針及含義是什么?2抽查倉管部2名人員是否理解質(zhì)量方針及具有以”顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識(shí)5.41是否建立了部門質(zhì)量目標(biāo)，是否與工廠的質(zhì)量方針、目標(biāo)相一致？2為實(shí)現(xiàn)部門質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行了哪些策劃及保證改進(jìn)措施，抽查2個(gè)部門質(zhì)量目標(biāo)5.51問倉管部經(jīng)理倉管部人員的權(quán)責(zé)是否清楚？抽查一名員工的崗位職責(zé)是否清楚。2問倉管部經(jīng)理倉管部是否與其他部門（組裝部、QC部、LCD部）溝通情況，是否有因溝通問題影響生產(chǎn)、QC、出貨等的情況發(fā)生。29審核準(zhǔn)備－檢查表范例（2）條款檢查項(xiàng)目、方法記錄7.5.3（1）到倉庫（包括材料、半成品和成品庫）檢查標(biāo)識(shí)執(zhí)行情況，各庫抽一定數(shù)量產(chǎn)品。（2）問倉庫主管對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)如何保管。（3）問倉庫主管，產(chǎn)品防護(hù)有哪些要求？（4）抽倉庫貯存的產(chǎn)品中抽5-10種查標(biāo)識(shí)、貯存條件和防護(hù)措施是否符合要求？（5）查以上抽取樣品的帳、物，核對(duì)帳、物卡，看數(shù)量、規(guī)格及標(biāo)識(shí)是否相符。30審核準(zhǔn)備—檢查表范例（3）受審部門：市場(chǎng)部編制日期：

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2000

審核員：張明

條款檢查項(xiàng)目、方法記錄7.2.1市場(chǎng)部是否按公司質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定對(duì)與顧客要求組織公司有關(guān)部門對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求予以確認(rèn)。調(diào)閱顧客合同5份。7.2.2市場(chǎng)部是否按文件規(guī)定組織公司相關(guān)部門對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行了評(píng)審?調(diào)閱近期評(píng)審記錄5份，評(píng)審的內(nèi)容是否與文件規(guī)定相符，評(píng)審的問題是否予以跟蹤解決并記錄。7.2.2但產(chǎn)品要求變更時(shí),有無對(duì)其相關(guān)文件進(jìn)行評(píng)審修改，是否通知相關(guān)部門。調(diào)閱顧客要求變更的合同，查看相關(guān)要求是否及時(shí)傳遞到相關(guān)部門，有無因此導(dǎo)致質(zhì)量問題。7.2.3市場(chǎng)部與顧客溝通的方式和效果？抽4份合同更改或顧客訂購的特殊產(chǎn)品及相關(guān)記錄，審查溝通的結(jié)果及解決問題有效性的證據(jù)。31審核準(zhǔn)備—檢查表范例（4）條款檢查項(xiàng)目、方法記錄7.5.5市場(chǎng)部是否按顧客要求或產(chǎn)品要求在交付過程中采取了防護(hù)措施：抽查近期（3個(gè)月）交付的產(chǎn)品清單，查閱這些產(chǎn)品的相關(guān)防護(hù)措施證據(jù)或顧客投訴的證據(jù)。8.3但交付的產(chǎn)品有不合格時(shí)或發(fā)生顧客投訴時(shí)，市場(chǎng)部如何處置：查閱近期顧客投訴記錄及倉庫退貨記錄，調(diào)閱處理的相關(guān)記錄。8.2.1市場(chǎng)部是否按質(zhì)量手冊(cè)要求調(diào)查顧客滿意度，對(duì)這些信息是如何分析的及結(jié)果的使用情況：查閱公司質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件，調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意度調(diào)查記錄，審核分析的方法記錄，調(diào)閱相關(guān)的調(diào)查結(jié)果使用的證據(jù)。32實(shí)施審核首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核最后審核組會(huì)議起草不合格及審核報(bào)告末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告與受審核方溝通審核組內(nèi)部溝通33實(shí)施審核—首次會(huì)議召開首次會(huì)議

由審核組長(zhǎng)主持，標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核開始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門人員及陪同人員。

34首次會(huì)議內(nèi)容向受審核方管理者介紹審核組成員；確認(rèn)審核范圍、目的和計(jì)劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度表；簡(jiǎn)要介紹審核中所采用的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道；確認(rèn)已具備審核組所需的資源與條件；確認(rèn)末次會(huì)議的日期和時(shí)間；促進(jìn)受審核方積極參與；澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；35實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核方式－審核的方式按過程審核按部門審核36實(shí)施審核－審核方式對(duì)比按過程審核優(yōu)點(diǎn)：目標(biāo)集中，更易體現(xiàn)與體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的符合性缺點(diǎn)：效率較低，因此路線安排要合理按部門審核優(yōu)點(diǎn)：路線簡(jiǎn)單，審核員少跑路，受審核部門負(fù)擔(dān)輕，審核效率高，對(duì)審核員要求較高缺點(diǎn)：容易遺漏某些過程，目標(biāo)不夠集中37實(shí)施審核－審核方法提問與交談查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)觀察38實(shí)施審核－調(diào)查取證讀－閱讀體系等有關(guān)文件（包括法律要求）的規(guī)定；問－提問有關(guān)作業(yè)要求和控制方法；談－與特定人員座談；聽－注意傾聽回答的要點(diǎn)；看－觀看實(shí)際操作；產(chǎn)品狀態(tài)、標(biāo)識(shí)；人員資格證書；操作規(guī)程；查－查對(duì)數(shù)據(jù)、圖表、報(bào)告和實(shí)物等；記－記錄已經(jīng)得到證實(shí)的活動(dòng)內(nèi)容。39實(shí)施審核—現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧時(shí)間管理：

檢查表的使用關(guān)注最重要的問題40面談技巧：

正確提問少說多聽，尊重對(duì)方保持融洽的面談氣氛選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象保持禮貌，友善的面談態(tài)度實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧41提問方式：

—開放式的提問；—封閉式的提問；—思考性的提問；

實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧42提問技巧

—觀點(diǎn)目的明確，表達(dá)清楚；—提問時(shí)一定考慮到被問者的背景；—注意對(duì)方表情神態(tài)；—不能建議或者暗示某種答案；—不要一次提出幾個(gè)問題；—適時(shí)表達(dá)自己的好意。實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧43聆聽技巧

—保持平等，真誠(chéng)的態(tài)度；—認(rèn)真專注地聽對(duì)方的回答；—及時(shí)準(zhǔn)確地記錄；—及時(shí)反饋；—多用開放型的提問方式；—鼓勵(lì)對(duì)方盡可能的介紹情況。實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧44驗(yàn)證技巧

—有沒有？—做沒做？—做得怎樣？—記錄。實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧45審核困境與對(duì)策：實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧46實(shí)施審核－現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧有人膽小怎么辦?有人職位高,不理你,您該怎么辦?一問三不知,怎么辦?47實(shí)施審核—客觀證據(jù)

支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)

注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。（ISO9000：2000）48實(shí)施審核—客觀證據(jù)的辨別存在的事實(shí)，如觀察、測(cè)量、試驗(yàn)的結(jié)果；經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)責(zé)人的談話；有效文件中的規(guī)定；質(zhì)量記錄。主觀、推測(cè)、臆斷要發(fā)生的事；傳聞、無關(guān)人員談話；作廢文件的規(guī)定、擅自改過的記錄?？陀^證據(jù)：非客觀證據(jù)：49實(shí)施審核－不合格（符合）確定不合格項(xiàng)和編寫不合格項(xiàng)報(bào)告－不合格定義：不符合即“未滿足要求”，這里的要求可以理解為審核準(zhǔn)則－嚴(yán)重不合格：?體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除；?區(qū)域性失效，如某一部門、過程的全面失效現(xiàn)象；—輕微不合格：?對(duì)滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問題。?對(duì)保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是個(gè)次要問題。50實(shí)施審核－不符合項(xiàng)報(bào)告編號(hào)：受審核方名稱 審核日期 發(fā)現(xiàn)問題地點(diǎn) 陪同人員 不合格項(xiàng)事實(shí)描述：審核員（簽名）：受審核方確認(rèn)（簽名）： 審核準(zhǔn)則：嚴(yán)重程度□嚴(yán)重不合格□輕微不合格要求完成日期：年月日 原因分析：糾正措施：實(shí)際完成日期：受審核方代表（簽名）： 糾正措施評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人（簽名）：日期： 51實(shí)施審核—不合格事實(shí)描述準(zhǔn)確地描述觀察到的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、何種情況等；使其有可重查性和可追溯性；力求簡(jiǎn)明精煉，抓住核心的不符合加以概括和提煉；觀點(diǎn)、結(jié)論要從描述中自然流露，結(jié)論準(zhǔn)確盡可能使用行業(yè)或公司的術(shù)語盡可能用責(zé)任者說話52

案例11、審核員來到質(zhì)量管理辦公室檢查質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施情況，查閱了最近兩次的審核記錄，有不少不合格項(xiàng)已經(jīng)采取了糾正措施，但是沒有驗(yàn)證其效果，負(fù)責(zé)審核工作的工程師解釋說，我還有許多其他工作，實(shí)在是忙不過來，好在已經(jīng)采取了糾正措施也就達(dá)到審核目的了。不符合事實(shí)描述：查質(zhì)量管理辦公室最近兩次質(zhì)量管理體系審核記錄，不少不合格項(xiàng)已采取了糾正措施，但沒有效果驗(yàn)證記錄。不符合8.2.2條款要求：理由：質(zhì)量管理辦公室未對(duì)內(nèi)審的糾正措施實(shí)施驗(yàn)證并報(bào)告。53

案例22、某廠五車間的一臺(tái)設(shè)備，工藝規(guī)程上規(guī)定應(yīng)在200℃±20℃的溫度下運(yùn)行，但審核時(shí)發(fā)現(xiàn)該設(shè)備運(yùn)行溫度的實(shí)測(cè)值是240℃，車間主任出示該設(shè)備的說明書，上面說該設(shè)備可在160℃-250℃溫度范圍內(nèi)運(yùn)行，主任說，我們規(guī)定200℃±20℃是從嚴(yán)要求，加強(qiáng)操作人員的責(zé)任心，其實(shí)超過一點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量并無影響。不符合事實(shí)描述：查五車間一臺(tái)設(shè)備，工藝規(guī)定應(yīng)在200℃+20℃溫度下運(yùn)行，但現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)該設(shè)備運(yùn)行溫度實(shí)測(cè)值為240℃。不符合7.5.1條款要求：理由：未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中設(shè)備溫度進(jìn)行有效控制。

54按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時(shí)抽取工件10件檢查。但從5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開機(jī)時(shí)抽檢5件，以後每2小時(shí)再抽檢5件。

問題：

證據(jù)：

結(jié)論：

案例355實(shí)施審核－審核結(jié)果綜合分析（1）綜合審核發(fā)現(xiàn)，從不符合項(xiàng)的數(shù)量、性質(zhì)、分布入手，判斷QMS體系的總體符合性和有效性，并確定體系的薄弱環(huán)節(jié)。

①Q(mào)MS文件的完整性和可操作性；②QMS體系的實(shí)施

56實(shí)施審核－審核結(jié)果綜合分析（2）③QMS體系運(yùn)行的有效性質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況；資源滿足要求的能力；主要過程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到