ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T409—2013

臨床檢測方法總分析誤差的確定

Estimationoftotalanalyticalerrorforclinicallaboratorymethods

2013-06-03發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T409—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京航天總醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王清濤童清李小鵬王治國申子瑜楊振華張建平陳寶榮

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T409—2013

臨床檢測方法總分析誤差的確定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床檢測方法總分析誤差的確定表達(dá)監(jiān)測及示例

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有臨床檢測定量分析方法

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

容許區(qū)間toleranceinterval

在規(guī)定的置信水平下抽樣總體指定的比例范圍

,。

22

.

總分析誤差totalanalyticalerror

檢測方法與參考方法間濃度差異分布在指定比例通常為或所包含的區(qū)間

,(90%、95%99%)。

23

.

確認(rèn)validation

通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定

。

定義

[ISO9000:2000,3.8.5]

3數(shù)據(jù)收集

31樣本應(yīng)來源于健康人或患者抽樣樣本應(yīng)能代表常規(guī)檢測的樣本并應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)均

.,,

勻分布所有抽取的樣本均應(yīng)包括在分析中

。。

32臨床實(shí)驗(yàn)室使用的最小樣本量宜為例每次分析應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)例數(shù)的樣本檢測使用同批測定

.40。,

的一次結(jié)果確定總分析誤差亦可進(jìn)行重復(fù)測定以減小參考方法不精密度對總分析誤差評(píng)估的影響

。。

生產(chǎn)廠家使用的樣本量宜為例宜分析更多的樣本使用所有數(shù)據(jù)進(jìn)行總分析誤差的確定

120,,。

33宜使用新鮮樣本若儲(chǔ)存樣本對分析無任何影響亦可使用樣本濃度應(yīng)覆蓋分析測量范圍對于

.,,。;

不同的濃度范圍可設(shè)定不同的總分析誤差目標(biāo)

。

34在確定總分析誤差前應(yīng)核查偏離的觀察值離群點(diǎn)是否錯(cuò)誤若確認(rèn)此點(diǎn)錯(cuò)誤可刪除否則應(yīng)

.,(),,,

保留

。

4總分析誤差的確定

41非參數(shù)分析方法

.

非參數(shù)分析對差值總體沒有做任何特定分布的假設(shè)

。

使用非參數(shù)分析方法進(jìn)行總分析誤差的確定從候選方法與比對方法的測定結(jié)果得到n對觀察值

:,

并得到n對觀察值的差值即樣本數(shù)為n將n個(gè)差值以升序排列排序后的差值以xxn表示

,。,1,……,;

計(jì)算每個(gè)xn的秩次然后用秩次除以樣本數(shù)得到每個(gè)秩次的百分位數(shù)對所有超過