ICS7104050

A40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39261—2020/ISO/TR130142012

:

納米技術(shù)

納米材料毒理學(xué)評(píng)價(jià)前理化性質(zhì)表征指南

Nanotechnologies—Guidanceonphysico-chemical

characterizationofengineerednanoscalematerialsfortoxicologicassessment

(ISO/TR13014:2012,IDT)

2020-11-19發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T39261—2020/ISO/TR130142012

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

縮略語(yǔ)

3……………………5

毒理學(xué)評(píng)估前理化性質(zhì)表征的重要性

4…………………5

毒理學(xué)評(píng)估前納米物體理化性質(zhì)表征參數(shù)

5……………9

測(cè)量結(jié)果和不確定度

6……………………16

報(bào)告

7………………………17

附錄資料性附錄圖解說(shuō)明理化性質(zhì)表征在毒理學(xué)測(cè)試中的應(yīng)用

A()………………19

附錄資料性附錄測(cè)定方法和標(biāo)準(zhǔn)舉例

B()……………20

參考文獻(xiàn)

……………………23

Ⅰ

GB/T39261—2020/ISO/TR130142012

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用納米技術(shù)納米材料毒理學(xué)評(píng)價(jià)前理化性質(zhì)表

ISO/TR13014:2012《

征指南

》。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

參考文獻(xiàn)重新排序

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)科學(xué)院提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)納米技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC279)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家納米科學(xué)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人白茹陳春英

:、。

Ⅲ

GB/T39261—2020/ISO/TR130142012

:

引言

近年來(lái)隨著納米材料在消費(fèi)品和其他產(chǎn)品中的廣泛應(yīng)用人們?cè)絹?lái)越關(guān)注暴露于納米材料尤其

,,[

是納米物體及其團(tuán)聚體和聚集體后可能引起的健康和環(huán)境問(wèn)題盡管已有大量關(guān)于

(NOAA)]。NOAA

的毒理學(xué)研究但是這些研究大多沒(méi)有提供詳細(xì)的理化表征數(shù)據(jù)或沒(méi)有評(píng)估和比較所獲得的檢測(cè)結(jié)

,,

果鑒于不同的具有相似的組成具體的理化表征是確定所研究材料的關(guān)鍵并且有利于進(jìn)一

。NOAA,,

步理解納米材料的毒性

。

本指南為商用人造納米物體在毒性評(píng)估包括人群和生態(tài)評(píng)估前的理化表征提供指導(dǎo)目的是協(xié)

()。

助其他領(lǐng)域的科學(xué)家在進(jìn)行毒理學(xué)研究前理解規(guī)劃辨別和確認(rèn)這些材料的理化性質(zhì)這是進(jìn)行生物

,、、,

學(xué)評(píng)估的前提與其他標(biāo)準(zhǔn)相一致例如針對(duì)醫(yī)學(xué)設(shè)備中所使用材料進(jìn)行化學(xué)表

,ISO。,ISO10993-18

征指出毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析需要考慮材料的化學(xué)性質(zhì)

,ISO14971。

理化性質(zhì)表征可以為更好地理解毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果與理化性質(zhì)之間的關(guān)系提供重要的信息本指南

。

提供了如下有價(jià)值的理化表征信息以便于后續(xù)的毒理學(xué)評(píng)價(jià)

,:

理化表征如何與的毒理學(xué)測(cè)試流程相契合

———NOAA;

理化表征是毒理學(xué)測(cè)試的關(guān)鍵

———;

理化表征包括哪些參數(shù)

———。

Ⅳ

GB/T39261—2020/ISO/TR130142012

:

納米技術(shù)

納米材料毒理學(xué)評(píng)價(jià)前理化性質(zhì)表征指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提供了人造納米物體及大于的團(tuán)聚體和聚集體的理化性質(zhì)表征的指導(dǎo)

100nm(NOAA),

目的是為評(píng)估和闡明理化性質(zhì)對(duì)毒理學(xué)效應(yīng)的影響提供幫助也可用于區(qū)分待檢材料與其相類似的材

,

料本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)每一種理化性質(zhì)提供了描述說(shuō)明相關(guān)性待測(cè)量和測(cè)試方法舉例

。、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)致力于研究潛在毒理學(xué)效應(yīng)的研究人員如毒理學(xué)家生態(tài)毒理學(xué)家管理人員

NOAA(、、、

健康和安全專家具有參考價(jià)值

)。

2術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定

ISO/TS27687,ISO/TS80004-1,ISO/TS80004-3,ISO/IECGuide99

義適用于本文件

。

21

.

聚集體aggregate

強(qiáng)束縛或融合在一起的顆粒構(gòu)成的新顆粒其外表面積可能顯著小于其單個(gè)顆粒表面積的總和

,。

注1支撐聚集體的力都是強(qiáng)作用力如共價(jià)鍵或源于燒結(jié)或復(fù)雜的物理纏結(jié)

:,。

注2聚集體也被稱為次級(jí)顆粒而源顆粒則被稱為初級(jí)顆粒

:,。

定義

[ISO/TS27687:2008,3.3]

22

.

團(tuán)聚體agglomerate

弱束縛顆粒的堆積體聚集體或二者的混合體其外表面積與其單個(gè)顆粒的表面積的總和相近

、,。

注1支撐團(tuán)聚體的作用力都是弱力例如范德華力或簡(jiǎn)單的物理纏結(jié)

:,。

注2團(tuán)聚體也被稱為次級(jí)顆粒而源顆粒則被稱為初級(jí)顆粒

:,。

定義

[ISO/TS27687:2008,3.2]

23

.

碳納米管carbonnanotubeCNT