工業(yè)制劑學(xué)（IndustrialPharmaceutics）一、課程概況《工業(yè)制劑學(xué)》是化工與制藥專業(yè)的一門專業(yè)方向限選課。工業(yè)制劑學(xué)是一門以藥劑學(xué)、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和工程技術(shù)為基礎(chǔ)來綜合研究制劑生產(chǎn)實踐的應(yīng)用性工程學(xué)科，即研究制劑工程技術(shù)及GMP工程設(shè)計的原理與方法，介紹制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理和工程驗證以及與制劑生產(chǎn)工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和工作原理。通過本課程教學(xué)，使學(xué)生樹立工程觀點，能夠掌握制劑生產(chǎn)車間GMP設(shè)計的基本要求和主要設(shè)備的構(gòu)造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設(shè)備以及為藥品生產(chǎn)車間設(shè)計提出符合GMP要求的條件奠定基礎(chǔ)。本課程的先修課程主要有《化工原理》、《藥物化學(xué)》、《藥劑學(xué)》等。本課程的后續(xù)課程主要有《制劑工程》、《藥物制劑與藥物新劑型》等。二、教學(xué)基本要求

了解國內(nèi)外制藥車間GMP發(fā)展動態(tài)，熟悉GMP的主要內(nèi)容，掌握藥廠總體規(guī)劃、主要制劑的生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分，車間GMP布置原則及主要制藥設(shè)備的工作原理，并能設(shè)計較為簡單的GMP制藥車間及相關(guān)的設(shè)備選型。三、教學(xué)內(nèi)容及要求1.緒論基本內(nèi)容：課程定義、課程范疇、制藥機械設(shè)備分類及發(fā)展動態(tài)，制藥車間工程設(shè)計的程序。基本要求：本章重點在于讓學(xué)生掌握該課程的定義、范疇，制藥機械的分類；熟悉車間設(shè)計的一般程序；了解制劑設(shè)備發(fā)展動態(tài)；明確學(xué)習(xí)該課程的目的和任務(wù)。重點：課程的定義、范疇，制藥機械的分類難點：車間設(shè)計的一般程序2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程基本內(nèi)容：GMP的發(fā)展與實施；GMP簡介；GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備；GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計；?；疽螅罕菊轮攸c在于讓學(xué)生了解GMP發(fā)展史、GMP認(rèn)證與驗證制度；熟悉GMP的主要內(nèi)容；掌握GMP對藥廠總體規(guī)劃、潔凈廠房車間設(shè)計的要求；掌握GMP對潔凈廠房衛(wèi)生要求及對制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求。重點：GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備；GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計難點：GMP認(rèn)證與驗證制度3.固體制劑基本內(nèi)容：口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；口服固體制劑車間工程設(shè)計；口服固體制劑的驗證。基本要求：本章重點在于讓學(xué)生熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點；掌握固體制劑車間設(shè)計的原則及要點；了解國內(nèi)外固體制劑設(shè)備的發(fā)展動態(tài)、先進制藥潔凈廠房布局。重點：片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點；固體制劑車間設(shè)計的原則及要點難點：片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分

4.注射劑基本內(nèi)容：注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計；制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)；動物房；注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗證。基本要求：本章重點在于讓學(xué)生掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握水針劑、輸液劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點；掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設(shè)計原則及要點；熟悉無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計原則及要點；了解國內(nèi)外注射劑設(shè)備發(fā)展動態(tài)；了解制藥工藝用水的生產(chǎn)流程、設(shè)備及制水間的設(shè)計。重點：水針劑、輸液劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點；水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設(shè)計原則及要點難點：水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分5.液體制劑

基本內(nèi)容：液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；液體制劑車間GMP設(shè)計；液體制劑設(shè)備的驗證。基本要求：熟悉口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分；掌握生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點；掌握口服液車間工藝設(shè)計原則和要點；了解糖漿劑車間工藝設(shè)計；了解液體制劑關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展動態(tài)。重點：生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點；口服液車間工藝設(shè)計原則和要點

難點：口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分6.其它常用制劑基本內(nèi)容：軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備；軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備；栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備；膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備；軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設(shè)計。基本要求：了解軟膠囊劑車間工藝設(shè)計原則、要點及發(fā)展動態(tài)，軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分；熟悉生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點。重點：生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點難點：軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分7.中藥制劑

基本內(nèi)容：中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備；中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備；中藥提取車間設(shè)計；丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計；中藥提取工藝技術(shù)及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)。基本要求：熟悉中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分；掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設(shè)計原則和要點；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計；了解小丸工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計原則；了解中藥提取工藝及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)。重點：中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設(shè)計原則和要點；難點：中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分8.制藥公用工程設(shè)計基礎(chǔ)

基本內(nèi)容：工業(yè)建筑概論和安全防火；公用系統(tǒng)；非定型設(shè)備與自動控制設(shè)計條件；勞動安全和環(huán)境保護?；疽螅毫私馔L(fēng)工作原理、工藝流程；掌握空氣調(diào)節(jié)與凈化工作原理、工藝流程；熟悉通風(fēng)、空調(diào)與凈化主要設(shè)備；了解通風(fēng)、空調(diào)、凈化與潔凈廠房的關(guān)系。重點：空氣調(diào)節(jié)與凈化工作原理、工藝流程

難點：通風(fēng)、空調(diào)與凈化主要設(shè)備四、課時分配表序號章

節(jié)

內(nèi)

容學(xué)

時

分

配合計講課實驗上機設(shè)計習(xí)題課課外閱讀其它（需明確）1第一章緒論22

2第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程66

3第三章口服固體制劑66

4第四章注射劑1212

5第五章液體制劑22

6第六章其它常用制劑22

7第七章中藥制劑66

8第八章制藥公用工程設(shè)計基礎(chǔ)44

總

計

4040

五、推薦教材、參考資料1．推薦教材

張洪斌主編《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》第二版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2009．2．推薦參考書

（1）潘衛(wèi)三主編《工業(yè)藥劑學(xué)》第一版.北京：高等教育出版社，2006．（2）崔福德主編《藥劑學(xué)》第七版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011．第一章緒論掌握課程的定義、范疇，制藥機械的分類；熟悉車間設(shè)計的一般程序；了解制劑設(shè)備發(fā)展動態(tài)；明確學(xué)習(xí)該課程的目的和任務(wù)。一、課程概述1.課程含義（重點）（1）課程內(nèi)容（2）課程設(shè)置背景（3）課程目的2.學(xué)習(xí)本課程的意義二、制藥機械設(shè)備分類及發(fā)展動態(tài)（一）制藥機械設(shè)備的分類（重點）1.制藥機械設(shè)備的定義2.制藥機械的分類：8類，3000多個品種規(guī)格3.制劑機械按劑型分為14類（二）制藥機械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類8大類，代號及標(biāo)準(zhǔn)分類目錄如表1-1所示（三）制藥機械產(chǎn)品代碼與型號1.制藥機械產(chǎn)品代碼（1）結(jié)構(gòu)：六層（2）依據(jù)：《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-872.制藥機械產(chǎn)品的型號（1）結(jié)構(gòu)：主型號+輔助型號（2）依據(jù)：《制藥機械產(chǎn)品型號編制方法》（四）制劑設(shè)備發(fā)展動態(tài)1.國內(nèi)制劑設(shè)備的發(fā)展動態(tài)（1）1998年，國藥監(jiān)局制定實施GMP認(rèn)證的規(guī)劃（2）狠抓制藥設(shè)備引進、仿制、消化工作（3）廠家、品種規(guī)格、出口均已增多（4）先進制劑設(shè)備出現(xiàn)（舉例）（5）存在差距（6）加強技術(shù)創(chuàng)新（5點）2.國外制劑設(shè)備的發(fā)展動態(tài)（1）向密閉生產(chǎn)，高效，多功能，提高連續(xù)化、自動化水平發(fā)展（2）先進設(shè)備（舉例）包衣制粒機入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備三、制藥車間工程設(shè)計概述（一）制藥工程設(shè)計的一般程序（難點）1.設(shè)計前期工作階段（投資前時期）（1）項目建議書：內(nèi)容10點（2）可行性研究報告：步驟

5點；內(nèi)容13點（3）設(shè)計任務(wù)書：內(nèi)容