2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試題【含答案】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），申請藥品經(jīng)營許可時(shí)，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A.具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識C.從事藥品經(jīng)營管理工作3年以上D.無藥品安全犯罪記錄答案：B（依據(jù)《辦法》第6條：“藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識，具備正確理解、判斷和執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的能力?！保?.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的常溫庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃-20℃B.10℃-30℃C.0℃-30℃D.15℃-25℃答案：C（依據(jù)《辦法》第17條：“儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取冷藏、冷凍、陰涼、常溫等適宜的溫度和濕度條件。常溫庫溫度為0℃-30℃?！保?.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具的銷售憑證不包括（）。A.藥品通用名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)師簽名答案：D（依據(jù)《辦法》第13條：“藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等?！保?.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示的信息不包括（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》B.支付方式C.藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息D.聯(lián)系方式答案：B（依據(jù)《辦法》第25條：“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、《藥品經(jīng)營許可證》或者備案憑證、藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息。”）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，購進(jìn)記錄的保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.藥品有效期滿后1年，且不得少于5年答案：D（依據(jù)《辦法》第36條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)保存購進(jìn)記錄，保存期限不得少于藥品有效期滿后1年，且不得少于5年?！保?.對存在質(zhì)量問題的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）。A.立即停止銷售B.通知供貨單位C.自行銷毀D.記錄相關(guān)信息答案：C（依據(jù)《辦法》第19條：“藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，記錄停止銷售和通知情況，并及時(shí)報(bào)告所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。”）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕提供相關(guān)資料B.配合檢查并如實(shí)提供信息C.要求檢查人員出示執(zhí)法證后拖延配合D.轉(zhuǎn)移可能被查封的藥品答案：B（依據(jù)《辦法》第43條：“藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕、逃避或者阻礙?！保?.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是（）。A.第二類精神藥品B.中藥飲片C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.生物制品答案：C（依據(jù)《辦法》第15條：“藥品零售企業(yè)不得銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑?！保?.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)企業(yè)銷售假藥的，最高可處（）罰款。A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.1000萬元答案：D（依據(jù)《辦法》第58條：“第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，處20萬元以上200萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處200萬元以上500萬元以下罰款，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件?！比魧?dǎo)致銷售假藥等嚴(yán)重后果，可參照《藥品管理法》加重處罰至1000萬元。）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，其房屋和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.醫(yī)院等級B.診療范圍C.醫(yī)師數(shù)量D.患者流量答案：B（依據(jù)《辦法》第32條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。”）11.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.藥品追溯制度B.員工健康管理制度C.藥品廣告審查制度D.藥品驗(yàn)收制度答案：C（依據(jù)《辦法》第10條：“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施覆蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量安全責(zé)任、供貨單位和購貨單位審核、藥品追溯、儲存與養(yǎng)護(hù)、不合格藥品管理、質(zhì)量事故處理等?！保?2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并登記的情形是（）。A.單次購買不超過2盒B.單次購買超過2盒C.所有購買者D.未成年人購買答案：B（依據(jù)《辦法》第14條：“銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液等國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證，登記姓名、身份證號、聯(lián)系方式、購買數(shù)量等信息；單次銷售不得超過國家規(guī)定的限量。”）13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）。A.藥品購進(jìn)渠道B.藥品儲存條件C.醫(yī)師處方合理性D.藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄答案：C（依據(jù)《辦法》第44條：“藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查藥品購進(jìn)渠道、儲存條件、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、處方審核和調(diào)配等情況?！保?4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)《辦法》第54條：“未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款?！保?5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售藥品的，屬于（）。A.合法行為，只要藥品質(zhì)量合格B.違反《藥品管理法》的行為C.違反《辦法》的行為，按一般違規(guī)處理D.僅需下架藥品，無需處罰答案：B（依據(jù)《辦法》第26條：“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營許可范圍。超出范圍銷售的，依照《藥品管理法》第一百一十五條處罰（未取得藥品經(jīng)營許可從事藥品經(jīng)營活動）。”）16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處（）罰款。A.違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下B.違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下C.違法所得1倍以上5倍以下D.10萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)《辦法》第56條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，依照《藥品管理法》第一百三十三條處罰（貨值金額1倍以上3倍以下罰款）。”）17.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的信用評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)（）。A.保密B.向社會公開C.僅內(nèi)部使用D.告知企業(yè)但不公開答案：B（依據(jù)《辦法》第46條：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法向社會公開藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理的相關(guān)信息，建立信用檔案，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次。”）18.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（依據(jù)《辦法》第55條：“藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款?！保?9.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所未按規(guī)定備案的，責(zé)令改正；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.1萬元以下C.2萬元以下D.5萬元以下答案：B（依據(jù)《辦法》第7條：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、倉庫地址等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記；變更其他登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。未按規(guī)定備案的，責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬元以下罰款?！保?0.藥品使用單位未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量問題的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據(jù)《辦法》第56條：“藥品使用單位未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量問題的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上5萬元以下罰款。”）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫B.有符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師D.有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第6條：“申請藥品批發(fā)企業(yè)許可，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫；（二）有符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度；（三）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（四）有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)?！保?.藥品零售企業(yè)禁止的行為包括（）。A.從非法渠道購進(jìn)藥品B.銷售過期藥品C.未經(jīng)審核直接銷售處方藥D.陳列、銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第15條：“藥品零售企業(yè)不得從非法渠道購進(jìn)藥品，不得銷售假藥、劣藥，不得銷售過期藥品，不得未經(jīng)審核直接銷售處方藥，不得陳列、銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。”）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.分類存放B.按溫度要求儲存C.與非藥品分開存放D.特殊管理的藥品單獨(dú)存放答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第33條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，設(shè)置明顯標(biāo)志，遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則；需要冷藏、冷凍的藥品應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放?！保?.藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售開展監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)是否公示相關(guān)資質(zhì)B.是否超出經(jīng)營范圍銷售C.是否按規(guī)定保存銷售記錄D.是否履行藥品追溯義務(wù)答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第44條：“對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)公示、經(jīng)營范圍、銷售記錄保存、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制等情況?！保?.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括（）。A.建立健全質(zhì)量管理制度B.對供貨單位和購貨單位進(jìn)行審核C.定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)D.對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第4、5條：“藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理制度，對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全過程質(zhì)量控制，對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，定期對員工進(jìn)行藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)。”）6.藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理主體包括（）。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門答案：AB（依據(jù)《辦法》第42條：“縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理?！保?.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷其《藥品經(jīng)營許可證》。A.以欺騙手段取得許可B.未按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告C.連續(xù)3年未經(jīng)營藥品D.許可證有效期屆滿未換證答案：AC（依據(jù)《辦法》第9條：“有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)可以撤銷藥品經(jīng)營許可：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予許可的；（五）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷?！保?.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.保存交易記錄至少5年C.發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告D.配合監(jiān)督檢查答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第25條：“第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，保存交易記錄至少5年；發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門；配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查?！保?.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)輸藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損的，可能面臨的處罰有（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：BCD（依據(jù)《辦法》第54條：“未按照規(guī)定運(yùn)輸藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的，依照《藥品管理法》第一百一十七條處罰（處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證）。”）10.藥品使用單位有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按規(guī)定保存購進(jìn)記錄B.未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量問題C.使用過期藥品D.從非法渠道購進(jìn)藥品答案：AB（依據(jù)《辦法》第56條：“藥品使用單位未按規(guī)定保存購進(jìn)記錄、未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量問題的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上5萬元以下罰款。使用過期藥品、從非法渠道購進(jìn)藥品的，依照《藥品管理法》從重處罰。”）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品零售企業(yè)可以銷售中藥配方顆粒。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第15條：“藥品零售企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒，中藥配方顆粒的銷售管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！保?.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)直售疫苗。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第26條：“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售?！保?.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需備案。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第37條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；需要調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)調(diào)出和調(diào)入地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！保?.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入信用檔案，并向社會公布。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第46條：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信用檔案，記錄監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并依法向社會公開?！保?.藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無需向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第7條：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。”）6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第14條：“藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配?！保?.藥品使用單位可以將剩余藥品退回供貨單位。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第38條：“藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量要求的藥品進(jìn)行處理，包括退回供貨單位、銷毀等，并記錄處理情況?！保?.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對平臺內(nèi)企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第25條：“第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行管理責(zé)任，對平臺內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為及信息進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告。未履行義務(wù)導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全事故的，依法承擔(dān)連帶責(zé)任?！保?.藥品監(jiān)督管理部門開展飛行檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前通知被檢查企業(yè)。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第43條：“藥品監(jiān)督管理部門可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，飛行檢查可以不預(yù)先通知被檢查單位?！保?0.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)違法行為的，可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，舉報(bào)屬實(shí)的給予獎勵(lì)。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第53條：“任何單位和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為，對舉報(bào)屬實(shí)的，按照國家有關(guān)規(guī)定給予獎勵(lì)。”）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，主要責(zé)任包括：（1）建立并實(shí)施覆蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核；（3）對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，記錄驗(yàn)收信息；（4）按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品，保證藥品質(zhì)量；（5）建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；（6）定期對員工進(jìn)行藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)；（7）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，立即停止銷售并報(bào)告。（依據(jù)《辦法》第4、5、10、19、20條）2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的具體要求有哪些？答案：（1）銷售處方藥應(yīng)當(dāng)核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；（2）對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配；（3）處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配后應(yīng)當(dāng)核對，確保藥品與處方一致；（4）處方保存期限不得少于5年；（5）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并登記相關(guān)信息，單次銷售不得超過國家規(guī)定的限量。（依據(jù)《辦法》第14條）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些管理義務(wù)？答案：（1）配備與使用藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作；（2）建立并執(zhí)行藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的管理制度；（3）購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的合法資質(zhì)、藥品合格證明文件；（4）儲存藥品應(yīng)當(dāng)符合溫度、濕度等要求，分類存放，特殊管理的藥品單獨(dú)存放；（5）調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)核對處方，對不符合規(guī)定的處方拒絕調(diào)配；（6）對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并采取必要措施；（7）對過期、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定處理并記錄。（依據(jù)《辦法》第32-38條）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取哪些措施？答案：（1）進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（2）對藥品經(jīng)營、使用活動進(jìn)行調(diào)查、詢問；（3）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（4）對不符合