標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 39871-2021 頸胸矯形器》是針對(duì)頸胸矯形器設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用過(guò)程中的規(guī)范性文件。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了產(chǎn)品的分類與命名、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)使用者安全。

在產(chǎn)品分類方面，根據(jù)適用人群、功能特點(diǎn)等不同維度對(duì)頸胸矯形器進(jìn)行了詳細(xì)劃分，有助于用戶根據(jù)自身需求選擇合適的產(chǎn)品類型。同時(shí)，對(duì)于每一種類型的矯形器都明確了其具體的功能定位，比如是否具有支撐作用、矯正角度范圍等信息。

技術(shù)要求部分規(guī)定了頸胸矯形器應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于材料的安全性、結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性、使用的舒適度等。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品必須符合相關(guān)醫(yī)學(xué)原理，在提供有效支持的同時(shí)避免給佩戴者帶來(lái)額外傷害。

試驗(yàn)方法章節(jié)則詳細(xì)描述了如何通過(guò)一系列科學(xué)合理的測(cè)試來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否被滿足。這些測(cè)試項(xiàng)目涉及力學(xué)性能檢測(cè)、生物相容性評(píng)價(jià)等多個(gè)方面，以確保最終出廠的產(chǎn)品能夠真正服務(wù)于患者康復(fù)。

檢驗(yàn)規(guī)則部分制定了嚴(yán)格的驗(yàn)收流程，從原材料進(jìn)廠到成品出廠整個(gè)過(guò)程中都需要按照既定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制。只有當(dāng)所有檢查項(xiàng)均合格后，才能視為一批次產(chǎn)品達(dá)到了銷(xiāo)售條件。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存環(huán)節(jié)也給出了明確指導(dǎo)，要求企業(yè)不僅要保證產(chǎn)品本身的質(zhì)量，還要注意后續(xù)處理過(guò)程中可能影響用戶體驗(yàn)的因素，如標(biāo)簽清晰可見(jiàn)、外包裝堅(jiān)固耐用等。


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....

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  • 2021-03-09 頒布
  • 2021-03-09 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1118001

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39871—2021

頸胸矯形器

Cervicothoracicorthoses

2021-03-09發(fā)布2021-03-09實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T39871—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類和型號(hào)

4………………1

技術(shù)要求

5…………………2

檢驗(yàn)方法

6…………………5

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………7

標(biāo)志包裝標(biāo)識(shí)使用說(shuō)明書(shū)及檢驗(yàn)合格證

8、、……………7

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………8

Ⅰ

GB/T39871—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京艾格美國(guó)際康復(fù)器具有限責(zé)任公司金華市德仁假肢矯形康復(fù)器材有限公

:、

司北京社會(huì)管理職業(yè)學(xué)院中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院仁愛(ài)?？当本┛萍及l(fā)展有

、、、、()

限責(zé)任公司西安博奧假肢醫(yī)療用品開(kāi)發(fā)有限公司北京東方瑞盛假肢矯形技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司遼寧艾

、、、

格美醫(yī)療器具發(fā)展有限公司沈陽(yáng)佳奧假肢矯形康復(fù)中心泉州市艾格美康復(fù)器具有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐靜張清張亞軍趙云午蔣羅輝王朝魯曹萍劉勁松唐革輝徐樹(shù)秋

:、、、、、、、、、、

何譚劉乾竇城鄉(xiāng)孫迎波

、、、。

Ⅲ

GB/T39871—2021

頸胸矯形器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了頸胸矯形器產(chǎn)品的分類和型號(hào)技術(shù)要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于塑性式頸胸矯形器支條式頸胸矯形器的成品及零部件以及定制頸胸矯形器等該

、,,

產(chǎn)品用于頸椎損傷頸椎炎癥和其他頸椎疾病的固定保護(hù)支撐免荷及矯正以及頸椎術(shù)前術(shù)后的輔

、、、,、

助康復(fù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

中國(guó)成年人人體尺寸

GB/T10000

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T16432

脊柱矯形器的分類及通用技術(shù)條件

GB/T19544—2004

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T14191.1GB/T16432。

31

.

支條式頸胸矯形器metal-framecervicothoracicorthoses

以金屬支條為主要支撐件或框架制成的康復(fù)輔具

。

32

.

塑性式頸胸矯形器moldedcervicothoracicorthoses

以塑料為主體模塑成型的康復(fù)輔具

。

33

.

矯正性頸胸矯形器correctivecervicothoracicorthoses

以矯正頸椎畸形為主要功能的康復(fù)輔具例如斜頸矯形器

,。

34

.

固定免荷性頸胸矯形器fixedand/orreliefcervicothoracicorthoses

、

以限制頸椎運(yùn)動(dòng)或減小頸椎壓力為主要功能的康復(fù)輔具

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