ICS1104020

G45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35510—2017

丁基橡膠瓶塞易脫落物的測定

Determinationofreleased-particlecountforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-3:2003,Elastomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part3:Determinationofreleased-particlecount,MOD)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

丁基橡膠瓶塞易脫落物的測定

GB/T35510—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201712

*

書號(hào)

:155066·1-58330

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T35510—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分釋放

ISO8871-3:2003《3:

粒子計(jì)數(shù)的測定

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO8871-3:2003:

關(guān)于范圍本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況反映在第

———,,,

章范圍中刪除了范圍中有關(guān)丁基橡膠藥用瓶塞易脫落物產(chǎn)生的原因及危害的規(guī)定僅

1“”。,

保留了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠瓶塞漂洗液中易脫落物可見和不可見微粒數(shù)的測定方法

“()。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定微粒污染的限制其可由生產(chǎn)商和用戶協(xié)商規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為

,。

主體材料制成的藥用瓶塞以下簡稱瓶塞

(“”)”;

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,。

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T6682—2008ISO3696:1987。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為丁基橡膠瓶塞易脫落物的測定

———,“”。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC35)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國化工株洲橡膠研究設(shè)計(jì)院有限公司深圳市醫(yī)療器械檢測中心國家乳膠制

:、、

品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心江陰出入境檢驗(yàn)檢疫局廣東凱威檢測技術(shù)股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄧一志劉洪偉王曉煒楊涵鄭三陽馮雷崔留宇高乃東王金英羅桂林

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35510—2017

丁基橡膠瓶塞易脫落物的測定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠瓶塞漂洗液中易脫落物可見和不可見微粒數(shù)的測定方法本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定

()。

微粒污染的限制其可由生產(chǎn)商和用戶協(xié)商規(guī)定

,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡稱瓶塞

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

試驗(yàn)室分析用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

3可見顆粒數(shù)的測定

31原理

.

本方法是通過統(tǒng)計(jì)瓶塞漂洗液中的微粒數(shù)從而評(píng)定其表面的污染程度

,。

32分類

.

根據(jù)本試驗(yàn)?zāi)康囊宰铋L尺寸為參數(shù)微粒分類如下

,,:

類且

———Ⅰ:>25μm≤50μm;

類且

———Ⅱ:>50μm≤100μm;

類

———Ⅲ:>100μm。

33儀器和材料

.

331振蕩器做直徑為的水平圓周運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)速為

..,(12±1)mm,300r/min~350r/min。

332膜過濾器最大孔徑為表面設(shè)置有的方格網(wǎng)線

..,0.8m,3mm×3mm。

注過濾器顏色可能會(huì)顯著地影響μ試驗(yàn)結(jié)果

:。

除另有規(guī)定外過濾器的基本顏色應(yīng)是中灰色且在國際照明委員會(huì)系統(tǒng)中的坐標(biāo)范圍

,,CIE()

如下

:

L*

:60%~70%;

a*

:-4.7%~-3.7%;

b*

:-4.7%~-3.7%。

這些規(guī)定適用于表面壓印有綠色的方格網(wǎng)線的過濾器

3mm。

333廣口錐形瓶