新版《藥品召回管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、填空題（每題3分，共45分）1、本辦法所稱藥品召回，是指（以下稱持有人）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在或者藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)?？?答案：藥品上市許可持有人空2答案：質(zhì)量問(wèn)題空3答案：其他安全隱患2、本辦法所稱質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、、等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ螅蛘咂渌赡苁顾幤返娜梭w健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)?？?答案：儲(chǔ)運(yùn)空2答案：標(biāo)識(shí)空3答案：危及3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極持有人對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，持有人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品?？?答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)空2答案：協(xié)助空3答案：主動(dòng)配合空4答案：控制和收回4、實(shí)施、召回的，持有人還應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)谒诘厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法發(fā)布召回信息。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接?？?答案：一級(jí)空2答案：二級(jí)空3答案：網(wǎng)站5、本《藥品召回管理辦法的》自2022年月日施行?？?答案：11空2答案：1二、單選題（每題5分，共5分）1、（單選）持有人作出藥品召回決定的，一級(jí)召回在（）日內(nèi)，二級(jí)召回在（）日內(nèi)，三級(jí)召回在（）日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)TOC\o"1-5"\h\z發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位等，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知。（）A、1；3；7（正確答案）2；4；61、2、34；5；6三、多選題（每題5分，共20分）2、（多選）召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容；（A、召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；（正確答案）B、召回的原因；（正確答案）C、召回等級(jí)：（正確答案）D、召回要求，如立即暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用；轉(zhuǎn)發(fā)召回通知等。（正確答案）E、召回處理措施，如召回藥品外包裝標(biāo)識(shí)、隔離存放措施、儲(chǔ)運(yùn)條件、監(jiān)督銷毀等。（正確答案）3、（多選）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知持有人，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)（）,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，通知和報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)。（）A、暫停生產(chǎn)（正確答案）B、暫停放行（正確答案）C、暫停銷售（正確答案）D、暫停使用（正確答案）4、（多選）有以下情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回藥品：（）A、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的。（正確答案）B、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對(duì)持有人主動(dòng)召回結(jié)果審查，認(rèn)為持有人召回藥品不徹底的。（正確答案）C、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為要召回的藥品有假劣藥品嫌疑的。D、生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用單位，拒不召回的。5、（多選題）《藥品召回管理辦法》中質(zhì)量問(wèn)題及其他安全隱患指的什么（）A、由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?。（正確答案）B、其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（正確答案）C、不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求。（正確答案）D、標(biāo)簽說(shuō)明書不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患。（正確答案）四、判斷題（每題4分，共20分）1、生產(chǎn)企業(yè)是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體。對(duì)錯(cuò)（正確答案）2、持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回信息公開制度，依法主動(dòng)公布藥品召回信息。對(duì)（正確答案）錯(cuò)3、召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀。對(duì)（正確答案）錯(cuò)4、對(duì)通過(guò)更換標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過(guò)返工等方式解決該問(wèn)題的，可以適當(dāng)處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長(zhǎng)藥品有效期或者保質(zhì)期。對(duì)（正確答案）錯(cuò)5、被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，也屬于此版《藥品召回管理辦法》召回范圍。對(duì)錯(cuò)（正確答案）四、簡(jiǎn)答題（共一題，10分）1、根據(jù)藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為幾級(jí)，分別怎么判定。答案解析：（一）