標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 39890-2021 支條式肩外展矯形器》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為設(shè)計(jì)、制造及使用支條式肩外展矯形器提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類矯形器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，支條式肩外展矯形器主要用于幫助因手術(shù)后恢復(fù)或疾病導(dǎo)致需要保持特定姿勢(shì)的患者維持其上肢于一定角度外展?fàn)顟B(tài)，以促進(jìn)康復(fù)過(guò)程。這類產(chǎn)品通過(guò)調(diào)整可調(diào)節(jié)部件來(lái)適應(yīng)不同用戶的體型差異，并確保佩戴時(shí)的安全性與舒適度。

在技術(shù)要求部分，明確了材料選擇應(yīng)考慮生物相容性良好且對(duì)人體無(wú)害的原則；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需合理，能夠有效支撐并固定患者的肩關(guān)節(jié)處于預(yù)定位置；同時(shí)，還對(duì)產(chǎn)品的尺寸范圍、強(qiáng)度性能等提出了具體指標(biāo)。此外，對(duì)于如何進(jìn)行型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)也有明確規(guī)定，確保每批次產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)于試驗(yàn)方法，則涵蓋了外觀檢查、尺寸測(cè)量、力學(xué)性能測(cè)試等多個(gè)方面，用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足上述各項(xiàng)技術(shù)規(guī)范。其中特別強(qiáng)調(diào)了耐久性實(shí)驗(yàn)的重要性，模擬實(shí)際使用條件下長(zhǎng)期重復(fù)加載情況下的表現(xiàn)，以此評(píng)估其使用壽命。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，指出了產(chǎn)品標(biāo)簽信息必須包含制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；并且建議采用適宜方式封裝，防止運(yùn)輸過(guò)程中損壞；存放環(huán)境也應(yīng)干燥通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射。這些措施都是為了保證從生產(chǎn)到最終用戶手中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能達(dá)到最佳狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-03-09 頒布
  • 2021-03-09 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1118001

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39890—2021

支條式肩外展矯形器

Shoulderabductionorthoseswithupright

2021-03-09發(fā)布2021-03-09實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T39890—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京東方瑞盛假肢矯形器技術(shù)發(fā)展有限公司中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)北京艾格

:、、

美國(guó)際康復(fù)器具有限責(zé)任公司北京中站康豪矯形器中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張曉玉韓建和侯力剛陳向東竇城鄉(xiāng)唐革輝趙云午戰(zhàn)永安

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T39890—2021

支條式肩外展矯形器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了支條式肩外展矯形器的結(jié)構(gòu)型號(hào)基本要求技術(shù)要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則包裝

、、、、、、、

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸和儲(chǔ)存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于固定患者肩關(guān)節(jié)的支條式肩外展矯形器

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于兒童用肩外展矯形器及氣囊式肩外展矯形器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

中國(guó)成人人體尺寸

GB/T10000

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T16432

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T14191.1GB/T16432。

31

.

肩外展矯形器shoulderabductionorthoses

用于保持肩關(guān)節(jié)外展的矯形裝置

。

32

.

支條式肩外展矯形器shoulderabductionorthoseswithupright

采用支條式結(jié)構(gòu)用于保持肩關(guān)節(jié)外展的矯形裝置

。

33

.

軀干支條長(zhǎng)trunkbracelength

從支條式肩外展矯形器位于腋下的軀干支架回轉(zhuǎn)軸心到位于髂嵴位置的支條下沿的直線距離

。

34

.

上臂支條長(zhǎng)upperarmbracelength

將支條式肩外展矯形器的軀干支條與前臂支條組裝在一起位于腋下的回轉(zhuǎn)軸心到位于肘關(guān)節(jié)下

,

的回轉(zhuǎn)軸心之間的直線距離

。

35

.

前臂支條長(zhǎng)forearmbracelength

從支條式肩外展矯形

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