第二章我國(guó)藥品組織機(jī)構(gòu)教學(xué)目的要求：掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師制度熟悉醫(yī)藥職業(yè)道德教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：執(zhí)業(yè)藥師制度第一節(jié)我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)我國(guó)藥品監(jiān)管體制的改革SFDA改由衛(wèi)生部管理，理順食品藥品監(jiān)管體制十年風(fēng)雨十年風(fēng)雨成立SDA成立機(jī)構(gòu)改革垂直管理改名SFDA成立回歸衛(wèi)生部管理1998200020042008相關(guān)法規(guī)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案

衛(wèi)生部主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知地方的“三定”方案沒(méi)有出臺(tái)（一）衛(wèi)生部、SFDA公布“三定”方案2008年7月10號(hào)公布“三定”方案公布明確藥監(jiān)局由衛(wèi)生部管理明確衛(wèi)生部管理SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局藥品監(jiān)管職能劃分衛(wèi)生部調(diào)整部分內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：增設(shè)藥物政策與基本藥物制度司

職責(zé)劃分（藥品監(jiān)管方面）衛(wèi)生部SFDA由衛(wèi)生部管理組織制定藥品法典，建立國(guó)家基本藥物制度

監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全等

（一）衛(wèi)生部、SFDA公布“三定”方案明確相關(guān)部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)分工※將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)由SFDA劃入衛(wèi)生部SFDA負(fù)責(zé)餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管

（二）地方食品藥品監(jiān)管體制改革核心是食品安全食品安全監(jiān)管體制調(diào)整肯定積極作用打破地方保護(hù)、建立統(tǒng)一市場(chǎng)、加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)、規(guī)范行政行為調(diào)整必要性說(shuō)明落實(shí)地方政府權(quán)責(zé)一致食品藥品安全形勢(shì)嚴(yán)峻保障人民群眾生命健康（二）地方食品藥品監(jiān)管體制改革市縣藥監(jiān)部門相對(duì)獨(dú)立，職能轉(zhuǎn)變垂直管理改為地方政府分級(jí)管理省局由同級(jí)衛(wèi)生部門管理地方局由當(dāng)?shù)卣芾淼胤骄謽I(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

地方局“相對(duì)獨(dú)立”地依法履行職責(zé)、保證其對(duì)餐飲環(huán)節(jié)食品安全和藥品全程的有效監(jiān)管

一、我國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門SFDA省級(jí)FDA市級(jí)FDA(省級(jí)下屬機(jī)構(gòu)）1.SFDA主管商品范圍：監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管藥品監(jiān)管內(nèi)容：研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督其它商品的監(jiān)管內(nèi)容：安全管理案例2-1

無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案

2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。同學(xué)們，請(qǐng)想一想：該案件中藥品監(jiān)督管理部門履行其哪項(xiàng)職責(zé)？2、省級(jí)FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作二、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能：行使國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1、中國(guó)藥品生物制品檢定所是全國(guó)藥品檢查的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所職能：負(fù)責(zé)管轄區(qū)內(nèi)藥檢工作三、國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)四、藥品審評(píng)中心職能：藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)五：國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)委委員會(huì)評(píng)審保護(hù)中藥品種六、藥品評(píng)價(jià)中心評(píng)價(jià)工作七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

參與制定、修訂質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證工作案例2-2

實(shí)施飛行檢查鞏固GMP認(rèn)證成果為適應(yīng)藥品安全監(jiān)管新形勢(shì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)管效果，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查有利于監(jiān)管部門掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實(shí)狀況，克服藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中存在的形式主義和檢查走過(guò)場(chǎng)的不足，對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查也起到了監(jiān)督促進(jìn)作用。從2005年5月開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認(rèn)證管理中心陸續(xù)對(duì)部分涉嫌違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。飛行檢查部署周密、行動(dòng)快速、公正嚴(yán)明，提高了監(jiān)管效能，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)。同學(xué)們，請(qǐng)想一想：藥品認(rèn)證管理中心在飛行檢查中履行哪項(xiàng)工作職責(zé)？第二節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)一、各級(jí)政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門宏觀調(diào)控第三節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體

一、藥學(xué)教育組織

二、藥學(xué)科研組織

三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體藥學(xué)交流第四節(jié)國(guó)外藥品管理機(jī)構(gòu)概況一、美國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)分兩級(jí)：聯(lián)邦政府人類保健服務(wù)部和州政府衛(wèi)生局聯(lián)邦人類保健服務(wù)部下設(shè)美國(guó)食品藥品管理局（FDA），是美國(guó)藥品監(jiān)督管理的主要執(zhí)法機(jī)構(gòu)。二、日本的藥品管理機(jī)構(gòu)日本負(fù)責(zé)對(duì)人用藥品、類藥品、獸藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的執(zhí)法部門為厚生省，厚生省設(shè)藥事局行使藥品監(jiān)督管理職能。三、世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織（WHO）是聯(lián)合國(guó)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，1948年成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。WHO的宗旨是“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康”。第五節(jié)執(zhí)業(yè)藥師制度一執(zhí)業(yè)藥師制度1994年3月15日我國(guó)開(kāi)始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試執(zhí)業(yè)藥師的功能藥學(xué)的專業(yè)性功能藥學(xué)基本技術(shù)功能行政監(jiān)督和管理功能企業(yè)家的功能案例2-3

沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師就沒(méi)有全民用藥安全

同學(xué)們，請(qǐng)想一想：執(zhí)業(yè)藥師在藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中起著怎樣的作用？藥學(xué)職稱與執(zhí)業(yè)藥師的區(qū)別藥學(xué)職稱系列包括藥師（初級(jí)職稱）、主管藥師（中級(jí)職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級(jí)職稱）等，該稱號(hào)與執(zhí)業(yè)藥師的內(nèi)涵并不一致，表示的是專業(yè)技術(shù)人員的資格水平，獲得方式也與執(zhí)業(yè)藥師不同。（一）資格考試全國(guó)統(tǒng)一考試每年一次考試考試條件（中國(guó)公民或在我國(guó)執(zhí)業(yè)的外籍人員）中專七年大專五年本科三年研究生一年博士考試內(nèi)容藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（一）包括藥理學(xué)和藥物分析兩部分內(nèi)容。

藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)（二）包括藥物制劑和藥物化學(xué)兩部分內(nèi)容。

藥事管理與法規(guī)綜合知識(shí)與技能考試合格《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》全國(guó)有效按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一的人員：（1）中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)工作滿20年。（2）取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿15年。免試：藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）?？荚囍芷趪?guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定兩年為一個(gè)考試周期。即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試?？荚囍芷趯?duì)參加部分科目免試部分的人員不適用

考試時(shí)間國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試定在每年的十月舉行國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分四個(gè)半天進(jìn)行，每個(gè)科目的考試時(shí)間為2.5小時(shí)。（二）注冊(cè)SFDA為執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)省級(jí)FDA為注冊(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)包括執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)進(jìn)行注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)、中藥學(xué)兩類；執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。申請(qǐng)注冊(cè)者條件《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效性三年期滿前3個(gè)月辦理再次注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)的執(zhí)業(yè)藥師必須有參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的記錄。變更執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，并向新執(zhí)業(yè)地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)注冊(cè)。注銷條件

（1）死亡或被宣告失蹤的；（2）受刑事處罰的；（3）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；（4）受開(kāi)除行政處分的；（5）因健康原因或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

（三）職責(zé)（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級(jí)報(bào)告。（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理，對(duì)本單位違反規(guī)定的行為進(jìn)行處理。（4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。提醒你：中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師論壇2006年年會(huì)有關(guān)專家提出，我國(guó)至少需要100萬(wàn)名執(zhí)業(yè)藥師，扣除現(xiàn)有13萬(wàn)人加上幾十萬(wàn)藥學(xué)技術(shù)人才存量，還有30萬(wàn)的缺口，因此目前我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需求。（四）繼續(xù)教育

為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和技術(shù)素質(zhì)，凡取得