中藥新藥研發(fā)申報流程及相關(guān)材料說明

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藥流報1.1

中藥新藥注冊按審批管理的要求分以下幾類：1.2.3.4.5.6.7.8.9.1.2注冊分類1-6的品種為新藥，注冊分類7按新藥申請程序申報，注冊分類9的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。::2.1養(yǎng)殖術(shù)非臨（GLP）的相2.2

1.2.3.Ⅳ期并經(jīng)國家序另行申4.5.要求一6.7.8.3.1報資料項1.2.3.4.

5.6.7.8.9.術(shù)地加過敏3.2報資料項

1.資料項(1)--藥品名稱包)2.資料項(2)3.(3)--立題目的與4.資料項(4)--5.(5)--藥說明6.資料項(6)7.資料項(7)

8.資料項(8)9.資料項目產(chǎn)工資(化(質(zhì)(藥(樣檢驗:是指1資料(藥/容15.資料(--過敏（局(遺

性功能障礙生成藥、(生素性功資(致3.3報資料具1.1～312.報送資料～33以及其3.8、15～18。4.進5.由6.7.等中提取有效成份6中提取的8.3”的新2”請使用該9.等中提取中需13

當(dāng)測定每對對于8對于9關(guān)于期為20～30例100例3002000例181006例個

對3.4報資料項天報

612345

7896.2

12345678

1234

56789

6.2

****±*

±±**

±±±±*

***

1.2.

3.”4.▲”具有5.目規(guī)1.1學(xué)部分研制的藝、研究和預(yù)1.2.復(fù)方并非

3.1.應(yīng)的2.1.性地篩選1000個制2.應(yīng)

研中1．2．文名丁學(xué)3．4．

5．6．7．89有關(guān)應(yīng)確實反語拼音物、含量1．23．45

6行版）附78．應(yīng)含含61020含在9．1．生2．3－40℃

3．4．5．6．1．2年2．PH13．PH值14．值、含5．16．1年7．1年8．9．1年半值111年111年1年2年

值、含1年P(guān)H值1.2理毒理部（GLP）的要12

1322藥1LD50）時，只，雌雄天，量／kg2測定薦臨床試LD50。LD507

3．藥后1只。23天6天4L周上者693個2.1期評估2月，118-個月。1周2以內(nèi)個月3個

9個2.2用評估

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