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G66..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33411—2016

酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則

Guidelinesforenzymeimmunoassayskit

2016-12-30發(fā)布2017-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T33411—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC387)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省微生物研究所有限責(zé)任公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宓曉黎李利東黃麗俊袁建興杜姝蓮

:、、、、。

Ⅰ

GB/T33411—2016

酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了酶聯(lián)免疫分析試劑盒的技術(shù)要求檢驗(yàn)方法使用說明書和標(biāo)簽

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于小分子化合物檢測(cè)用的酶聯(lián)免疫分析試劑盒

。

2技術(shù)要求

21試劑盒主要組成及要求

.

試劑盒由一整套試劑和材料組成應(yīng)嚴(yán)格按照其說明書的規(guī)定使用并滿足下列要求

,,:

包被微孔板在微孔板上包被相應(yīng)的抗體或抗原

a):;

抗體可使用多克隆抗體或單克隆抗體

b):;

系列標(biāo)準(zhǔn)溶液定量檢測(cè)用時(shí)應(yīng)配制至少種濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液

c):,5;

標(biāo)記物標(biāo)記物可以是標(biāo)記抗原或標(biāo)記抗體標(biāo)記酶為辣根過氧化物酶或其他適宜標(biāo)記的酶

d):;;

底物顯色劑過氧化氫溶液四甲基聯(lián)苯胺溶液或其他底物顯色劑

e):/;

洗滌劑磷酸鹽緩沖溶液或其他緩沖溶液

f):;

終止劑硫酸溶液或其他溶液

g):。

22外觀

.

試劑盒外觀完整內(nèi)裝試劑齊全包被抗原或抗體的微孔板透明干燥且用真空包裝液體組分應(yīng)澄

,;;

清透明凍干組分呈疏松體經(jīng)復(fù)溶后其溶液應(yīng)澄清無異物

;,,,。

23標(biāo)準(zhǔn)曲線線性

.

以標(biāo)準(zhǔn)溶液考察線性和范圍標(biāo)準(zhǔn)曲線為YX等數(shù)學(xué)模型計(jì)算時(shí)在試劑盒規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)濃度

。-ln(),

范圍內(nèi)其線性相關(guān)系數(shù)的絕對(duì)值應(yīng)

,≥0.99。

24靈敏度

.

241檢出限

..

一般用空白標(biāo)準(zhǔn)溶液n測(cè)定均值加或減倍標(biāo)準(zhǔn)差的值xs所對(duì)應(yīng)的濃度表示檢

(≥10)2(0±2)

出限

。

242定量限

..

用空白標(biāo)準(zhǔn)溶液n測(cè)定均值加或減倍標(biāo)準(zhǔn)差的值xs所對(duì)應(yīng)的濃度表示定量限且

(≥10)3(0±3)。

定量限值應(yīng)大于或等于標(biāo)準(zhǔn)曲線中最低濃度點(diǎn)值滿足一定的精密度和準(zhǔn)確度的要求

,。

25精密度

.

251批內(nèi)變異系數(shù)

..

在同一實(shí)驗(yàn)室由同一操作員使用同一批次試劑盒按相同測(cè)試方法對(duì)