ICS11020

C05.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T3261—2010

.

牙膏功效評價第1部分總則

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part1Generalrinciles

:pp

2010-12-03發(fā)布2010-12-03實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3261—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質(zhì)敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3261。

本部分參考美國牙科協(xié)會制定的臨床試驗的設(shè)計原則指南美國牙醫(yī)協(xié)會科學(xué)委員會認(rèn)可

(ADA)“

項目臨床試驗方案指南

,2003”。

本部分由中華口腔醫(yī)學(xué)會提出

。

本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本部分起草單位四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院首都醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:、、。

本部分主要起草人胡德渝曹采方王曉靈楊圣輝劉雪楠

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3261—2010

.

牙膏功效評價第1部分總則

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙膏功效的定義功效評價的范圍和一般原則以及臨床試驗的要求

WS/T326、。

本部分適用于聲稱具有某種功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品

,、。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

防齲功效efficacyofanti-caries

產(chǎn)品通過抑制牙齒脫礦或促進(jìn)牙齒再礦化作用達(dá)到控制齲病形成或通過減少菌斑細(xì)菌及其產(chǎn)酸

,,

性以達(dá)到防止齲病發(fā)生的作用

。

22

.

抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效efficacyofcontroldentalplaqueorgingivitis

()

產(chǎn)品通過化學(xué)成分產(chǎn)生抑制牙菌斑和或減輕牙齦的紅腫出血等炎癥表現(xiàn)的作用

()、。

23

.

抗牙本質(zhì)敏感功效efficacyondentinhypersensitivity

產(chǎn)品具有抗牙本質(zhì)敏感癥狀即冷熱酸甜探診等化學(xué)物理刺激導(dǎo)致牙齒產(chǎn)生異常的短而尖銳

(、、、、、

的疼痛的作用

)。

3功效評價的范圍

防齲功效抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥功效抗牙本質(zhì)敏感功效

、()、。

4功效評價的一般原則

41試驗設(shè)計的原則

.

411赫爾辛基宣言應(yīng)作為倫理標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗的基礎(chǔ)

..。

412臨床試驗應(yīng)有詳細(xì)的試驗方案明確的試驗假設(shè)試驗的時間應(yīng)該足夠證實該功效聲稱的

..,。

假設(shè)

。

413試驗應(yīng)采用隨機(jī)對照陰性和或陽性和盲法設(shè)計

..、[()]。

414使用交叉試驗設(shè)計的研究應(yīng)包含一個足夠長的洗脫期來排除干擾因素遺留的影響

..“”。

415評價產(chǎn)品功效的指標(biāo)或指數(shù)應(yīng)是科學(xué)可以準(zhǔn)確測量的方法應(yīng)是公認(rèn)并有效的

..、,。

416試驗設(shè)計和統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)科學(xué)有效特別需要考慮強(qiáng)度目標(biāo)人群數(shù)目持續(xù)時間顯著性水

..、。、、、

平檢測者的可靠性和分析方法等因素

、。

417試驗中應(yīng)觀察產(chǎn)品在使用過程中對口腔軟硬組織有無不良影響