ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39767—2021

人類生物樣本管理規(guī)范

Managementspecificationforhumanbiomaterial

2021-03-09發(fā)布2021-10-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T39767—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

接收

4………………………2

儲(chǔ)存

5………………………3

分發(fā)

6………………………4

包裝

7………………………5

運(yùn)輸

8………………………6

棄用

9………………………7

質(zhì)量保證

10…………………8

附錄規(guī)范性附錄樣本儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件

A()……………10

附錄資料性附錄干冰用量

B()…………11

附錄資料性附錄醫(yī)療廢物分類

C()……………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

GB/T39767—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位生物芯片上海國家工程研究中心深圳華大生命科學(xué)研究院廣州中醫(yī)藥大學(xué)第

:、、

二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)中國科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院安徽省立醫(yī)院中國合格評(píng)定國

()、、()、

家認(rèn)可委員會(huì)上海芯超生物科技有限公司中集冷云北京供應(yīng)鏈管理有限公司上海市第一婦嬰保

、、()、

健院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院同濟(jì)大學(xué)附屬上海市第四人民醫(yī)院大連市第六人民醫(yī)院國家衛(wèi)生健康

、、、、

委科學(xué)技術(shù)研究所上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院中國科學(xué)

、、、

院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院浙江省腫瘤醫(yī)院南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院昆明市兒童醫(yī)院青島大學(xué)附

()、、、

屬醫(yī)院上海長征醫(yī)院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郜恒駿徐訊陳曲波張小燕李啟沅楊亞軍許靖曼葉慶翟培軍李軍燕

:、、、、、、、、、、

盧欣沂孫建波何旭珩劉娟杜莉利張可浩李倩孫孟紅陳歡滿秋紅蒲春文馬旭高華方劉欣

、、、、、、、、、、、、、、

王偉業(yè)康曉楠鄭智國孫靜胡月劉艷紅王韌王博李莉邢士超王雪琦

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39767—2021

人類生物樣本管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類生物樣本以下簡稱樣本的接收儲(chǔ)存管理分發(fā)包裝運(yùn)輸棄用質(zhì)量保

(“”)、、、、、、、

證等樣本管理要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事人類生物樣本庫管理的機(jī)構(gòu)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)中生物樣本管理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

液氮生物容器

GB/T5458—2012

生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸文件

MH/T1019—2005

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

GB/T37864—2019。,

中的某些術(shù)語和定義

GB/T37864—2019。

31

.

相變蓄冷袋/板phasechangmaterialbag/panel

根據(jù)不同的相變點(diǎn)用于保持樣本溫度在

,2℃~8℃、15℃~25℃、-15℃~-25℃、-20℃~

或的用相變蓄冷材料制成的袋狀或板狀包裝

-30℃-40℃~-55℃。

32

.

評(píng)估evaluate

按確定的標(biāo)準(zhǔn)對在指定的任務(wù)中做出描述和判定的過程

,。

33

.

醫(yī)療廢物medicalwaste

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或從事人類生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)在醫(yī)療預(yù)防保健科研以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生

、、、

的具有直接或間接感染性毒性以及其他危害性的廢棄物質(zhì)

、。

34

.

感染性樣